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Compensazione acido-base nella malattia renale cronica (ABC)

29 agosto 2017 aggiornato da: Duke University

Compensazione acido-base nella malattia renale cronica: misurazione e impatto fisiologico

Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nell'escrezione acida netta delle urine, la pressione sanguigna e la chimica del corpo che si verificano quando il carico di acido alimentare viene abbassato utilizzando un farmaco/integratore alimentare simile al bicarbonato di sodio. Questo può essere importante per i pazienti con malattie renali perché possono avere difficoltà a rimuovere tutto il carico di acido alimentare dal corpo nelle urine. Verranno reclutati partecipanti con e senza malattie renali. Ogni partecipante verrà alimentato con una dieta controllata per una settimana con bicarbonato di sodio e per una settimana senza bicarbonato di sodio per valutare questi cambiamenti. Gli investigatori determineranno anche se l'effetto della riduzione del carico di acido nella dieta è diverso nei pazienti con malattia renale rispetto a quelli senza malattia renale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥30 ml/min/1,73 m2
  • bicarbonato sierico 20-28 mEq/L

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito
  • ipertensione incontrollata o recente (<3 settimane) titolazione dei farmaci per la pressione arteriosa
  • sovraccarico di volume clinicamente significativo all'esame obiettivo di screening
  • condizioni mediche selezionate diverse dalla malattia renale e dall'ipertensione (cancro attivo, insufficienza epatica cronica, BPCO da moderata a grave, insufficienza cardiaca congestizia di classe 2 o superiore secondo la New York Heart Association, apnea ostruttiva del sonno che richiede una pressione positiva continua notturna delle vie aeree, trapianto di organi solidi)
  • uso di integratori alcalini
  • indice di massa corporea <18,5 o >40 kg/m2
  • peso corporeo ideale <45,5 kg
  • anemia allo screening (ematocrito <29% nei partecipanti con malattia renale o <33% nei partecipanti sani)
  • gravidanza o allattamento
  • allergie, intolleranze o riluttanza a consumare alimenti o integratori previsti nel menu di alimentazione
  • calcio sierico inferiore a 8,6 mg/dl nei laboratori di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta controllata prima
In questo braccio i partecipanti consumeranno prima una dieta controllata più sale da cucina aggiunto (cloruro di sodio) per una settimana. Quindi consumeranno una dieta controllata identica più bicarbonato di sodio per una settimana. Il bicarbonato di sodio sarà dosato come 2.600 mg divisi tre volte al giorno se il peso corporeo ideale è <70 kg o 3.250 mg divisi tre volte al giorno se il peso corporeo ideale è ≥70 kg. Il sale da cucina aggiunto corrisponderà al contenuto di sodio della dose di bicarbonato di sodio (cioè 31 o 39 mEq/giorno).
Droga: Bicarbonato di sodio
Il farmaco/integratore alimentare viene utilizzato in un progetto crossover per ridurre il carico di acido non volatile della dieta rispetto al periodo di controllo.
Altri nomi:
  • Lievito in polvere
Altro: Dieta controllata
Dieta senza integrazione di bicarbonato di sodio
Sperimentale: Bicarbonato di sodio prima
In questo braccio i partecipanti consumeranno prima una dieta controllata più bicarbonato di sodio per una settimana. Quindi consumeranno una dieta controllata identica più sale da tavola aggiunto (cloruro di sodio) per una settimana. Il bicarbonato di sodio sarà dosato come 2.600 mg divisi tre volte al giorno se il peso corporeo ideale è <70 kg o 3.250 mg divisi tre volte al giorno se il peso corporeo ideale è ≥70 kg. Il sale da cucina aggiunto corrisponderà al contenuto di sodio della dose di bicarbonato di sodio (cioè 31 o 39 mEq/giorno).
Droga: Bicarbonato di sodio
Il farmaco/integratore alimentare viene utilizzato in un progetto crossover per ridurre il carico di acido non volatile della dieta rispetto al periodo di controllo.
Altri nomi:
  • Lievito in polvere
Altro: Dieta controllata
Dieta senza integrazione di bicarbonato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: Misurato alla fine di ogni settimana di intervento (ovvero a distanza di una settimana)
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica media nelle 24 ore confrontando la fine del periodo di alimentazione controllata più bicarbonato di sodio con la fine del periodo di alimentazione controllata più sale da cucina.
Misurato alla fine di ogni settimana di intervento (ovvero a distanza di una settimana)
Variazione dell'escrezione acida netta delle urine
Lasso di tempo: L'escrezione netta di acido urinario sarà misurata in tre punti temporali nell'arco di circa 3 settimane (ovvero 2 settimane di intervento più una settimana di raccolta/run-in dei dati al basale)
Variazione dell'escrezione acida netta delle urine confrontando la fine del periodo di alimentazione controllata più bicarbonato di sodio alla fine del periodo di alimentazione controllata più sale da cucina.
L'escrezione netta di acido urinario sarà misurata in tre punti temporali nell'arco di circa 3 settimane (ovvero 2 settimane di intervento più una settimana di raccolta/run-in dei dati al basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna clinica
Lasso di tempo: La pressione arteriosa clinica verrà misurata in più punti temporali per circa 3 settimane (ovvero 2 settimane di intervento più una settimana di raccolta/run-in dei dati al basale)
Verrà valutata la variazione media di tre letture della pressione arteriosa sistolica e diastolica confrontando la fine del periodo di alimentazione controllata più bicarbonato di sodio alla fine del periodo di alimentazione controllata più sale da cucina.
La pressione arteriosa clinica verrà misurata in più punti temporali per circa 3 settimane (ovvero 2 settimane di intervento più una settimana di raccolta/run-in dei dati al basale)
Alterazione dei metaboliti plasmatici dell'ossido di azoto
Lasso di tempo: Misurato alla fine di ogni settimana di intervento (ovvero a una settimana di distanza) fino a 3 settimane
Variazione dei metaboliti dell'ossido nitrico confrontando la fine del periodo di alimentazione controllata più bicarbonato di sodio alla fine del periodo di alimentazione controllata più sale da tavola.
Misurato alla fine di ogni settimana di intervento (ovvero a una settimana di distanza) fino a 3 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei profili metabolomici
Lasso di tempo: Misurato alla fine di ogni settimana di intervento (ovvero a una settimana di distanza) fino a 3 settimane
Le differenze nei metaboliti saranno valutate confrontando la fine del periodo di alimentazione controllata più bicarbonato di sodio con la fine del periodo di alimentazione controllata più sale da cucina.
Misurato alla fine di ogni settimana di intervento (ovvero a una settimana di distanza) fino a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julia Scialla, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00058905
  • K23DK095949 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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