Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompensacja kwasowo-zasadowa w przewlekłej chorobie nerek (ABC)

29 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Duke University

Kompensacja kwasowo-zasadowa w przewlekłej chorobie nerek: pomiar i wpływ fizjologiczny

Celem tego badania jest ocena zmian w wydalaniu kwasu moczowego netto, ciśnieniu krwi i chemii organizmu, które występują, gdy ładunek kwasów w diecie jest obniżony za pomocą leku/suplementu diety podobnego do sody oczyszczonej. Może to być ważne dla pacjentów z chorobą nerek, ponieważ mogą oni mieć trudności z usunięciem całego ładunku kwasów z diety z moczem. Rekrutowani będą uczestnicy z chorobą nerek i bez niej. Każdy uczestnik otrzyma kontrolowaną dietę przez tydzień z wodorowęglanem sodu i przez tydzień bez wodorowęglanu sodu, aby ocenić te zmiany. Badacze ustalą również, czy efekt redukcji obciążenia kwasami w diecie jest inny u pacjentów z chorobą nerek w porównaniu z pacjentami bez choroby nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego ≥30 ml/min/1,73m2
  • wodorowęglan surowicy 20-28 mEq/l

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niedawne (<3 tygodnie) zwiększanie dawki leków na ciśnienie krwi
  • klinicznie istotne przeciążenie objętościowe w przesiewowym badaniu fizykalnym
  • wybrane schorzenia inne niż choroba nerek i nadciśnienie (czynny nowotwór, przewlekła niewydolność wątroby, POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zastoinowa niewydolność serca klasy 2 lub wyższej według New York Heart Association, obturacyjny bezdech senny wymagający stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w nocy, przeszczep narządu miąższowego)
  • stosowanie suplementacji alkalicznej
  • wskaźnik masy ciała <18,5 lub >40 kg/m2
  • idealna masa ciała <45,5 kg
  • niedokrwistość podczas badania przesiewowego (hematokryt <29% u uczestników z chorobą nerek lub <33% u zdrowych uczestników)
  • ciąża lub karmienie piersią
  • alergie, nietolerancje lub niechęć do spożywania pokarmów lub suplementów podanych w jadłospisie
  • stężenie wapnia w surowicy poniżej 8,6 mg/dl w laboratoriach przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przede wszystkim kontrolowana dieta
W tym ramieniu uczestnicy będą najpierw spożywać kontrolowaną dietę z dodatkiem soli kuchennej (chlorku sodu) przez tydzień. Następnie będą spożywać identyczną kontrolowaną dietę plus wodorowęglan sodu przez tydzień. Wodorowęglan sodu będzie podawany w dawce 2600 mg podzielone trzy razy na dobę, jeśli idealna masa ciała wynosi <70 kg lub 3250 mg podzielone trzy razy na dobę, jeśli idealna masa ciała wynosi ≥70 kg. Dodana sól kuchenna będzie odpowiadała zawartości sodu w dawce wodorowęglanu sodu (tj. 31 lub 39 mEq/dzień).
Lek: Wodorowęglan sodu
Lek/suplement diety stosuje się w układzie krzyżowym w celu obniżenia ładunku nielotnych kwasów w diecie w porównaniu z okresem kontrolnym.
Inne nazwy:
  • Proszek do pieczenia
Inny: Dieta kontrolowana
Dieta bez suplementacji wodorowęglanem sodu
Eksperymentalny: Najpierw wodorowęglan sodu
W tym ramieniu uczestnicy będą najpierw spożywać kontrolowaną dietę plus wodorowęglan sodu przez tydzień. Następnie będą spożywać identyczną kontrolowaną dietę z dodatkiem soli kuchennej (chlorku sodu) przez tydzień. Wodorowęglan sodu będzie podawany w dawce 2600 mg podzielone trzy razy na dobę, jeśli idealna masa ciała wynosi <70 kg lub 3250 mg podzielone trzy razy na dobę, jeśli idealna masa ciała wynosi ≥70 kg. Dodana sól kuchenna będzie odpowiadała zawartości sodu w dawce wodorowęglanu sodu (tj. 31 lub 39 mEq/dzień).
Lek: Wodorowęglan sodu
Lek/suplement diety stosuje się w układzie krzyżowym w celu obniżenia ładunku nielotnych kwasów w diecie w porównaniu z okresem kontrolnym.
Inne nazwy:
  • Proszek do pieczenia
Inny: Dieta kontrolowana
Dieta bez suplementacji wodorowęglanem sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzone na koniec każdego tygodnia interwencji (tj. w odstępie jednego tygodnia)
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, porównując koniec okresu karmienia kontrolowanego z dodatkiem wodorowęglanu sodu do końca okresu karmienia kontrolowanego z dodatkiem soli kuchennej.
Mierzone na koniec każdego tygodnia interwencji (tj. w odstępie jednego tygodnia)
Zmiana w wydalaniu kwasów netto z moczem
Ramy czasowe: Wydalanie kwasów netto z moczem będzie mierzone w trzech punktach czasowych przez około 3 tygodnie (tj. 2 tygodnie interwencji plus jeden tydzień zbierania danych wyjściowych/docierania)
Zmiana wydalania kwasów netto z moczem, porównując koniec okresu karmienia kontrolowanego z wodorowęglanem sodu do końca okresu karmienia kontrolowanego z dodatkiem soli kuchennej.
Wydalanie kwasów netto z moczem będzie mierzone w trzech punktach czasowych przez około 3 tygodnie (tj. 2 tygodnie interwencji plus jeden tydzień zbierania danych wyjściowych/docierania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi w klinice
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi w klinice będzie mierzone w wielu punktach czasowych przez około 3 tygodnie (tj. 2 tygodnie interwencji plus jeden tydzień zbierania/docierania danych wyjściowych)
Zmiana średniej z trzech odczytów skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi zostanie oceniona, porównując koniec okresu kontrolowanego karmienia z wodorowęglanem sodu do końca okresu karmienia kontrolowanego z dodatkiem soli kuchennej.
Ciśnienie krwi w klinice będzie mierzone w wielu punktach czasowych przez około 3 tygodnie (tj. 2 tygodnie interwencji plus jeden tydzień zbierania/docierania danych wyjściowych)
Zmiana stężenia metabolitów tlenku azotu w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone na koniec każdego tygodnia interwencji (tj. w odstępie jednego tygodnia) do 3 tygodni
Zmiana metabolitów tlenku azotu porównując koniec okresu karmienia kontrolowanego z dodatkiem wodorowęglanu sodu do końca okresu karmienia kontrolowanego z dodatkiem soli kuchennej.
Mierzone na koniec każdego tygodnia interwencji (tj. w odstępie jednego tygodnia) do 3 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w profilach metabolomicznych
Ramy czasowe: Mierzone na koniec każdego tygodnia interwencji (tj. w odstępie jednego tygodnia) do 3 tygodni
Różnice w metabolitach zostaną ocenione, porównując koniec okresu karmienia kontrolowanego plus wodorowęglan sodu do końca okresu karmienia kontrolowanego plus sól kuchenna.
Mierzone na koniec każdego tygodnia interwencji (tj. w odstępie jednego tygodnia) do 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julia Scialla, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00058905
  • K23DK095949 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami