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Säure-Basen-Ausgleich bei chronischer Nierenerkrankung (ABC)

29. August 2017 aktualisiert von: Duke University

Säure-Basen-Kompensation bei chronischer Nierenerkrankung: Messung und physiologische Auswirkungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Veränderungen der Nettosäureausscheidung im Urin, des Blutdrucks und der Körperchemie, die auftreten, wenn die Säurebelastung in der Nahrung durch die Verwendung eines Arzneimittels/Nahrungsergänzungsmittels ähnlich wie Backpulver gesenkt wird. Dies kann für Patienten mit Nierenerkrankungen wichtig sein, da sie möglicherweise Schwierigkeiten haben, die gesamte Säurebelastung aus der Nahrung über den Urin aus dem Körper zu entfernen. Es werden Teilnehmer mit und ohne Nierenerkrankung rekrutiert. Jeder Teilnehmer erhält eine Woche lang eine kontrollierte Diät mit Natriumbicarbonat und eine Woche ohne Natriumbicarbonat, um diese Veränderungen zu bewerten. Die Forscher werden auch feststellen, ob die Wirkung der Reduzierung der Säurebelastung in der Nahrung bei Patienten mit Nierenerkrankung anders ist als bei Patienten ohne Nierenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥30 ml/min/1,73m2
  • Serumbicarbonat 20-28 mEq/l

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • unkontrollierter Bluthochdruck oder kürzliche (< 3 Wochen) Titration von Blutdruckmedikamenten
  • klinisch signifikante Volumenüberlastung bei der körperlichen Screening-Untersuchung
  • ausgewählte Erkrankungen außer Nierenerkrankungen und Bluthochdruck (aktiver Krebs, chronisches Leberversagen, mittelschwere bis schwere COPD, dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse 2 oder höher, obstruktive Schlafapnoe, die einen nächtlichen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck erfordert, Organtransplantation)
  • Verwendung von Alkali-Ergänzung
  • Body-Mass-Index <18,5 oder >40 kg/m2
  • ideales Körpergewicht <45,5 kg
  • Anämie beim Screening (Hämatokrit < 29 % bei Teilnehmern mit Nierenerkrankung oder < 33 % bei gesunden Teilnehmern)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergien, Intoleranz oder mangelnde Bereitschaft, Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel aus dem Ernährungsmenü zu konsumieren
  • Serumkalzium weniger als 8,6 mg/dl in Screening-Laboren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrollierte Ernährung zuerst
In diesem Arm nehmen die Teilnehmer zunächst eine Woche lang eine kontrollierte Diät plus zugesetztes Kochsalz (Natriumchlorid) zu sich. Sie erhalten dann eine Woche lang eine identische kontrollierte Diät plus Natriumbikarbonat. Natriumbicarbonat wird als 2.600 mg dreimal täglich verteilt, wenn das ideale Körpergewicht < 70 kg beträgt, oder als 3.250 mg dreimal täglich verteilt, wenn das ideale Körpergewicht ≥ 70 kg beträgt. Zugesetztes Kochsalz entspricht dem Natriumgehalt der Natriumbicarbonat-Dosis (d. h. 31 oder 39 mEq/Tag).
Arzneimittel: Natriumbicarbonat
Das Medikament/Nahrungsergänzungsmittel wird in einem Crossover-Design verwendet, um die nichtflüchtige Säurebelastung der Nahrung im Vergleich zur Kontrollperiode zu senken.
Andere Namen:
  • Backpulver
Sonstiges: Kontrollierte Ernährung
Diät ohne Natriumbicarbonat-Supplementierung
Experimental: Zuerst Natriumbicarbonat
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer zunächst eine Woche lang eine kontrollierte Diät plus Natriumbikarbonat. Sie werden dann eine Woche lang eine identische kontrollierte Diät plus zugesetztes Kochsalz (Natriumchlorid) zu sich nehmen. Natriumbicarbonat wird als 2.600 mg dreimal täglich verteilt, wenn das ideale Körpergewicht < 70 kg beträgt, oder als 3.250 mg dreimal täglich verteilt, wenn das ideale Körpergewicht ≥ 70 kg beträgt. Zugesetztes Kochsalz entspricht dem Natriumgehalt der Natriumbicarbonat-Dosis (d. h. 31 oder 39 mEq/Tag).
Arzneimittel: Natriumbicarbonat
Das Medikament/Nahrungsergänzungsmittel wird in einem Crossover-Design verwendet, um die nichtflüchtige Säurebelastung der Nahrung im Vergleich zur Kontrollperiode zu senken.
Andere Namen:
  • Backpulver
Sonstiges: Kontrollierte Ernährung
Diät ohne Natriumbicarbonat-Supplementierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des ambulanten Blutdrucks
Zeitfenster: Gemessen am Ende jeder Interventionswoche (d. h. im Abstand von einer Woche)
Veränderung des mittleren systolischen und diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks, verglichen mit dem Ende der kontrollierten Ernährung plus Natriumbicarbonat-Periode mit dem Ende der kontrollierten Ernährung plus Kochsalz-Periode.
Gemessen am Ende jeder Interventionswoche (d. h. im Abstand von einer Woche)
Änderung der Netto-Säureausscheidung im Urin
Zeitfenster: Die Netto-Säureausscheidung im Urin wird zu drei Zeitpunkten über etwa 3 Wochen gemessen (d. h. 2 Wochen Intervention plus eine Woche Baseline-Datenerfassung/Run-in)
Änderung der Netto-Säureausscheidung im Urin im Vergleich des Endes der Periode mit kontrollierter Ernährung plus Natriumbicarbonat mit dem Ende der Periode mit kontrollierter Ernährung plus Kochsalz.
Die Netto-Säureausscheidung im Urin wird zu drei Zeitpunkten über etwa 3 Wochen gemessen (d. h. 2 Wochen Intervention plus eine Woche Baseline-Datenerfassung/Run-in)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Klinikblutdrucks
Zeitfenster: Der klinische Blutdruck wird zu mehreren Zeitpunkten über etwa 3 Wochen gemessen (d. h. 2 Wochen Intervention plus eine Woche Basisdatenerfassung/Einlauf)
Die Veränderung im Durchschnitt von drei Ablesungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks wird bewertet, indem das Ende der kontrollierten Ernährung plus Natriumbicarbonat-Periode mit dem Ende der kontrollierten Ernährung plus Kochsalz-Periode verglichen wird.
Der klinische Blutdruck wird zu mehreren Zeitpunkten über etwa 3 Wochen gemessen (d. h. 2 Wochen Intervention plus eine Woche Basisdatenerfassung/Einlauf)
Veränderung der Stickstoffmonoxid-Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Gemessen am Ende jeder Interventionswoche (d. h. im Abstand von einer Woche) bis zu 3 Wochen
Veränderung der Stickstoffmonoxid-Metaboliten im Vergleich zwischen dem Ende der kontrollierten Fütterung plus Natriumbicarbonat-Periode und dem Ende der kontrollierten Fütterung plus Kochsalz-Periode.
Gemessen am Ende jeder Interventionswoche (d. h. im Abstand von einer Woche) bis zu 3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Metabolomprofilen
Zeitfenster: Gemessen am Ende jeder Interventionswoche (d. h. im Abstand von einer Woche) bis zu 3 Wochen
Unterschiede in den Metaboliten werden bewertet, indem das Ende der Periode der kontrollierten Fütterung plus Natriumbicarbonat mit dem Ende der Periode der kontrollierten Fütterung plus Kochsalz verglichen wird.
Gemessen am Ende jeder Interventionswoche (d. h. im Abstand von einer Woche) bis zu 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julia Scialla, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00058905
  • K23DK095949 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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