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Studio per determinare la fattibilità, la valutabilità e la variabilità dei marcatori di azione del farmaco nel cancro alla prostata resistente alla castrazione (BIOMETHS)

25 luglio 2016 aggiornato da: Safia Barber, The Christie NHS Foundation Trust

Studio sui biometi. Uno studio metodologico per determinare la fattibilità, la valutabilità e la variabilità temporale nei marcatori farmacodinamici candidati dell'azione del farmaco nel carcinoma prostatico resistente alla castrazione

Si tratta di uno studio di fattibilità della biopsia in cui ai pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) verrà chiesto di donare tessuto tumorale primario e metastatico (sia d'archivio che de novo), campioni di sangue, un campione di urina e dati clinici per la ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a determinare la fattibilità del campionamento e la valutabilità dei biomarcatori nei campioni di tessuto CRPC e nelle cellule tumorali circolanti (CTC). L'analisi esplorativa dei biomarcatori può includere, ma non sarà limitata a, la comprensione della potenziale prova del meccanismo (POM), della prova del principio (POP) o dei biomarcatori predittivi di risposta a potenziali agenti terapeutici per i pazienti con CRPC, o fattori che possono influenzare lo sviluppo di CRP.

Questo studio si basa sul continuo sviluppo di agenti mirati al percorso PI3K come AZD (AstraZeneca Drug) 8186 (PI3Kb); AZD5363 (Akt) e AZD2014 (mTOR) e anti-ormonali che dovrebbero apportare benefici nella gestione dei tumori dipendenti dalla segnalazione PI3K come risultato ad es. carenza di fosfatasi e tensina omologa (PTEN) o attivazione del recettore degli androgeni.

La perdita di PTEN è comune nella CRPC. I dati attuali indicano che AZD8186 inibisce la segnalazione a valle di PI3K in cellule carenti di PTEN ma non in cellule abili in PTEN e quindi POM ed efficacia dovranno essere determinate nei tumori con perdita di proteina PTEN. In studi futuri, il tessuto tumorale bioptico accoppiato sarà accessibile per la valutazione dello stato POM e PTEN, metastasi ossee metastasi linfonodali o all'interno del tumore prostatico.

Il reclutamento dei pazienti sarà effettuato in due fasi come segue:

Fase 1 I primi 10 pazienti idonei e consenzienti saranno arruolati nello studio e saranno sottoposti a biopsie sequenziali. Per tutti i partecipanti alla prima fase, lo stato PTEN sarà determinato retrospettivamente da campioni tumorali d'archivio mediante immunoistochimica (IHC).

I risultati dell'analisi PTEN della Fase 1 determineranno il numero di pazienti nella Fase 2 che devono essere PTEN positivi o PTEN nulli. Per questo studio l'intento è di avere un numero uguale di ogni tipo, cioè dieci PTEN positivi e dieci PTEN nulli.

Fase 2

Nella Fase 2, ai pazienti verrà chiesto di firmare un modulo di consenso pre-screening per il loro campione di tumore archiviato da analizzare per lo stato PTEN prima di sottoporsi a qualsiasi procedura di screening dello studio principale. Se il loro stato PTEN corrisponde a uno degli slot disponibili, verranno arruolati nello studio.

Una volta che una coorte raggiunge dieci pazienti PTEN positivi e dieci PTEN nulli, chiuderà il reclutamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi (18+) con cancro alla prostata metastatico refrattario agli ormoni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma della prostata metastatico post blocco massimo degli androgeni (MAB) con depositi di cancro primario o metastatico suscettibili di biopsia
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente
  • Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) da 0 a 2 senza peggioramento rispetto alle 2 settimane precedenti e aspettativa di vita minima di 12 settimane
  • Fornitura di campioni di tumore archiviati per la determinazione dello stato PTEN come dirige l'assegnazione di gruppo
  • Fornitura di consenso informato scritto
  • Fornitura di campioni di tessuto tumorale, disposti a sottoporsi a 1-3 biopsie in 2 occasioni separate
  • Non è prevista alcuna modifica del trattamento del cancro fino a quando non saranno stati prelevati campioni di sangue/biopsia finali
  • Livello sierico di testosterone <50 ng/dL sostenuto da castrazione medica o chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale di AstraZeneca che al personale del centro di studio)
  • Precedente iscrizione al presente studio
  • A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata (ad es. malattie respiratorie, cardiache, epatiche o renali instabili o non compensate)
  • Evidenza di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che ha reso indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio
  • Eventuali agenti sperimentali o farmaci in studio da uno studio clinico precedente entro 30 giorni dalla prima raccolta di tessuto
  • Radioterapia alla lesione da sottoporre a biopsia entro 4 settimane dalla biopsia
  • Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali a meno che non siano asintomatici, trattati e stabili e non richiedano steroidi per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio
  • Pazienti ad aumentato rischio di sanguinamento a seguito di biopsia
  • Storia di disturbi emorragici o trombocitopenia (piastrine <100)
  • Trattamento concomitante con terapia anticoagulante come warfarin/eparina a basso peso molecolare (l'aspirina non è controindicata ma considerare l'interruzione temporanea se il sito bioptico presenta un rischio maggiore di sanguinamento, ad es. fegato)
  • Infezione del tratto urinario in corso (UTI) o prostatite
  • Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
CRPC metastatico
Pazienti con carcinoma prostatico metastatico post blocco massimo degli androgeni (MAB) con depositi di cancro primario o metastatico suscettibili di biopsia. Ai pazienti verranno prelevate biopsie, sangue e campioni di urina.
Procedura: Biopsie, campioni di sangue e urine

Sessione 1: Le biopsie verranno prelevate dalla lesione principale dello studio e fino a 2 siti metastatici in 1 visita o in 3 visite. Verranno raccolti sia materiale fissato in formalina che congelato a scatto. In seduta (es. una volta superato il potenziale massimo di 3 visite in una sessione) verranno prelevati un campione di urina, campioni di sangue per le cellule tumorali circolanti (CTC) e un campione di sangue esplorativo (trasformato in plasma).

Sessione 2: 7 giorni +/-3 dopo l'ultima biopsia prelevata dalla Sessione 1, verranno ottenute biopsie ripetute dagli stessi siti tumorali. Nei casi in cui ciò non sia possibile, è accettabile biopsiare lesioni alternative. Come nella Sessione 1, le biopsie possono essere prelevate in 1 visita o in 3 visite e verranno prelevati campioni di sangue di urina, CTC e un campione di sangue esplorativo (trasformato in plasma).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di campioni di tessuto canceroso fissati in formalina valutabili per l'analisi immunoistochimica
Lasso di tempo: Campioni prelevati nella sessione 1 (da 1 a 3 visite) e poi 7 giorni +/- 3 giorni alla sessione 2 (da 1 a 3 visite)
Campioni prelevati nella sessione 1 (da 1 a 3 visite) e poi 7 giorni +/- 3 giorni alla sessione 2 (da 1 a 3 visite)
Livelli basali di biomarcatori in campioni di tessuto canceroso fissati in formalina
Lasso di tempo: Campioni prelevati nella sessione 1 (da 1 a 3 visite) e poi 7 giorni +/- 3 giorni alla sessione 2 (da 1 a 3 visite)
Campioni prelevati nella sessione 1 (da 1 a 3 visite) e poi 7 giorni +/- 3 giorni alla sessione 2 (da 1 a 3 visite)
Variabilità temporale intra-lesione tra campioni di tessuto canceroso fissati in formalina
Lasso di tempo: Campioni prelevati nella sessione 1 (da 1 a 3 visite) e poi 7 giorni +/- 3 giorni alla sessione 2 (da 1 a 3 visite)
Campioni prelevati nella sessione 1 (da 1 a 3 visite) e poi 7 giorni +/- 3 giorni alla sessione 2 (da 1 a 3 visite)
Variabilità spaziale intra-lesionale tra campioni di tessuto canceroso fissati in formalina
Lasso di tempo: Campioni prelevati nella sessione 1 (da 1 a 3 visite) e poi 7 giorni +/- 3 giorni alla sessione 2 (da 1 a 3 visite)
Campioni prelevati nella sessione 1 (da 1 a 3 visite) e poi 7 giorni +/- 3 giorni alla sessione 2 (da 1 a 3 visite)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di campioni di tessuto tumorale congelato valutabili per l'analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: Campioni prelevati nella sessione 1 (da 1 a 3 visite) e poi 7 giorni +/- 3 giorni alla sessione 2 (da 1 a 3 visite)
Campioni prelevati nella sessione 1 (da 1 a 3 visite) e poi 7 giorni +/- 3 giorni alla sessione 2 (da 1 a 3 visite)
Livelli basali di biomarcatori in campioni di tessuto tumorale congelato
Lasso di tempo: Campioni prelevati nella sessione 1 (da 1 a 3 visite) e poi 7 giorni +/- 3 giorni alla sessione 2 (da 1 a 3 visite)
Campioni prelevati nella sessione 1 (da 1 a 3 visite) e poi 7 giorni +/- 3 giorni alla sessione 2 (da 1 a 3 visite)
Variabilità temporale intra-lesionale tra campioni di tessuto tumorale congelato
Lasso di tempo: Campioni prelevati nella sessione 1 (da 1 a 3 visite) e poi 7 giorni +/- 3 giorni alla sessione 2 (da 1 a 3 visite)
Campioni prelevati nella sessione 1 (da 1 a 3 visite) e poi 7 giorni +/- 3 giorni alla sessione 2 (da 1 a 3 visite)
Variabilità spaziale intra-lesionale tra campioni di tessuto tumorale congelato
Lasso di tempo: Campioni prelevati nella sessione 1 (da 1 a 3 visite) e poi 7 giorni +/- 3 giorni alla sessione 2 (da 1 a 3 visite)
Campioni prelevati nella sessione 1 (da 1 a 3 visite) e poi 7 giorni +/- 3 giorni alla sessione 2 (da 1 a 3 visite)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità intra-paziente e inter-lesione (ove possibile) tra i campioni
Lasso di tempo: Campioni prelevati nella sessione 1 (da 1 a 3 visite) e poi 7 giorni +/- 3 giorni alla sessione 2 (da 1 a 3 visite)
Campioni prelevati nella sessione 1 (da 1 a 3 visite) e poi 7 giorni +/- 3 giorni alla sessione 2 (da 1 a 3 visite)
Percentuale di concordanza tra misurazioni di biomarcatori su cellule tumorali circolanti (CTC) e campioni tumorali
Lasso di tempo: Campioni prelevati nella sessione 1 (da 1 a 3 visite) e poi 7 giorni +/- 3 giorni alla sessione 2 (da 1 a 3 visite)
(da 1 a 3 visite)
Campioni prelevati nella sessione 1 (da 1 a 3 visite) e poi 7 giorni +/- 3 giorni alla sessione 2 (da 1 a 3 visite)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Christie NHS Foundation Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Tony Elliott, The Christie NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CFTSp063 / 12_DOG04_145

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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