Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme gennemførligheden, evaluerbarheden og variationen i markører for lægemiddelvirkning ved kastrationsresistent prostatacancer (BIOMETHS)

25. juli 2016 opdateret af: Safia Barber, The Christie NHS Foundation Trust

BIOMETHS undersøgelse. En metodeundersøgelse til at bestemme gennemførligheden, evaluerbarheden og den tidsmæssige variation i kandidatfarmakodynamiske markører for lægemiddelvirkning ved kastrationsresistent prostatacancer

Dette er en biopsi-gennemførlighedsundersøgelse, hvor patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) vil blive bedt om at donere primært og metastatisk tumorvæv (både arkivalier og de novo), blodprøver, en urinprøve og kliniske data til forskning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at bestemme gennemførligheden af ​​prøveudtagning og evaluerbarheden af ​​biomarkører i CRPC-vævsprøver og cirkulerende tumorceller (CTC'er). Eksplorativ biomarkøranalyse kan omfatte, men vil ikke være begrænset til, forståelse af det potentielle mekanismebevis (POM), proof of principle (POP) eller prædiktive biomarkører for respons på potentielle terapeutiske midler til CRPC-patienter eller faktorer, der kan påvirke udviklingen af CRPC.

Denne undersøgelse er baseret på den fortsatte udvikling af midler rettet mod PI3K-vejen, såsom AZD(AstraZeneca Drug)8186 (PI3Kb); AZD5363 (Akt) og AZD2014 (mTOR) og antihormonale midler, som forventes at give gavn i behandlingen af ​​tumorer afhængige af PI3K-signalering som følge af f.eks. phosphatase og tensin homolog (PTEN) mangel eller androgen receptor aktivering.

Tab af PTEN er almindeligt ved CRPC. Aktuelle data indikerer, at AZD8186 hæmmer PI3K-downstream-signalering i PTEN-mangelfulde, men ikke i PTEN-dygtige celler, og derfor skal POM og effektivitet bestemmes i tumorer med PTEN-proteintab. I fremtidige undersøgelser vil parret biopsi-tumorvæv være tilgængeligt til vurdering af POM- og PTEN-status, enten knoglemetastaser lymfeknudemetastaser eller i prostatatumoren.

Rekruttering af patienter vil blive udført i to faser som følger:

Trin 1 De første 10 kvalificerede og samtykkende patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen og vil gennemgå sekventielle biopsier. For alle deltagere i fase 1 vil PTEN-status blive bestemt retrospektivt ud fra arkivtumorprøver ved immunhistokemi (IHC).

Resultaterne af PTEN-analysen fra trin 1 vil bestemme antallet af patienter i trin 2, der skal være PTEN-positive eller PTEN null. For denne undersøgelse er hensigten at have lige mange af hver type, dvs. ti PTEN positive og ti PTEN nul.

Etape 2

I trin 2 vil patienter blive bedt om at underskrive en forudgående screeningsamtykkeformular til deres arkivtumorprøve, der skal analyseres for PTEN-status, før de gennemgår en hovedundersøgelsesscreeningsprocedure. Hvis deres PTEN-status matcher en af ​​de tilgængelige slots, vil de blive tilmeldt undersøgelsen.

Når en kohorte når ti PTEN-positive og ti PTEN-nul-patienter, vil den tæt på rekruttering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd (18+) med metastatisk hormonrefraktær prostatacancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastatisk prostatacancer post maksimal androgenblokade (MAB) med primære eller metastatiske kræftaflejringer, der er modtagelige for biopsi
  • Patienter i alderen 18 år og ældre
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0 til 2 uden forringelse i løbet af de foregående 2 uger og forventet levetid på mindst 12 uger
  • Tilvejebringelse af arkivtumorprøve til PTEN-statusbestemmelse som leder gruppetildeling
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • Udlevering af kræftvævsprøver, villig til at gennemgå 1-3 biopsier ved 2 separate lejligheder
  • Der forventes ingen ændring af kræftbehandlingen, før der er taget endelig biopsi/blodprøver
  • Serumtestosteronniveau <50 ng/dL opretholdt af medicinsk eller kirurgisk kastration

Ekskluderingskriterier:

  • Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet)
  • Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse
  • Som bedømt af investigator kan ethvert bevis på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (f. ustabil eller ukompenseret luftvejs-, hjerte-, lever- eller nyresygdom)
  • Bevis for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gjorde det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen
  • Eventuelle forsøgsmidler eller undersøgelseslægemidler fra en tidligere klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter den første vævsindsamling
  • Strålebehandling til læsion, der skal biopsieres inden for 4 uger efter biopsi
  • Rygmarvskompression eller hjernemetastaser, medmindre de er asymptomatiske, behandlede og stabile og ikke kræver steroider i mindst 4 uger før start af undersøgelsesbehandling
  • Efterforskerens vurdering af, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at patienten vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav
  • Patienter med øget risiko for blødning som følge af biopsi
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser eller trombocytopeni (blodplader <100)
  • Samtidig behandling med antikoagulantbehandling såsom warfarin/lavmolekylær heparin (Aspirin er ikke kontraindiceret, men overvej midlertidigt ophør, hvis biopsistedet har højere risiko for blødning, f.eks. lever)
  • Aktuel urinvejsinfektion (UTI) eller prostatitis
  • Kendt infektion med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Metastatisk CRPC
Patienter med metastatisk prostatacancer poster maksimal androgenblokade (MAB) med primære eller metastatiske canceraflejringer, der er modtagelige for biopsi. Patienterne vil få taget biopsier, blod- og urinprøver.
Procedure: Biopsier, blod- og urinprøver

Session 1: Biopsier vil blive taget fra hovedundersøgelseslæsionen og op til 2 metastatiske steder ved 1 besøg eller over 3 besøg. Både formalinfikseret og snapfrosset materiale vil blive indsamlet. Ved sessionen (dvs. en gang over det potentielle maksimum på 3 besøg i en session) vil der blive taget en urinprøve, blodprøver til cirkulerende tumorceller (CTC) og en eksplorativ blodprøve (bearbejdet til plasma).

Session 2: 7 dage +/-3 efter den sidste biopsi taget fra session 1, vil der blive taget gentagne biopsier fra de samme tumorsteder. I tilfælde hvor dette ikke er muligt, er det acceptabelt at biopsi alternative læsioner. Som i session 1 kan der tages biopsier ved 1 besøg eller over 3 besøg og urin, vil der blive taget CTC-blodprøver og en eksplorativ blodprøve (behandlet til plasma).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af formalinfikserede cancervævsprøver, der kan evalueres til immunhistokemisk analyse
Tidsramme: Prøver taget i session 1 (1 til 3 besøg) og derefter 7 dage +/- 3 dage ved session 2 (1 til 3 besøg)
Prøver taget i session 1 (1 til 3 besøg) og derefter 7 dage +/- 3 dage ved session 2 (1 til 3 besøg)
Basisniveauer af biomarkører i formalinfikserede kræftvævsprøver
Tidsramme: Prøver taget i session 1 (1 til 3 besøg) og derefter 7 dage +/- 3 dage ved session 2 (1 til 3 besøg)
Prøver taget i session 1 (1 til 3 besøg) og derefter 7 dage +/- 3 dage ved session 2 (1 til 3 besøg)
Intralæsions temporal variabilitet mellem formalinfikserede cancervævsprøver
Tidsramme: Prøver taget i session 1 (1 til 3 besøg) og derefter 7 dage +/- 3 dage ved session 2 (1 til 3 besøg)
Prøver taget i session 1 (1 til 3 besøg) og derefter 7 dage +/- 3 dage ved session 2 (1 til 3 besøg)
Intralæsion rumlig variabilitet mellem formalinfikserede cancervævsprøver
Tidsramme: Prøver taget i session 1 (1 til 3 besøg) og derefter 7 dage +/- 3 dage ved session 2 (1 til 3 besøg)
Prøver taget i session 1 (1 til 3 besøg) og derefter 7 dage +/- 3 dage ved session 2 (1 til 3 besøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af frosne kræftvævsprøver, der kan evalueres til biomarkøranalyse
Tidsramme: Prøver taget i session 1 (1 til 3 besøg) og derefter 7 dage +/- 3 dage ved session 2 (1 til 3 besøg)
Prøver taget i session 1 (1 til 3 besøg) og derefter 7 dage +/- 3 dage ved session 2 (1 til 3 besøg)
Basisniveauer af biomarkører i frosne kræftvævsprøver
Tidsramme: Prøver taget i session 1 (1 til 3 besøg) og derefter 7 dage +/- 3 dage ved session 2 (1 til 3 besøg)
Prøver taget i session 1 (1 til 3 besøg) og derefter 7 dage +/- 3 dage ved session 2 (1 til 3 besøg)
Intralæsion tidsmæssig variabilitet mellem frosne cancervævsprøver
Tidsramme: Prøver taget i session 1 (1 til 3 besøg) og derefter 7 dage +/- 3 dage ved session 2 (1 til 3 besøg)
Prøver taget i session 1 (1 til 3 besøg) og derefter 7 dage +/- 3 dage ved session 2 (1 til 3 besøg)
Intralæsion rumlig variabilitet mellem frosne cancervævsprøver
Tidsramme: Prøver taget i session 1 (1 til 3 besøg) og derefter 7 dage +/- 3 dage ved session 2 (1 til 3 besøg)
Prøver taget i session 1 (1 til 3 besøg) og derefter 7 dage +/- 3 dage ved session 2 (1 til 3 besøg)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrapatient, interlæsionsvariabilitet (hvor muligt) mellem prøver
Tidsramme: Prøver taget i session 1 (1 til 3 besøg) og derefter 7 dage +/- 3 dage ved session 2 (1 til 3 besøg)
Prøver taget i session 1 (1 til 3 besøg) og derefter 7 dage +/- 3 dage ved session 2 (1 til 3 besøg)
Procentvis overensstemmelse mellem biomarkørmålinger på cirkulerende tumorceller (CTC'er) og tumorprøver
Tidsramme: Prøver taget i session 1 (1 til 3 besøg) og derefter 7 dage +/- 3 dage ved session 2 (1 til 3 besøg)
(1 til 3 besøg)
Prøver taget i session 1 (1 til 3 besøg) og derefter 7 dage +/- 3 dage ved session 2 (1 til 3 besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Christie NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Tony Elliott, The Christie NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CFTSp063 / 12_DOG04_145

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biopsier, blod- og urinprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger