Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení proveditelnosti, hodnotitelnosti a variability markerů účinku léků u kastračně rezistentního karcinomu prostaty (BIOMETHS)

25. července 2016 aktualizováno: Safia Barber, The Christie NHS Foundation Trust

Studie BIOMETHY. Metodologická studie ke stanovení proveditelnosti, hodnotitelnosti a časové variability u kandidátských farmakodynamických markerů účinku léčiva u kastračně rezistentního karcinomu prostaty

Jedná se o studii proveditelnosti biopsie, ve které budou pacienti s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) požádáni, aby darovali primární a metastatickou nádorovou tkáň (archivní i de novo), vzorky krve, vzorek moči a klinická data pro výzkum.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je zjistit proveditelnost odběru vzorků a vyhodnotitelnost biomarkerů ve vzorcích tkání CRPC a cirkulujících nádorových buňkách (CTC). Průzkumná analýza biomarkerů může zahrnovat, ale nebude omezena na, pochopení potenciálního důkazu mechanismu (POM), důkazu principu (POP) nebo prediktivních biomarkerů odpovědi na potenciální terapeutická činidla u pacientů s CRPC nebo faktorů, které mohou ovlivnit vývoj CRPC.

Tato studie je založena na pokračujícím vývoji látek zacílených na dráhu PI3K, jako je AZD(AstraZeneca Drug)8186 (PI3Kb); AZD5363 (Akt) a AZD2014 (mTOR) a antihormonální látky, u kterých se očekává, že přinesou prospěch při léčbě nádorů závislých na signalizaci PI3K v důsledku např. nedostatek fosfatázy a homologu tenzinu (PTEN) nebo aktivace androgenního receptoru.

Ztráta PTEN je u CRPC běžná. Současná data naznačují, že AZD8186 inhibuje PI3K downstream signalizaci v PTEN deficientních, ale ne v PTEN zdatných buňkách, a proto bude nutné stanovit POM a účinnost u nádorů se ztrátou PTEN proteinu. V budoucích studiích bude nádorová tkáň z párové biopsie dostupná pro posouzení stavu POM a PTEN, buď kostní metastázy, metastázy do lymfatických uzlin, nebo v rámci nádoru prostaty.

Nábor pacientů bude probíhat ve dvou fázích takto:

Fáze 1 Prvních 10 vhodných a souhlasných pacientů bude zařazeno do studie a podstoupí sekvenční biopsie. U všech účastníků první fáze bude stav PTEN retrospektivně stanoven z archivních vzorků nádorů pomocí imunohistochemie (IHC).

Výsledky analýzy PTEN ze stadia 1 určí počet pacientů ve stadiu 2, kteří musí být PTEN pozitivní nebo PTEN nulové. Pro tuto studii je záměrem mít stejný počet každého typu, tj. deset PTEN pozitivních a deset PTEN nulových.

Fáze 2

Ve 2. fázi budou pacienti požádáni, aby podepsali formulář souhlasu s předběžným screeningem pro jejich archivní vzorek nádoru, který má být analyzován na stav PTEN před tím, než podstoupí jakékoli screeningové postupy hlavní studie. Pokud jejich stav PTEN odpovídá jednomu z dostupných slotů, budou zařazeni do studie.

Jakmile kohorta dosáhne deseti PTEN pozitivních a deseti PTEN nulových pacientů, bude blízko náboru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži (18+) s metastatickým hormonálně odolným karcinomem prostaty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s metastatickým karcinomem prostaty po maximální androgenní blokádě (MAB) s primárními nebo metastatickými depozity karcinomu přístupnými biopsii
  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Výkonnostní stav Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 až 2 bez zhoršení během předchozích 2 týdnů a minimální očekávaná délka života 12 týdnů
  • Poskytnutí archivního vzorku nádoru pro stanovení stavu PTEN jako přímé přiřazení skupiny
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Poskytnutí vzorků rakovinné tkáně, ochotni podstoupit 1-3 biopsie při 2 různých příležitostech
  • Nepředpokládá se žádná změna léčby rakoviny, dokud nebudou odebrány konečné vzorky biopsie/krve
  • Hladina testosteronu v séru <50 ng/dl udržovaná lékařskou nebo chirurgickou kastrací

Kritéria vyloučení:

  • Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie)
  • Předchozí zápis do současného studia
  • Jak posoudil zkoušející, jakýkoli důkaz závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění (např. nestabilní nebo nekompenzované onemocnění dýchacích cest, srdce, jater nebo ledvin)
  • Důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému bylo nežádoucí, aby se pacient účastnil studie
  • Jakékoli zkoumané látky nebo studované léky z předchozí klinické studie do 30 dnů od prvního odběru tkáně
  • Radioterapie léze, která má být biopsie provedena do 4 týdnů od biopsie
  • Komprese míchy nebo metastázy v mozku, pokud nejsou asymptomatické, léčené a stabilní a nevyžadující steroidy alespoň 4 týdny před zahájením studijní léčby
  • Úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky
  • Pacienti se zvýšeným rizikem krvácení v důsledku biopsie
  • Poruchy krvácení nebo trombocytopenie v anamnéze (počet krevních destiček < 100)
  • Souběžná léčba antikoagulační terapií, jako je warfarin/nízkomolekulární heparin (Aspirin není kontraindikován, ale zvažte dočasné vysazení, pokud má místo biopsie vyšší riziko krvácení, např. játra)
  • Současná infekce močových cest (UTI) nebo prostatitida
  • Známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Metastatické CRPC
Pacienti s metastatickým karcinomem prostaty po maximální androgenní blokádě (MAB) s primárními nebo metastatickými depozity karcinomu, které lze provést biopsii. Pacientům budou odebrány biopsie, vzorky krve a moči.
Postup: Biopsie, vzorky krve a moči

Relace 1: Biopsie budou odebrány z hlavní léze studie a až 2 metastatických míst při 1 návštěvě nebo při 3 návštěvách. Bude shromažďován jak formalínem fixovaný, tak rychle zmrazený materiál. Na zasedání (tj. jednou za potenciální maximum 3 návštěv v sezení) bude odebrán vzorek moči, krevní vzorky cirkulujících nádorových buněk (CTC) a explorativní vzorek krve (zpracovaný na plazmu).

Relace 2: 7 dní +/-3 po poslední biopsii odebrané z relace 1 budou získány opakované biopsie ze stejných nádorových míst. V případech, kdy to není možné, je přijatelné provést biopsii alternativních lézí. Stejně jako v relaci 1 mohou být biopsie odebrány při 1 návštěvě nebo při 3 návštěvách a budou odebrány vzorky moči, krve CTC a explorativní vzorek krve (zpracovaný na plazmu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento formalínem fixovaných vzorků rakovinné tkáně vyhodnotitelné pro imunohistochemickou analýzu
Časové okno: Vzorky odebrané v relaci 1 (1 až 3 návštěvy) a poté 7 dní +/- 3 dny v relaci 2 (1 až 3 návštěvy)
Vzorky odebrané v relaci 1 (1 až 3 návštěvy) a poté 7 dní +/- 3 dny v relaci 2 (1 až 3 návštěvy)
Základní hladiny biomarkerů ve vzorcích rakovinné tkáně fixované formalínem
Časové okno: Vzorky odebrané v relaci 1 (1 až 3 návštěvy) a poté 7 dní +/- 3 dny v relaci 2 (1 až 3 návštěvy)
Vzorky odebrané v relaci 1 (1 až 3 návštěvy) a poté 7 dní +/- 3 dny v relaci 2 (1 až 3 návštěvy)
Časová variabilita uvnitř lézí mezi vzorky rakovinné tkáně fixované formalínem
Časové okno: Vzorky odebrané v relaci 1 (1 až 3 návštěvy) a poté 7 dní +/- 3 dny v relaci 2 (1 až 3 návštěvy)
Vzorky odebrané v relaci 1 (1 až 3 návštěvy) a poté 7 dní +/- 3 dny v relaci 2 (1 až 3 návštěvy)
Prostorová variabilita uvnitř lézí mezi vzorky rakovinné tkáně fixované formalínem
Časové okno: Vzorky odebrané v relaci 1 (1 až 3 návštěvy) a poté 7 dní +/- 3 dny v relaci 2 (1 až 3 návštěvy)
Vzorky odebrané v relaci 1 (1 až 3 návštěvy) a poté 7 dní +/- 3 dny v relaci 2 (1 až 3 návštěvy)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento zmrazených vzorků rakovinné tkáně vyhodnotitelné pro analýzu biomarkerů
Časové okno: Vzorky odebrané v relaci 1 (1 až 3 návštěvy) a poté 7 dní +/- 3 dny v relaci 2 (1 až 3 návštěvy)
Vzorky odebrané v relaci 1 (1 až 3 návštěvy) a poté 7 dní +/- 3 dny v relaci 2 (1 až 3 návštěvy)
Základní hladiny biomarkerů ve vzorcích zmrazené rakovinné tkáně
Časové okno: Vzorky odebrané v relaci 1 (1 až 3 návštěvy) a poté 7 dní +/- 3 dny v relaci 2 (1 až 3 návštěvy)
Vzorky odebrané v relaci 1 (1 až 3 návštěvy) a poté 7 dní +/- 3 dny v relaci 2 (1 až 3 návštěvy)
Časová variabilita uvnitř lézí mezi zmrazenými vzorky rakovinné tkáně
Časové okno: Vzorky odebrané v relaci 1 (1 až 3 návštěvy) a poté 7 dní +/- 3 dny v relaci 2 (1 až 3 návštěvy)
Vzorky odebrané v relaci 1 (1 až 3 návštěvy) a poté 7 dní +/- 3 dny v relaci 2 (1 až 3 návštěvy)
Prostorová variabilita uvnitř lézí mezi zmrazenými vzorky rakovinné tkáně
Časové okno: Vzorky odebrané v relaci 1 (1 až 3 návštěvy) a poté 7 dní +/- 3 dny v relaci 2 (1 až 3 návštěvy)
Vzorky odebrané v relaci 1 (1 až 3 návštěvy) a poté 7 dní +/- 3 dny v relaci 2 (1 až 3 návštěvy)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitřek pacienta, variabilita mezi lézemi (pokud je to možné) mezi vzorky
Časové okno: Vzorky odebrané v relaci 1 (1 až 3 návštěvy) a poté 7 dní +/- 3 dny v relaci 2 (1 až 3 návštěvy)
Vzorky odebrané v relaci 1 (1 až 3 návštěvy) a poté 7 dní +/- 3 dny v relaci 2 (1 až 3 návštěvy)
Procentuální shoda mezi měřeními biomarkerů na cirkulujících nádorových buňkách (CTC) a vzorcích nádorů
Časové okno: Vzorky odebrané v relaci 1 (1 až 3 návštěvy) a poté 7 dní +/- 3 dny v relaci 2 (1 až 3 návštěvy)
(1 až 3 návštěvy)
Vzorky odebrané v relaci 1 (1 až 3 návštěvy) a poté 7 dní +/- 3 dny v relaci 2 (1 až 3 návštěvy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Christie NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Tony Elliott, The Christie NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CFTSp063 / 12_DOG04_145

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení