Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acidobazická kompenzace u chronického onemocnění ledvin (ABC)

29. srpna 2017 aktualizováno: Duke University

Acidobazická kompenzace u chronického onemocnění ledvin: Měření a fyziologický dopad

Účelem této studie je vyhodnotit změny v čistém vylučování kyselin v moči, krevním tlaku a chemii těla, ke kterým dochází, když je kyselá zátěž ve stravě snížena použitím léku/doplňku stravy podobného jedlé sodě. To může být důležité pro pacienty s onemocněním ledvin, protože mohou mít potíže s odstraněním veškeré dietní kyselé zátěže z těla močí. Budou vybráni účastníci s onemocněním ledvin a bez něj. Každý účastník bude krmen řízenou dietou po dobu jednoho týdne s hydrogenuhličitanem sodným a po dobu jednoho týdne bez hydrogenuhličitanu sodného, ​​aby se vyhodnotily tyto změny. Vyšetřovatelé také určí, zda se účinek snížení kyselé zátěže ve stravě liší u pacientů s onemocněním ledvin ve srovnání s pacienty bez onemocnění ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥30 ml/min/1,73 m2
  • sérový bikarbonát 20-28 mEq/l

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus
  • nekontrolovaná hypertenze nebo nedávná (< 3 týdny) titrace léků na krevní tlak
  • klinicky významné objemové přetížení při screeningovém fyzikálním vyšetření
  • vybrané zdravotní stavy jiné než onemocnění ledvin a hypertenze (aktivní rakovina, chronické selhání jater, středně těžká až těžká CHOPN, městnavé srdeční selhání třídy 2 nebo vyšší New York Heart Association, obstrukční spánková apnoe vyžadující noční nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách, transplantace pevných orgánů)
  • užívání alkálií
  • index tělesné hmotnosti <18,5 nebo >40 kg/m2
  • ideální tělesná hmotnost <45,5 kg
  • anémie při screeningu (hematokrit <29 % u účastníků s onemocněním ledvin nebo <33 % u zdravých účastníků)
  • těhotenství nebo kojení
  • alergie, intolerance nebo neochota konzumovat potraviny nebo doplňky uvedené v jídelníčku
  • sérový vápník nižší než 8,6 mg/dl ve screeningových laboratořích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejprve kontrolovaná strava
V tomto rameni budou účastníci nejprve konzumovat kontrolovanou stravu plus přidanou kuchyňskou sůl (chlorid sodný) po dobu jednoho týdne. Poté budou jeden týden konzumovat identickou kontrolovanou stravu plus hydrogenuhličitan sodný. Hydrogenuhličitan sodný se bude podávat jako 2 600 mg rozdělených třikrát denně, pokud je ideální tělesná hmotnost < 70 kg, nebo 3 250 mg rozdělených třikrát denně, pokud je ideální tělesná hmotnost ≥ 70 kg. Přidaná kuchyňská sůl bude odpovídat obsahu sodíku v dávce hydrogenuhličitanu sodného (tj. 31 nebo 39 mEq/den).
Lék: Hydrogenuhličitan sodný
Lék/doplněk stravy se používá ve zkříženém designu ke snížení zatížení netěkavými kyselinami ve stravě ve srovnání s kontrolním obdobím.
Ostatní jména:
  • Prášek na pečení
Jiný: Kontrolovaná dieta
Dieta bez suplementace bikarbonátem sodným
Experimentální: Nejprve hydrogenuhličitan sodný
V tomto rameni budou účastníci nejprve konzumovat kontrolovanou stravu plus hydrogenuhličitan sodný po dobu jednoho týdne. Poté budou jeden týden konzumovat identickou kontrolovanou stravu plus přidanou kuchyňskou sůl (chlorid sodný). Hydrogenuhličitan sodný se bude podávat jako 2 600 mg rozdělených třikrát denně, pokud je ideální tělesná hmotnost < 70 kg, nebo 3 250 mg rozdělených třikrát denně, pokud je ideální tělesná hmotnost ≥ 70 kg. Přidaná kuchyňská sůl bude odpovídat obsahu sodíku v dávce hydrogenuhličitanu sodného (tj. 31 nebo 39 mEq/den).
Lék: Hydrogenuhličitan sodný
Lék/doplněk stravy se používá ve zkříženém designu ke snížení zatížení netěkavými kyselinami ve stravě ve srovnání s kontrolním obdobím.
Ostatní jména:
  • Prášek na pečení
Jiný: Kontrolovaná dieta
Dieta bez suplementace bikarbonátem sodným

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ambulantního krevního tlaku
Časové okno: Měřeno na konci každého týdne intervence (tj. jeden týden od sebe)
Změna průměrného 24hodinového systolického a diastolického krevního tlaku ve srovnání konce období řízeného krmení plus hydrogenuhličitan sodný s koncem období řízeného krmení plus období kuchyňské soli.
Měřeno na konci každého týdne intervence (tj. jeden týden od sebe)
Změna čistého vylučování kyseliny močí
Časové okno: Čistá exkrece kyseliny močí bude měřena ve třech časových bodech po dobu přibližně 3 týdnů (tj. 2 týdny intervence plus jeden týden sběr výchozích dat/záběh)
Změna čistého vylučování kyselin močí ve srovnání s koncem období kontrolovaného krmení plus hydrogenuhličitan sodný s koncem období řízeného krmení plus období stolní soli.
Čistá exkrece kyseliny močí bude měřena ve třech časových bodech po dobu přibližně 3 týdnů (tj. 2 týdny intervence plus jeden týden sběr výchozích dat/záběh)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku na klinice
Časové okno: Klinický krevní tlak bude měřen v několika časových bodech po dobu přibližně 3 týdnů (tj. 2 týdny intervence plus jeden týden sběr výchozích dat/záběh)
Změna v průměru ze tří měření systolického a diastolického krevního tlaku bude hodnocena porovnáním konce období řízeného krmení plus hydrogenuhličitan sodný s koncem období řízeného krmení plus období kuchyňské soli.
Klinický krevní tlak bude měřen v několika časových bodech po dobu přibližně 3 týdnů (tj. 2 týdny intervence plus jeden týden sběr výchozích dat/záběh)
Změna metabolitů oxidu dusnatého v plazmě
Časové okno: Měřeno na konci každého týdne intervence (tj. s týdenním odstupem) až po 3 týdny
Změna metabolitů oxidu dusnatého ve srovnání konce období řízeného krmení plus hydrogenuhličitan sodný s koncem období řízeného krmení plus období kuchyňské soli.
Měřeno na konci každého týdne intervence (tj. s týdenním odstupem) až po 3 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v metabolomických profilech
Časové okno: Měřeno na konci každého týdne intervence (tj. s týdenním odstupem) až po 3 týdny
Rozdíly v metabolitech budou hodnoceny porovnáním konce období řízeného krmení plus hydrogenuhličitan sodný s koncem období řízeného krmení plus období stolní soli.
Měřeno na konci každého týdne intervence (tj. s týdenním odstupem) až po 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Scialla, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00058905
  • K23DK095949 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení