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Populationspharmakokinetik und Sicherheit von intravenösem Ceftolozan/Tazobactam bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose

27. Juli 2020 aktualisiert von: Joseph L. Kuti, PharmD

Eine prospektive, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Populationspharmakokinetik und Sicherheit von intravenösem Ceftolozan/Tazobactam bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose, die mit akuter Lungenexazerbation aufgenommen wurden

Es gibt nachgewiesene Hinweise darauf, dass erwachsene Patienten mit zystischer Fibrose (CF) im Vergleich zu Nicht-CF-Patienten eine veränderte Antibiotika-Pharmakokinetik aufweisen können. Ceftolozan/Tazobactam ist ein neu zugelassenes intravenöses Breitbandantibiotikum mit starker In-vitro-Aktivität gegen multiresistente Pseudomonas aeruginosa, den häufigsten Erreger von CF-Lungenexazerbationen. Diese Studie wird die Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Ceftolozan/Tazobactam bei 20 erwachsenen CF-Patienten bestimmen, die wegen einer Lungenexazerbation in einem der 4 teilnehmenden Krankenhäuser in den USA aufgenommen wurden. Die Patienten erhalten weiterhin die Standardbehandlung mit intravenösen Antibiotika und erhalten alle 8 Stunden 4-6 Dosen Ceftolozan/Tazobactam 3 g. Nach der letzten Dosis wird Blut entnommen, um die Konzentrationen und die Pharmakokinetik von Ceftolozan und Tazobactam zu bestimmen. Sicherheit und Verträglichkeit werden während der 3-tägigen Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten 4-6 Dosen Ceftolozan/Tazobactam 3 Gramm alle 8 Stunden zusätzlich zu einer vom Zentrum ausgewählten intravenösen Antibiotika-Standardtherapie. Unmittelbar vor und dann nach der letzten Dosis werden insgesamt sechs Blutproben entnommen, um die Konzentrationen von Ceftolozan und Tazobactam zu messen. Die Daten werden an ein populationspharmakokinetisches Modell angepasst. Das endgültige Modell wird in einer Monte-Carlo-Simulation verwendet, um die Wahrscheinlichkeit zu bestimmen, dass mehrere verschiedene Dosierungsschemata Konzentrationen oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MIC) für mindestens 39 % des Dosierungsintervalls beibehalten. Diese Daten werden verwendet, um ein optimiertes Dosierungsschema für Erwachsene mit CF zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Dokumentierte Diagnose von CF
  3. Akute pulmonale Exazerbation als primärer Grund für eine stationäre Aufnahme mit der Notwendigkeit einer systemischen antibiotischen Behandlung
  4. Wenn es sich um eine Frau handelt, müssen die Probanden nicht schwanger und nicht stillend sein. Frauen können entweder nicht im gebärfähigen Alter sein oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, auf akzeptable Arten der Empfängnisverhütung wie Abstinenz vom Geschlechtsverkehr, orale/parenterale Kontrazeptiva oder Barrieremethode

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer mäßigen oder schweren Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf ein β-Lactam-Antibiotikum (eine Vorgeschichte mit leichtem Hautausschlag auf ein Cephalosporin, gefolgt von einer ereignislosen erneuten Exposition, ist keine Kontraindikation)
  2. Vor (innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments) oder gleichzeitiger Einnahme von Piperacillin/Tazobactam oder Probenecid
  3. Geschichte der Lungentransplantation
  4. Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eine Kreatinin-Clearance < 50 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung unter Verwendung des tatsächlichen Körpergewichts) oder die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder Hämodialyse
  5. Ein Hämoglobin von weniger als 8 g/dl zu Studienbeginn
  6. Jede schnell fortschreitende Krankheit oder unmittelbar lebensbedrohliche Krankheit (definiert als unmittelbar bevorstehender Tod innerhalb von 48 Stunden nach Meinung des Prüfarztes)
  7. Jeder Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen würde
  8. Geplante oder vorherige Teilnahme an einer anderen interventionellen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ceftolozan/Tazobactam
Ceftolozan/Tazobactam 3 Gramm alle 8 Stunden intravenös für 4-6 Dosen
Arzneimittel: Ceftolozan/Tazobactam
1 Stunde intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Zerbaxa
  • CXA-101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ceftolozan-Clearance
Zeitfenster: 0, 1–1,08, 1,25–1,5, 2–3, 4–5 und 7–8 Stunden nach Beginn der letzten Dosis
Dieses Ergebnis bestimmt die Clearance von Ceftolozan über das 8-stündige Dosierungsintervall.
0, 1–1,08, 1,25–1,5, 2–3, 4–5 und 7–8 Stunden nach Beginn der letzten Dosis
Verteilungsvolumen von Ceftolozan (zentrales Kompartiment)
Zeitfenster: 0, 1–1,08, 1,25–1,5, 2–3, 4–5 und 7–8 Stunden nach Beginn der letzten Dosis
Dieses Ergebnis bestimmt das Verteilungsvolumen von Ceftolozan über das 8-stündige Dosierungsintervall.
0, 1–1,08, 1,25–1,5, 2–3, 4–5 und 7–8 Stunden nach Beginn der letzten Dosis
Tazobactam-Freigabe
Zeitfenster: 0, 1–1,08, 1,25–1,5, 2–3, 4–5 und 7–8 Stunden nach Beginn der letzten Dosis
Dieses Ergebnis bestimmt die Clearance von Tazobactam über das 8-stündige Dosierungsintervall.
0, 1–1,08, 1,25–1,5, 2–3, 4–5 und 7–8 Stunden nach Beginn der letzten Dosis
Verteilungsvolumen von Tazobactam (zentrales Kompartiment)
Zeitfenster: 0, 1–1,08, 1,25–1,5, 2–3, 4–5 und 7–8 Stunden nach Beginn der letzten Dosis
Dieses Ergebnis bestimmt das Verteilungsvolumen von Tazobactam über das 8-stündige Dosierungsintervall.
0, 1–1,08, 1,25–1,5, 2–3, 4–5 und 7–8 Stunden nach Beginn der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ceftolozan Wahrscheinlichkeit der Zielerreichung bei 8 mcg/ml
Zeitfenster: 24 Stunden
Dieses simulierte Ergebnis weist auf die Wahrscheinlichkeit hin, dass Ceftolozan bei einer MHK von 8 µg/ml für >/= 60 % des Dosierungsintervalls Wirkstoffkonzentrationen oberhalb der MHK behält, wenn es als Infusionsdosis von 3 g (2 g Ceftolozan/1 g Tazobactam) alle 8 Stunden verabreicht wird über 1 Stunde. Diese Analyse wird über eine Monte-Carlo-Simulation unter Verwendung der populationsbezogenen pharmakokinetischen Parameterschätzungen und Streuung von den 20 Teilnehmern durchgeführt, die pharmakokinetische Daten zur Studie beigetragen haben.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Joseph L. Kuti, PharmD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cubist Pharmaceuticals LLC
Indiana University Health
University of North Carolina
St. Christopher's Hospital for Children

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HHC-2015-0107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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