Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace neuropsychologických, genetických a neurozobrazovacích markerů a prediktorů odpovědi na léčbu ADHD

2. července 2019 aktualizováno: Hyo-Won Kim, Asan Medical Center

Neuropsychologické, genetické a neurozobrazovací markery a prediktory odpovědi na léčbu poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD)

Cílem této studie je identifikace neuropsychologických, genetických a neurozobrazovacích markerů a prediktorů léčebné odpovědi u poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD). Účastníci, kteří užívají standardizovanou farmakoterapii (methylfenidát nebo atomoxetin) pro ADHD, budou sledováni po dobu 52 týdnů. Na návštěvě 1~6 provedou několik neuropsychologických, neurozobrazovacích a genetických testů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zapsáno celkem 600 dětí a dospívajících. Zařazeno bude 500 pacientů v psychiatrické ambulanci. Prostřednictvím inzerátů bude nabráno 100 osob zdravých dobrovolníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku od 6 do 12 let
  2. splnila diagnostická kritéria IV Text Revision Diagnostic and Statistical Manual IV (DSM-IV-TR) pro ADHD a potřebnou farmakoterapii.
  3. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost mentálního postižení nebo poruchy učení
  2. minulá a/nebo současná historie bipolární poruchy nebo psychózy nebo poruchy užívání návykových látek
  3. minulá a/nebo současná historie pervazivní vývojové poruchy, organické duševní poruchy nebo jiné neurologické poruchy
  4. přítomnost vážných sebevražedných myšlenek
  5. přítomnost tikové poruchy nebo obsedantně-kompulzivní poruchy, jejíž příznaky vyžadovaly farmakoterapii
  6. přítomnost rodinné anamnézy s Tourettovým syndromem
  7. užíval(a) léky s methylfenidátem nebo atomoxetinem v posledních 6 měsících (nebo déle než 3 měsíce)
  8. přítomnost vážného zdravotního stavu (např. kardiologické, jaterní, ledvinové, plicní, glaukom)
  9. užívali agonistu alfa 2 adrenergních receptorů, antidepresivum, antipsychotika, benzodiazepin, modafinil, antiepileptikum nebo doplněk stravy, které mají vliv na centrální nervový systém (CNS).
  10. přítomnost možnosti s těhotenstvím

  11. zejména pro neurozobrazování,

    1. nespolupracující s klaustrofobií nebo pohybem těla
    2. kovový materiál uvnitř těla, který nemůže vzlétnout

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina ADHD
Děti a dospívající, kteří splnili diagnostická kritéria pro ADHD podle diagnostického a statistického manuálu IV Text Revision (DSM-IV-TR) a potřebovali farmakoterapii. Subjekty budou užívat methylfenidát nebo atomoxetin po dobu 52 týdnů.
Lék: Methylfenidát (MPH)
Subjekty skupiny ADHD budou užívat methylfenidát nebo atomoxetin po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Concerta®
  • Metadate CD®
  • Medikinet Retard®
Lék: Atomoxetin
Subjekty skupiny ADHD budou užívat methylfenidát nebo atomoxetin po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Straterra®
Normální kontrolní skupina
Děti a dospívající budou náborováni na základě inzerátu a budou zařazeni do normální skupiny, pokud nesplňují diagnostická kritéria pro ADHD v diagnostickém a statistickém manuálu IV revize textu (DSM-IV-TR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Široká analýza genomu týkající se genetických polymorfismů jako prediktorů odpovědi na léčbu u poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD).
Časové okno: návštěva 1 (-týden 8)
Celogenomová asociační analýza případ-kontrola bude prováděna s kvalifikovaným fenotypem a přiřazeným intermitentním fenotypem.
návštěva 1 (-týden 8)
Neurozobrazovací analýza jako prediktory léčebné odpovědi u poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD).
Časové okno: návštěva 1 (-týden 8)
Tloušťka kortexu, anatomický vztah bude porovnán s 3 tesla MRI. Navíc mozkový okruh pro opožděnou averzi, opožděnou frustraci, zpracování času a klidový stav.
návštěva 1 (-týden 8)
Účinnost léku se hodnotí pomocí hodnotící stupnice ADHD, CGI -S (klinický globální dojem - stupnice závažnosti) a CGI-I (škála klinického globálního dojmu - zlepšení).
Časové okno: návštěva 1 (-týden 8)
návštěva 1 (-týden 8)
Neuropsychologické markery jako předvídatelný faktor odpovědi na léčbu ADHD pomocí komplexního neuropsychologického testu sestávajícího z SSRT, opožděné averze, opožděné frustrace, časového zpracování, ATA
Časové okno: návštěva 1 (-týden 8)
Pomocí komplexního neuropsychologického testu sestávajícího z úkolu The stop-signal response time (SSRT), zpožděné averze, zpožděné frustrace, zpracování času, Advanced tets of Attention (ATA).
návštěva 1 (-týden 8)
Hodnocení komorbidity pomocí složeného měření skládajícího se z K-PRC, C-SSRS, TCGI a DCDQ
Časové okno: návštěva 1 (-týden 8)
Posuzuje se pomocí složeného měřítka sestávajícího z korejské škály osobnostního hodnocení pro děti (K-PRC), škály Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), The Tic Severity Scale (TCGI) a The Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ).
návštěva 1 (-týden 8)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna účinnosti farmakoterapie oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: návštěva 3 (týden 12)
Účinnost léku se hodnotí pomocí hodnotící stupnice ADHD, CGI -S (klinický globální dojem - stupnice závažnosti) a CGI-I (škála klinického globálního dojmu - zlepšení).
návštěva 3 (týden 12)
Změna účinnosti farmakoterapie oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu
Časové okno: návštěva 4 (týden 24)
Účinnost léku se hodnotí pomocí hodnotící stupnice ADHD, CGI -S (klinický globální dojem - stupnice závažnosti) a CGI-I (škála klinického globálního dojmu - zlepšení).
návštěva 4 (týden 24)
Změna účinnosti farmakoterapie oproti výchozí hodnotě ve 36. týdnu
Časové okno: návštěva 5 (týden 36)
Účinnost léku se hodnotí pomocí hodnotící stupnice ADHD, CGI -S (klinický globální dojem - stupnice závažnosti) a CGI-I (škála klinického globálního dojmu - zlepšení).
návštěva 5 (týden 36)
Změna účinnosti farmakoterapie oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu
Časové okno: návštěva 6 (týden 52)
Účinnost léku se hodnotí pomocí hodnotící stupnice ADHD, CGI -S (klinický globální dojem - stupnice závažnosti) a CGI-I (škála klinického globálního dojmu - zlepšení).
návštěva 6 (týden 52)
Změna od výchozích hodnot v neuropsychologických markerech jako faktor předvídatelný na léčbu ADHD pomocí komplexního neuropsychologického testu sestávajícího z SSRT, opožděné averze, opožděné frustrace, časového zpracování, ATA v týdnu 12
Časové okno: návštěva 3 (týden 12)
Pomocí komplexního neuropsychologického testu sestávajícího z úkolu The stop-signal response time (SSRT), zpožděné averze, zpožděné frustrace, zpracování času, Advanced tets of Attention (ATA).
návštěva 3 (týden 12)
Změna neuropsychologických markerů od výchozích hodnot jako předvídatelný faktor odpovědi na léčbu ADHD pomocí komplexního neuropsychologického testu sestávajícího z SSRT, opožděné averze, opožděné frustrace, časového zpracování, ATA v 52. týdnu
Časové okno: návštěva 6 (týden 52)
Pomocí komplexního neuropsychologického testu sestávajícího z úkolu The stop-signal response time (SSRT), zpožděné averze, zpožděné frustrace, zpracování času, Advanced tets of Attention (ATA).
návštěva 6 (týden 52)
Výskyt komorbidity od výchozí hodnoty při hodnocení pomocí složeného měření sestávajícího z K-PRC, C-SSRS, TCGI a DCDQ v týdnu 12
Časové okno: návštěva 3 (týden 12)
Posuzuje se pomocí složeného měřítka sestávajícího z korejské škály osobnostního hodnocení pro děti (K-PRC), škály Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), The Tic Severity Scale (TCGI) a The Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ).
návštěva 3 (týden 12)
Výskyt komorbidity od výchozí hodnoty při hodnocení pomocí složeného měření skládajícího se z K-PRC, C-SSRS, TCGI a DCDQ v 52. týdnu
Časové okno: návštěva 6 (týden 52)
Posuzuje se pomocí složeného měřítka sestávajícího z korejské škály osobnostního hodnocení pro děti (K-PRC), škály Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), The Tic Severity Scale (TCGI) a The Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ).
návštěva 6 (týden 52)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyo-Won Kim, Professor, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S2013-0373-0014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou

Klinické studie na Methylfenidát (MPH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení