Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická HIV nutriční studie v Ugandě (NOURISH)

15. dubna 2015 aktualizováno: Infectious Diseases Institute

Role výživy jako determinantu imunitní funkce a farmakologického výsledku u HIV infikovaných podvyživených dětí v Ugandě

Půjde o návrh kohortové studie s kvalitativními i kvantitativními metodami sběru dat. Výzkumníci se zaměřují na studium 64 HIV pozitivních dětí jako zdravých kontrol buď zahajujících ART nebo již na ART a 86 podvyživených dětí infikovaných HIV na ART nebo naivních zahajujících ART a RUTF ve věku od 6 měsíců do 12 let. Primární pečovatelé budou požádáni, aby poskytli informovaný souhlas, přičemž děti a primární pečovatelé budou zařazeni do studie a sledováni po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SOUVISLOSTI: Podvýživa a infekce virem lidské imunodeficience (HIV) jsou úzce propojeny a v Africe představují vážný zdravotní problém. Přibližně 30–50 % dětí v Ugandě s těžkou akutní podvýživou (SAM) je infikováno virem HIV. Studie o výživě jako determinantu imunitní odpovědi a metabolismu léků u podvyživených dětí nejsou známy.

GAP: Kliničtí lékaři zaznamenali, že u některých pacientů se po zahájení ART a nutriční suplementace zhorší navzdory virologické supresi a imunologickému zlepšení s paradoxním výskytem určitých oportunních infekcí, poruchy elektrolytů a podvýživy, tedy IRIS nebo syndromu opětovného krmení (RF). Existuje nedostatek údajů o výživě jako určujícím faktoru imunitní a farmakologické odpovědi mezi podvyživenými dětmi infikovanými HIV, přestože podvýživa je běžná.

HYPOTÉZA: Dobře živené děti infikované HIV, které dosud nebyly naivní nebo mají zkušenosti s ART, budou mít lepší nutriční, klinický, imunologický a farmakologický výsledek než děti s podvyživeným ART, které dosud nebyly nebo mají zkušenosti s ART.

METODY: Do studie bude zařazen a sledován návrh kohorty studující 75 podvyživených dětí infikovaných HIV na ART a RUTF srovnávající je se 75 dobře živenými dětmi ART naivními nebo zkušenými ve věku od 6 měsíců do 12 let poté, co primární pečovatelé poskytli informovaný souhlas. po dobu 12 týdnů.

DOPAD: Tato studie se bude snažit poskytnout vhodné informace, které zlepší léčbu podvyživených dětí infikovaných HIV v kontextu ART i RUTF a jejich vlivu na imunitní odpověď a metabolismus léků. Studie také vygeneruje další výzkumné otázky, které je třeba řešit, aby se optimalizovaly služby HIV mezi podvyživenými dětmi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Nábor
        • Infectious Diseases Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Kambugu, MMED
      • Kampala, Uganda, 256
        • Nábor
        • Mildmay International Centre Kampala
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti infikované HIV ve věku od 6 měsíců do 12 let, včetně pacientů s dobře živenou (WN), středně akutní podvýživou (MAM) a těžkou akutní podvýživou (SAM), kteří zahajují léčbu ART do 2 týdnů, jejichž pečovatel je ve věku ≥ 18 let a poskytl informace souhlas.
  • Podvyživené děti infikované HIV ve věku 6 měsíců až 12 let se stabilizovaly na ART po dobu nejméně 6 měsíců a zahájily léčbu RUTF, jejichž pečovatel je ve věku ≥ 18 let a poskytl informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí zařazení do nutričního terapeutického programu v posledních 3 měsících
  2. Děti zapojené do probíhající studie výživy
  3. Děti, které v posledních 3 měsících podstoupily tuberkulinový kožní test (TST) nebo mantoux nebo purifikovaný proteinový derivát (PPD).
  4. Děti s klinicky suspektní nebo potvrzenou malignitou
  5. Děti vykazující jakoukoli specifickou potravinovou intoleranci
  6. Děti, které silně zvracejí (více než 3krát denně)
  7. Děti žijící mimo okruh 50 km od Infectious Diseases Institute v Mulagu, Kampala
  8. Děti, jejichž pečovatelé nechtějí zveřejnit adresu bydliště.
  9. Děti, jejichž příčinou podvýživy jsou vrozené vývojové vady, chromozomální poruchy, metabolické poruchy, vrozené poruchy imunity, dětská mozková obrna
  10. Děti s těžkým zdravotním postižením omezující možnost vyšetřování
  11. Děti, které plánují opustit spádovou oblast v následujících 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Dobře živený HIV+ ART naivní
Tyto děti ve věku od 6 měsíců do 12 let budou sledovány po dobu 12 týdnů, abychom se podívali na jejich výživu, imunitní a farmakologické reakce. Dostane se jim rutinního poradenství v oblasti výživy a dodržování ART
Aktivní komparátor: Středně podvyživený HIV+; RUTF
Tyto děti ve věku od 6 měsíců do 12 let, ART naivní nebo zkušené, budou zahajovat terapeutickou stravu (RUTF) připravenou k použití a budou sledovány po dobu 12 týdnů, aby se zjistil účinek doplňků výživy na imunitní a farmakologické reakce.
Doplněk stravy: RUTF
Toto je terapeutické jídlo připravené k použití
Ostatní jména:
  • Terapeutické jídlo připravené k použití
Aktivní komparátor: Těžce akutní-podvyživený HIV+; RUTF
Tyto děti ve věku od 6 měsíců do 12 let, ART naivní nebo zkušené, budou zahajovat terapeutickou stravu (RUTF) připravenou k použití a budou sledovány po dobu 12 týdnů, aby se zjistil účinek doplňků výživy na imunitní a farmakologické reakce.
Doplněk stravy: RUTF
Toto je terapeutické jídlo připravené k použití
Ostatní jména:
  • Terapeutické jídlo připravené k použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v počtu cirkulujících imunitních buněk a jejich schopnosti uvolňovat cytokiny
Časové okno: 12 týdnů
Imunitní reakce
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zánětlivého syndromu imunitní rekonstituce (IRIS)
Časové okno: 12 týdnů
Epizody oportunních infekcí - Klinické výsledky
12 týdnů
Výskyt re-feeding syndromu
Časové okno: 12 týdnů
Epizody oportunních infekcí - Klinické výsledky
12 týdnů
Farmakologické: Cmax
Časové okno: 12 týdnů
Cmax nenukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI) a inhibitorů proteázy (PI) v 0 týdnech, 6 týdnech, 12 týdnech
12 týdnů
Farmakologické: AUC
Časové okno: 12 týdnů
Časový rámec oblasti pod křivkou (AUC): 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů pro nevirapin a lopinvir/retonavir
12 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 týdnů
Farmakologický: Počet účastníků s nežádoucími účinky
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Infectious Diseases Institute

Spolupracovníci

University of Dublin, Trinity College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judy Orikiiriza, MMED, PhD candidate

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST/0110/15 (Identifikátor registru: Nutrition Study Pead.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy dětské výživy

Klinické studie na RUTF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit