Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acidobazická kompenzace u chronického onemocnění ledvin (ABC)

29. srpna 2017 aktualizováno: Duke University

Acidobazická kompenzace u chronického onemocnění ledvin: Měření a fyziologický dopad

Účelem této studie je vyhodnotit změny v čistém vylučování kyselin v moči, krevním tlaku a chemii těla, ke kterým dochází, když je kyselá zátěž ve stravě snížena použitím léku/doplňku stravy podobného jedlé sodě. To může být důležité pro pacienty s onemocněním ledvin, protože mohou mít potíže s odstraněním veškeré dietní kyselé zátěže z těla močí. Budou vybráni účastníci s onemocněním ledvin a bez něj. Každý účastník bude krmen řízenou dietou po dobu jednoho týdne s hydrogenuhličitanem sodným a po dobu jednoho týdne bez hydrogenuhličitanu sodného, ​​aby se vyhodnotily tyto změny. Vyšetřovatelé také určí, zda se účinek snížení kyselé zátěže ve stravě liší u pacientů s onemocněním ledvin ve srovnání s pacienty bez onemocnění ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥30 ml/min/1,73 m2
  • sérový bikarbonát 20-28 mEq/l

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus
  • nekontrolovaná hypertenze nebo nedávná (< 3 týdny) titrace léků na krevní tlak
  • klinicky významné objemové přetížení při screeningovém fyzikálním vyšetření
  • vybrané zdravotní stavy jiné než onemocnění ledvin a hypertenze (aktivní rakovina, chronické selhání jater, středně těžká až těžká CHOPN, městnavé srdeční selhání třídy 2 nebo vyšší New York Heart Association, obstrukční spánková apnoe vyžadující noční nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách, transplantace pevných orgánů)
  • užívání alkálií
  • index tělesné hmotnosti <18,5 nebo >40 kg/m2
  • ideální tělesná hmotnost <45,5 kg
  • anémie při screeningu (hematokrit <29 % u účastníků s onemocněním ledvin nebo <33 % u zdravých účastníků)
  • těhotenství nebo kojení
  • alergie, intolerance nebo neochota konzumovat potraviny nebo doplňky uvedené v jídelníčku
  • sérový vápník nižší než 8,6 mg/dl ve screeningových laboratořích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve kontrolovaná strava
V tomto rameni budou účastníci nejprve konzumovat kontrolovanou stravu plus přidanou kuchyňskou sůl (chlorid sodný) po dobu jednoho týdne. Poté budou jeden týden konzumovat identickou kontrolovanou stravu plus hydrogenuhličitan sodný. Hydrogenuhličitan sodný se bude podávat jako 2 600 mg rozdělených třikrát denně, pokud je ideální tělesná hmotnost < 70 kg, nebo 3 250 mg rozdělených třikrát denně, pokud je ideální tělesná hmotnost ≥ 70 kg. Přidaná kuchyňská sůl bude odpovídat obsahu sodíku v dávce hydrogenuhličitanu sodného (tj. 31 nebo 39 mEq/den).
Lék: Hydrogenuhličitan sodný
Lék/doplněk stravy se používá ve zkříženém designu ke snížení zatížení netěkavými kyselinami ve stravě ve srovnání s kontrolním obdobím.
Ostatní jména:
  • Prášek na pečení
Jiný: Kontrolovaná dieta
Dieta bez suplementace bikarbonátem sodným
Experimentální: Nejprve hydrogenuhličitan sodný
V tomto rameni budou účastníci nejprve konzumovat kontrolovanou stravu plus hydrogenuhličitan sodný po dobu jednoho týdne. Poté budou jeden týden konzumovat identickou kontrolovanou stravu plus přidanou kuchyňskou sůl (chlorid sodný). Hydrogenuhličitan sodný se bude podávat jako 2 600 mg rozdělených třikrát denně, pokud je ideální tělesná hmotnost < 70 kg, nebo 3 250 mg rozdělených třikrát denně, pokud je ideální tělesná hmotnost ≥ 70 kg. Přidaná kuchyňská sůl bude odpovídat obsahu sodíku v dávce hydrogenuhličitanu sodného (tj. 31 nebo 39 mEq/den).
Lék: Hydrogenuhličitan sodný
Lék/doplněk stravy se používá ve zkříženém designu ke snížení zatížení netěkavými kyselinami ve stravě ve srovnání s kontrolním obdobím.
Ostatní jména:
  • Prášek na pečení
Jiný: Kontrolovaná dieta
Dieta bez suplementace bikarbonátem sodným

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ambulantního krevního tlaku
Časové okno: Měřeno na konci každého týdne intervence (tj. jeden týden od sebe)
Změna průměrného 24hodinového systolického a diastolického krevního tlaku ve srovnání konce období řízeného krmení plus hydrogenuhličitan sodný s koncem období řízeného krmení plus období kuchyňské soli.
Měřeno na konci každého týdne intervence (tj. jeden týden od sebe)
Změna čistého vylučování kyseliny močí
Časové okno: Čistá exkrece kyseliny močí bude měřena ve třech časových bodech po dobu přibližně 3 týdnů (tj. 2 týdny intervence plus jeden týden sběr výchozích dat/záběh)
Změna čistého vylučování kyselin močí ve srovnání s koncem období kontrolovaného krmení plus hydrogenuhličitan sodný s koncem období řízeného krmení plus období stolní soli.
Čistá exkrece kyseliny močí bude měřena ve třech časových bodech po dobu přibližně 3 týdnů (tj. 2 týdny intervence plus jeden týden sběr výchozích dat/záběh)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku na klinice
Časové okno: Klinický krevní tlak bude měřen v několika časových bodech po dobu přibližně 3 týdnů (tj. 2 týdny intervence plus jeden týden sběr výchozích dat/záběh)
Změna v průměru ze tří měření systolického a diastolického krevního tlaku bude hodnocena porovnáním konce období řízeného krmení plus hydrogenuhličitan sodný s koncem období řízeného krmení plus období kuchyňské soli.
Klinický krevní tlak bude měřen v několika časových bodech po dobu přibližně 3 týdnů (tj. 2 týdny intervence plus jeden týden sběr výchozích dat/záběh)
Změna metabolitů oxidu dusnatého v plazmě
Časové okno: Měřeno na konci každého týdne intervence (tj. s týdenním odstupem) až po 3 týdny
Změna metabolitů oxidu dusnatého ve srovnání konce období řízeného krmení plus hydrogenuhličitan sodný s koncem období řízeného krmení plus období kuchyňské soli.
Měřeno na konci každého týdne intervence (tj. s týdenním odstupem) až po 3 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v metabolomických profilech
Časové okno: Měřeno na konci každého týdne intervence (tj. s týdenním odstupem) až po 3 týdny
Rozdíly v metabolitech budou hodnoceny porovnáním konce období řízeného krmení plus hydrogenuhličitan sodný s koncem období řízeného krmení plus období stolní soli.
Měřeno na konci každého týdne intervence (tj. s týdenním odstupem) až po 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Scialla, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00058905
  • K23DK095949 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrogenuhličitan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit