Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Syre-base-kompensation ved kronisk nyresygdom (ABC)

29. august 2017 opdateret af: Duke University

Syre-base-kompensation ved kronisk nyresygdom: måling og fysiologisk indvirkning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i urinens nettosyreudskillelse, blodtryk og kropskemi, der opstår, når syremængden i kosten sænkes ved at bruge et lægemiddel/kosttilskud svarende til bagepulver. Dette kan være vigtigt for patienter med nyresygdom, fordi de kan have svært ved at fjerne hele kostens syrebelastning fra kroppen i urinen. Deltagere med og uden nyresygdom vil blive rekrutteret. Hver deltager vil blive fodret med en kontrolleret diæt i en uge med natriumbicarbonat og i en uge uden natriumbicarbonat for at evaluere disse ændringer. Efterforskerne vil også afgøre, om effekten af ​​reduktion af kostens syrebelastning er anderledes hos patienter med nyresygdom sammenlignet med dem uden nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥30 ml/min/1,73m2
  • serumbicarbonat 20-28 mEq/L

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes mellitus
  • ukontrolleret hypertension eller nylig (<3 uger) titrering af blodtryksmedicin
  • klinisk signifikant volumen overbelastning ved screening fysisk undersøgelse
  • udvalgte medicinske tilstande, bortset fra nyresygdomme og hypertension (aktiv cancer, kronisk leversvigt, moderat til svær KOL, New York Heart Association klasse 2 eller højere kongestiv hjertesvigt, obstruktiv søvnapnø, der kræver natligt kontinuerligt positivt luftvejstryk, solid organtransplantation)
  • brug af alkalitilskud
  • body mass index <18,5 eller >40 kg/m2
  • ideel kropsvægt <45,5 kg
  • anæmi ved screening (hæmatokrit <29 % hos deltagere med nyresygdom eller <33 % hos raske deltagere)
  • graviditet eller amning
  • allergier, intolerance eller manglende vilje til at indtage fødevarer eller kosttilskud i fodermenuen
  • serumcalcium mindre end 8,6 mg/dl på screeningslaboratorier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontrolleret kost først
I denne arm vil deltagerne først indtage en kontrolleret diæt plus tilsat bordsalt (natriumchlorid) i en uge. De vil derefter indtage en identisk kontrolleret diæt plus natriumbicarbonat i en uge. Natriumbicarbonat vil blive doseret som 2.600 mg fordelt tre gange dagligt, hvis den ideelle kropsvægt er <70 kg, eller 3.250 mg fordelt tre gange dagligt, hvis den ideelle kropsvægt er ≥70 kg. Tilsat bordsalt vil matche natriumindholdet i natriumbicarbonatdosen (dvs. 31 eller 39 mEq/dag).
Medicin: Natriumbicarbonat
Lægemiddel/kosttilskud anvendes i et crossover-design for at sænke kostens ikke-flygtige syrebelastning sammenlignet med kontrolperioden.
Andre navne:
  • Bagepulver
Andet: Kontrolleret kost
Kost uden natriumbicarbonattilskud
Eksperimentel: Natriumbicarbonat først
I denne arm vil deltagerne først indtage en kontrolleret diæt plus natriumbicarbonat i en uge. De vil derefter indtage en identisk kontrolleret diæt plus tilsat bordsalt (natriumchlorid) i en uge. Natriumbicarbonat vil blive doseret som 2.600 mg fordelt tre gange dagligt, hvis den ideelle kropsvægt er <70 kg, eller 3.250 mg fordelt tre gange dagligt, hvis den ideelle kropsvægt er ≥70 kg. Tilsat bordsalt vil matche natriumindholdet i natriumbicarbonatdosen (dvs. 31 eller 39 mEq/dag).
Medicin: Natriumbicarbonat
Lægemiddel/kosttilskud anvendes i et crossover-design for at sænke kostens ikke-flygtige syrebelastning sammenlignet med kontrolperioden.
Andre navne:
  • Bagepulver
Andet: Kontrolleret kost
Kost uden natriumbicarbonattilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ambulatorisk blodtryk
Tidsramme: Målt ved slutningen af ​​hver interventionsuge (dvs. med en uges mellemrum)
Ændring i det gennemsnitlige 24-timers systoliske og diastoliske blodtryk, der sammenligner slutningen af ​​den kontrollerede fodring plus natriumbicarbonatperiode med slutningen af ​​den kontrollerede fodring plus bordsaltperiode.
Målt ved slutningen af ​​hver interventionsuge (dvs. med en uges mellemrum)
Ændring i urinens netto syreudskillelse
Tidsramme: Urin netto syreudskillelse vil blive målt på tre tidspunkter over cirka 3 uger (dvs. 2 ugers intervention plus en uges baseline dataindsamling/indkøring)
Ændring i urinens nettosyreudskillelse, der sammenligner slutningen af ​​den kontrollerede fodring plus natriumbicarbonatperiode med slutningen af ​​den kontrollerede fodring plus bordsaltperiode.
Urin netto syreudskillelse vil blive målt på tre tidspunkter over cirka 3 uger (dvs. 2 ugers intervention plus en uges baseline dataindsamling/indkøring)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinikblodtryk
Tidsramme: Klinikkens blodtryk vil blive målt på flere tidspunkter over cirka 3 uger (dvs. 2 ugers intervention plus en uges baseline dataindsamling/indkøring)
Ændring i gennemsnit af tre aflæsninger af systolisk og diastolisk blodtryk vil blive evalueret ved at sammenligne slutningen af ​​den kontrollerede fodring plus natriumbicarbonatperiode med slutningen af ​​den kontrollerede fodring plus bordsaltperiode.
Klinikkens blodtryk vil blive målt på flere tidspunkter over cirka 3 uger (dvs. 2 ugers intervention plus en uges baseline dataindsamling/indkøring)
Ændring i plasma nitrogenoxidmetabolitter
Tidsramme: Målt i slutningen af ​​hver interventionsuge (dvs. en uges mellemrum) op til 3 uger
Ændring i nitrogenoxidmetabolitter, der sammenligner slutningen af ​​den kontrollerede fodring plus natriumbicarbonatperiode med slutningen af ​​den kontrollerede fodring plus bordsaltperiode.
Målt i slutningen af ​​hver interventionsuge (dvs. en uges mellemrum) op til 3 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i metabolomiske profiler
Tidsramme: Målt i slutningen af ​​hver interventionsuge (dvs. en uges mellemrum) op til 3 uger
Forskelle i metabolitter vil blive evalueret ved at sammenligne slutningen af ​​perioden med kontrolleret fodring plus natriumbicarbonat med slutningen af ​​perioden med kontrolleret fodring plus bordsalt.
Målt i slutningen af ​​hver interventionsuge (dvs. en uges mellemrum) op til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julia Scialla, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00058905
  • K23DK095949 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger