Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja markerów neuropsychologicznych, genetycznych i neuroobrazowych oraz predyktory odpowiedzi na leczenie ADHD

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hyo-Won Kim, Asan Medical Center

Markery neuropsychologiczne, genetyczne i neuroobrazowe oraz predyktory odpowiedzi na leczenie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Celem tego badania jest identyfikacja markerów neuropsychologicznych, genetycznych i neuroobrazowych oraz predyktorów odpowiedzi na leczenie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Uczestnicy, którzy przyjmują standaryzowaną farmakoterapię (metylofenidat lub atomoksetyna) z powodu ADHD, będą obserwowani przez 52 tygodnie. Wykonają kilka testów neuropsychologicznych, neuroobrazowych i genetycznych podczas wizyt 1-6.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu weźmie udział łącznie 600 dzieci i młodzieży. Przyjętych zostanie 500 pacjentów ambulatorium psychiatrycznego. Poprzez ogłoszenia zostanie zrekrutowanych 100 osób zdrowych ochotników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 6 do 12 lat
  2. spełnił kryteria diagnostyczne ADHD i wymaganej farmakoterapii, określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym IV wersja tekstu (DSM-IV-TR).
  3. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. obecność niepełnosprawności intelektualnej lub zaburzenia uczenia się
  2. przebyta i/lub aktualna historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy lub zaburzenia związanego z używaniem substancji
  3. przebyta i/lub obecna historia całościowych zaburzeń rozwojowych, organicznych zaburzeń psychicznych lub innych zaburzeń neurologicznych
  4. obecność zerwanych myśli samobójczych
  5. obecność tików lub zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, których objawy wymagały farmakoterapii
  6. obecność wywiadu rodzinnego z zespołem Tourette'a
  7. przyjmował leki z metylofenidatem lub atomoksetyną przez ostatnie 6 miesięcy (lub dłużej niż 3 miesiące)
  8. obecność ciężkiego stanu medycznego (np. kardiologiczne, wątrobowe, nerkowe, płucne, jaskra)
  9. przyjmował agonistę receptora alfa 2 adrenergicznego, lek przeciwdepresyjny, przeciwpsychotyczny, benzodiazepinę, modafinil, lek przeciwpadaczkowy lub suplement diety wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
  10. obecność możliwości z ciążą

  11. zwłaszcza do neuroobrazowania,

    1. niechętne do współpracy z klaustrofobią lub ruchem ciała
    2. metalowy materiał wewnątrz korpusu, który nie może wystartować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa ADHD
Dzieci i młodzież, które spełniły kryteria diagnostyczne ADHD określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym IV wersja tekstu (DSM-IV-TR) i wymagały farmakoterapii. Pacjenci będą przyjmować metylofenidat lub atomoksetynę przez 52 tygodnie.
Lek: Metylofenidat (MPH)
Osoby z ADHD będą przyjmowały metylofenidat lub atomoksetynę przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Concerta®
  • Metadata CD®
  • Medikinet Retard®
Lek: Atomoksetyna
Osoby z ADHD będą przyjmowały metylofenidat lub atomoksetynę przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Straterra®
Normalna grupa kontrolna
Dzieci i młodzież będą rekrutowani przez ogłoszenie i zostaną przydzieleni do normalnej grupy, jeśli nie spełnią kryteriów diagnostycznych ADHD z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego IV Wersja tekstowa (DSM-IV-TR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szeroka analiza genomu dotycząca polimorfizmów genetycznych jako predyktorów odpowiedzi na leczenie w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Ramy czasowe: wizyta 1 (-tydzień 8)
Analiza asocjacji kontroli przypadków w całym genomie będzie obsługiwana z kwalifikowanym fenotypem i przypisanym fenotypem przerywanym.
wizyta 1 (-tydzień 8)
Analiza neuroobrazowania jako predyktory odpowiedzi na leczenie w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Ramy czasowe: wizyta 1 (-tydzień 8)
Grubość kory, relacja anatomiczna zostanie porównana z rezonansem magnetycznym 3 tesli. Ponadto obwód mózgu dla opóźnionej niechęci, opóźnionej frustracji, przetwarzania czasu i stanu spoczynku.
wizyta 1 (-tydzień 8)
Skuteczność leku ocenia się za pomocą skali oceny ADHD, CGI-S (Clinical Global Impression – Severity scale) oraz CGI-I (Clinical Global Impression – Improvement scale).
Ramy czasowe: wizyta 1 (-tydzień 8)
wizyta 1 (-tydzień 8)
Markery neuropsychologiczne jako czynnik przewidywalny odpowiedzi na leczenie ADHD za pomocą złożonego testu neuropsychologicznego składającego się z SSRT, opóźnionej awersji, opóźnionej frustracji, przetwarzania czasu, ATA
Ramy czasowe: wizyta 1 (-tydzień 8)
Korzystanie ze złożonego testu neuropsychologicznego składającego się z zadania Czas reakcji sygnału stop (SSRT), opóźnionej awersji, opóźnionej frustracji, przetwarzania czasu, Zaawansowanych testów uwagi (ATA).
wizyta 1 (-tydzień 8)
Ocena współwystępowania za pomocą złożonej miary składającej się z K-PRC, C-SSRS, TCGI i DCDQ
Ramy czasowe: wizyta 1 (-tydzień 8)
Ocenia się go za pomocą złożonej miary składającej się z koreańskiej skali oceny osobowości dzieci (K-PRC), skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS), skali ciężkości tików (TCGI) i kwestionariusza zaburzeń koordynacji rozwojowej (DCDQ).
wizyta 1 (-tydzień 8)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową skuteczności odpowiedzi na leczenie farmakoterapii w tygodniu 12
Ramy czasowe: wizyta 3 (tydzień 12)
Skuteczność leku ocenia się za pomocą skali oceny ADHD, CGI-S (Clinical Global Impression – Severity scale) oraz CGI-I (Clinical Global Impression – Improvement scale).
wizyta 3 (tydzień 12)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie skuteczności odpowiedzi na leczenie farmakoterapii w 24. tygodniu
Ramy czasowe: wizyta 4 (tydzień 24)
Skuteczność leku ocenia się za pomocą skali oceny ADHD, CGI-S (Clinical Global Impression – Severity scale) oraz CGI-I (Clinical Global Impression – Improvement scale).
wizyta 4 (tydzień 24)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie skuteczności odpowiedzi na leczenie farmakoterapii w 36. tygodniu
Ramy czasowe: wizyta 5 (tydzień 36)
Skuteczność leku ocenia się za pomocą skali oceny ADHD, CGI-S (Clinical Global Impression – Severity scale) oraz CGI-I (Clinical Global Impression – Improvement scale).
wizyta 5 (tydzień 36)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie skuteczności odpowiedzi na leczenie farmakoterapii w 52. tygodniu
Ramy czasowe: wizyta 6 (tydzień 52)
Skuteczność leku ocenia się za pomocą skali oceny ADHD, CGI-S (Clinical Global Impression – Severity scale) oraz CGI-I (Clinical Global Impression – Improvement scale).
wizyta 6 (tydzień 52)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w markerach neuropsychologicznych jako przewidywalnym czynniku odpowiedzi na leczenie ADHD przy użyciu złożonego testu neuropsychologicznego obejmującego SSRT, opóźnioną niechęć, opóźnioną frustrację, przetwarzanie w czasie, ATA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: wizyta 3 (tydzień 12)
Korzystanie ze złożonego testu neuropsychologicznego składającego się z zadania Czas reakcji sygnału stop (SSRT), opóźnionej awersji, opóźnionej frustracji, przetwarzania czasu, Zaawansowanych testów uwagi (ATA).
wizyta 3 (tydzień 12)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie markerów neuropsychologicznych jako czynnika przewidywalnego odpowiedzi na leczenie ADHD przy użyciu złożonego testu neuropsychologicznego obejmującego SSRT, opóźnioną niechęć, opóźnioną frustrację, przetwarzanie w czasie, ATA w 52. tygodniu
Ramy czasowe: wizyta 6 (tydzień 52)
Korzystanie ze złożonego testu neuropsychologicznego składającego się z zadania Czas reakcji sygnału stop (SSRT), opóźnionej awersji, opóźnionej frustracji, przetwarzania czasu, Zaawansowanych testów uwagi (ATA).
wizyta 6 (tydzień 52)
Występowanie chorób współistniejących od punktu początkowego w ocenie przy użyciu złożonej miary składającej się z K-PRC, C-SSRS, TCGI i DCDQ w 12. tygodniu
Ramy czasowe: wizyta 3 (tydzień 12)
Ocenia się go za pomocą złożonej miary składającej się z koreańskiej skali oceny osobowości dzieci (K-PRC), skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS), skali ciężkości tików (TCGI) i kwestionariusza zaburzeń koordynacji rozwojowej (DCDQ).
wizyta 3 (tydzień 12)
Występowanie chorób współistniejących od punktu początkowego w ocenie przy użyciu złożonej miary składającej się z K-PRC, C-SSRS, TCGI i DCDQ w 52. tygodniu
Ramy czasowe: wizyta 6 (tydzień 52)
Ocenia się go za pomocą złożonej miary składającej się z koreańskiej skali oceny osobowości dzieci (K-PRC), skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS), skali ciężkości tików (TCGI) i kwestionariusza zaburzeń koordynacji rozwojowej (DCDQ).
wizyta 6 (tydzień 52)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asan Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hyo-Won Kim, Professor, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S2013-0373-0014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metylofenidat (MPH)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami