Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka populacyjna i bezpieczeństwo ceftolozanu/tazobaktamu podawanego dożylnie u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Joseph L. Kuti, PharmD

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające farmakokinetykę populacyjną i bezpieczeństwo dożylnego podawania ceftolozanu/tazobaktamu u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą przyjętych z powodu ostrego zaostrzenia choroby płuc

Istnieją potwierdzone dowody, że dorośli pacjenci z mukowiscydozą (CF) mogą mieć zmienioną farmakokinetykę antybiotyków w porównaniu z pacjentami bez mukowiscydozy. Ceftolozan z tazobaktamem to nowo zatwierdzony dożylny antybiotyk o szerokim spektrum działania, wykazujący silne działanie in vitro przeciwko wielolekoopornemu Pseudomonas aeruginosa, najczęstszemu patogenowi wywołującemu zaostrzenia płucne mukowiscydozy. Badanie to określi farmakokinetykę i tolerancję ceftolozanu/tazobaktamu u 20 dorosłych pacjentów z mukowiscydozą przyjętych z powodu zaostrzenia choroby płuc do jednego z 4 uczestniczących szpitali w USA. Pacjenci pozostaną na standardowych antybiotykach dożylnych i otrzymają 4-6 dawek ceftolozanu/tazobaktamu 3 gramy co 8 godzin. Po podaniu ostatniej dawki zostanie pobrana próbka krwi w celu określenia stężeń i farmakokinetyki ceftolozanu i tazobaktamu. Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane podczas 3-dniowego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają 4-6 dawek ceftolozanu/tazobaktamu po 3 gramy co 8 godzin, oprócz standardowej antybiotykoterapii dożylnej wybranej przez ośrodek. Tuż przed i po ostatniej dawce zostanie pobranych łącznie sześć próbek krwi w celu zmierzenia stężeń ceftolozanu i tazobaktamu. Dane będą dopasowane do populacyjnego modelu farmakokinetycznego. Ostateczny model zostanie wykorzystany w symulacji Monte Carlo w celu określenia prawdopodobieństwa, że ​​kilka różnych schematów dawkowania utrzyma stężenia powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) przez co najmniej 39% odstępu między dawkami. Dane te zostaną wykorzystane do określenia optymalnego schematu dawkowania dla osób dorosłych z mukowiscydozą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Udokumentowana diagnoza mukowiscydozy
  3. Ostre zaostrzenie płucne jako główny powód przyjęcia do szpitala z koniecznością zastosowania ogólnoustrojowej antybiotykoterapii
  4. W przypadku kobiet badane muszą być nie w ciąży i nie karmić piersią. Kobiety mogą albo nie być w stanie zajść w ciążę, albo jeśli mogą zajść w ciążę, mogą stosować akceptowalne metody kontroli urodzeń, takie jak abstynencja od stosunku płciowego, antykoncepcja doustna/pozajelitowa lub metoda mechaniczna

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiejkolwiek umiarkowanej lub ciężkiej nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakikolwiek antybiotyk β-laktamowy (historia łagodnej wysypki na cefalosporynę, po której nastąpiła niepowikłana ponowna ekspozycja, nie jest przeciwwskazaniem)
  2. Wcześniejsze (w ciągu 24 godzin od podania pierwszej dawki badanego leku) lub jednoczesne przyjmowanie piperacyliny/tazobaktamu lub probenecydu
  3. Historia przeszczepu płuc
  4. Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja nerek definiowana jako klirens kreatyniny < 50 ml/min (obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta przy użyciu rzeczywistej masy ciała) lub konieczność ciągłej terapii nerkozastępczej lub hemodializy
  5. Hemoglobina poniżej 8 g/dl na początku badania
  6. Każda szybko postępująca choroba lub choroba bezpośrednio zagrażająca życiu (zdefiniowana jako nieuchronna śmierć w ciągu 48 godzin w opinii badacza)
  7. Każdy stan lub okoliczność, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych z badania
  8. Planowany lub wcześniejszy udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu leku w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ceftolozan/Tazobaktam
Ceftolozan/Tazobaktam 3 gramy co 8 godzin dożylnie przez 4-6 dawek
Lek: Ceftolozan/Tazobaktam
1 godzina infuzji dożylnej
Inne nazwy:
  • Zerbaxa
  • CXA-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens ceftolozanu
Ramy czasowe: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 i 7-8 godzin po rozpoczęciu ostatniej dawki
Wynik ten determinuje klirens ceftolozanu w ciągu 8-godzinnej przerwy między kolejnymi dawkami.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 i 7-8 godzin po rozpoczęciu ostatniej dawki
Objętość dystrybucji ceftolozanu (kompartment centralny)
Ramy czasowe: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 i 7-8 godzin po rozpoczęciu ostatniej dawki
Wynik ten determinuje objętość dystrybucji ceftolozanu w ciągu 8-godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 i 7-8 godzin po rozpoczęciu ostatniej dawki
Klirens tazobaktamu
Ramy czasowe: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 i 7-8 godzin po rozpoczęciu ostatniej dawki
Wynik ten określa klirens tazobaktamu w ciągu 8-godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 i 7-8 godzin po rozpoczęciu ostatniej dawki
Tazobaktam Objętość dystrybucji (kompartment centralny)
Ramy czasowe: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 i 7-8 godzin po rozpoczęciu ostatniej dawki
Wynik ten determinuje objętość dystrybucji tazobaktamu w ciągu 8-godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 i 7-8 godzin po rozpoczęciu ostatniej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ceftolozan Prawdopodobieństwo osiągnięcia celu przy dawce 8 µg/ml
Ramy czasowe: 24 godziny
Ten symulowany wynik wskazuje na prawdopodobieństwo, że ceftolozan będzie utrzymywał stężenia leku powyżej wartości MIC przez >/= 60% przerwy między kolejnymi dawkami przy wartości MIC wynoszącej 8 µg/ml, gdy będzie podawany w dawce 3 g (2 g ceftolozanu/1 g tazobaktamu) co 8 godzin we wlewie ponad 1 godzinę. Ta analiza jest przeprowadzana za pomocą symulacji Monte Carlo z wykorzystaniem oszacowań parametrów farmakokinetycznych populacji i rozproszenia od 20 uczestników, którzy wnieśli dane farmakokinetyczne do badania.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Joseph L. Kuti, PharmD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cubist Pharmaceuticals LLC
Indiana University Health
University of North Carolina
St. Christopher's Hospital for Children

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HHC-2015-0107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami