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Identifizierung von neuropsychologischen, genetischen und Neuroimaging-Markern und Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung von ADHS

2. Juli 2019 aktualisiert von: Hyo-Won Kim, Asan Medical Center

Neuropsychologische, genetische und bildgebende Marker und Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Das Ziel dieser Studie ist die Identifizierung von neuropsychologischen, genetischen und bildgebenden Markern und Prädiktoren für das Behandlungsansprechen der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Teilnehmer, die die standardisierte Pharmakotherapie (Methylphenidat oder Atomoxetin) gegen ADHS einnehmen, werden 52 Wochen lang beobachtet. Sie werden bei den Besuchen 1 bis 6 mehrere neuropsychologische, neuroimaging- und genetische Tests durchführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 600 Kinder und Jugendliche werden in diese Studie aufgenommen. 500 Patienten in der psychiatrischen Ambulanz werden aufgenommen. 100 gesunde Freiwillige werden über Ausschreibungen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter zwischen 6 und 12 Jahren
  2. die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revision (DSM-IV-TR) für ADHS erfüllten und eine Pharmakotherapie benötigten.
  3. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer geistigen Behinderung oder Lernstörung
  2. vergangene und/oder aktuelle Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Psychose oder Substanzgebrauchsstörung
  3. vergangene und/oder aktuelle Vorgeschichte einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung, einer organischen psychischen Störung oder einer anderen neurologischen Störung
  4. Vorhandensein von schweren Selbstmordgedanken
  5. Vorliegen einer Tic-Störung oder Zwangsstörung, deren Symptome eine Pharmakotherapie erforderten
  6. Vorhandensein einer Familienanamnese mit Tourette-Syndrom
  7. in den letzten 6 Monaten (oder mehr als 3 Monate) Medikamente mit Methylphenidat oder Atomoxetin eingenommen haben
  8. Vorliegen einer schweren Erkrankung (z. kardiologische, Leber, Niere, Lunge, Glaukom)
  9. Alpha-2-adrenerge Rezeptoragonisten, Antidepressiva, Antipsychotika, Benzodiazepine, Modafinil, Antiepileptika oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben, die einen Einfluss auf das Zentralnervensystem (ZNS) haben.
  10. Anwesenheit der Möglichkeit mit Schwangerschaft

  11. insbesondere für Neuroimaging,

    1. unkooperativ bei Klaustrophobie oder Körperbewegungen
    2. Metallmaterial im Körper, das nicht abheben kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ADHS-Gruppe
Kinder und Jugendliche, die die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revision (DSM-IV-TR) für ADHS erfüllten und eine Pharmakotherapie benötigten. Die Probanden werden 52 Wochen lang Methylphenidat oder Atomoxetin einnehmen.
Arzneimittel: Methylphenidat (MPH)
Probanden der ADHS-Gruppe werden 52 Wochen lang Methylphenidat oder Atomoxetin einnehmen.
Andere Namen:
  • Concerta®
  • Metadate-CD®
  • Medikinet Retard®
Arzneimittel: Atomoxetin
Probanden der ADHS-Gruppe werden 52 Wochen lang Methylphenidat oder Atomoxetin einnehmen.
Andere Namen:
  • Straterra®
Normale Kontrollgruppe
Kinder und Jugendliche werden per Anzeige rekrutiert und einer normalen Gruppe zugeteilt, wenn sie die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revision (DSM-IV-TR) für ADHS nicht erfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassende Genomanalyse hinsichtlich genetischer Polymorphismen als Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Zeitfenster: Besuch 1 (-Woche 8)
Die genomweite Fall-Kontroll-Assoziationsanalyse wird mit einem qualifizierten Phänotyp und einem zugewiesenen intermittierenden Phänotyp durchgeführt.
Besuch 1 (-Woche 8)
Neuroimaging-Analyse als Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Zeitfenster: Besuch 1 (-Woche 8)
Dicke der Kortikalis, anatomische Verhältnisse werden mit 3-Tesla-MRT verglichen. Außerdem Gehirnschaltung für verzögerte Abneigung, verzögerte Frustration, Zeitverarbeitung und Ruhezustand.
Besuch 1 (-Woche 8)
Die Arzneimittelwirksamkeit wird anhand der ADHS-Bewertungsskala, CGI-S (Clinical Global Impression – Severity Scale) und CGI-I (Clinical Global Impression – Improvement Scale) bewertet.
Zeitfenster: Besuch 1 (-Woche 8)
Besuch 1 (-Woche 8)
Neuropsychologische Marker als vorhersagbarer Faktor des Behandlungsansprechens von ADHS unter Verwendung eines komplexen neuropsychologischen Tests, bestehend aus SSRT, verzögerter Aversion, verzögerter Frustration, Zeitverarbeitung, ATA
Zeitfenster: Besuch 1 (-Woche 8)
Verwendung eines komplexen neuropsychologischen Tests, bestehend aus der Stop-Signal-Reaktionszeit (SSRT)-Aufgabe, verzögerter Aversion, verzögerter Frustration, Zeitverarbeitung, fortgeschrittenen Aufmerksamkeitstests (ATA).
Besuch 1 (-Woche 8)
Komorbiditätsbewertung unter Verwendung eines zusammengesetzten Maßes bestehend aus K-PRC, C-SSRS, TCGI und DCDQ
Zeitfenster: Besuch1 (-Woche 8)
Es wird anhand einer zusammengesetzten Maßnahme bewertet, die aus der koreanischen Persönlichkeitsbewertungsskala für Kinder (K-PRC), der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), der Tic Severity Scale (TCGI) und dem Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ) besteht.
Besuch1 (-Woche 8)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wirksamkeit der Pharmakotherapie gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Besuch 3 (Woche 12)
Die Arzneimittelwirksamkeit wird anhand der ADHS-Bewertungsskala, CGI-S (Clinical Global Impression – Severity Scale) und CGI-I (Clinical Global Impression – Improvement Scale) bewertet.
Besuch 3 (Woche 12)
Veränderung der Wirksamkeit des Behandlungsansprechens der Pharmakotherapie gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Besuch 4 (Woche 24)
Die Arzneimittelwirksamkeit wird anhand der ADHS-Bewertungsskala, CGI-S (Clinical Global Impression – Severity Scale) und CGI-I (Clinical Global Impression – Improvement Scale) bewertet.
Besuch 4 (Woche 24)
Veränderung der Wirksamkeit des Behandlungsansprechens der Pharmakotherapie gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: Besuch 5 (Woche 36)
Die Arzneimittelwirksamkeit wird anhand der ADHS-Bewertungsskala, CGI-S (Clinical Global Impression – Severity Scale) und CGI-I (Clinical Global Impression – Improvement Scale) bewertet.
Besuch 5 (Woche 36)
Veränderung der Wirksamkeit des Behandlungsansprechens der Pharmakotherapie gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Besuch 6 (Woche 52)
Die Arzneimittelwirksamkeit wird anhand der ADHS-Bewertungsskala, CGI-S (Clinical Global Impression – Severity Scale) und CGI-I (Clinical Global Impression – Improvement Scale) bewertet.
Besuch 6 (Woche 52)
Veränderung der neuropsychologischen Marker gegenüber dem Ausgangswert als vorhersehbarer Faktor des Ansprechens auf die Behandlung von ADHS unter Verwendung eines komplexen neuropsychologischen Tests, bestehend aus SSRT, verzögerter Aversion, verzögerter Frustration, Zeitverarbeitung, ATA in Woche 12
Zeitfenster: Besuch 3 (Woche 12)
Verwendung eines komplexen neuropsychologischen Tests, bestehend aus der Stop-Signal-Reaktionszeit (SSRT)-Aufgabe, verzögerter Aversion, verzögerter Frustration, Zeitverarbeitung, fortgeschrittenen Aufmerksamkeitstests (ATA).
Besuch 3 (Woche 12)
Veränderung der neuropsychologischen Marker gegenüber dem Ausgangswert als vorhersehbarer Faktor des Ansprechens auf die Behandlung von ADHS unter Verwendung eines komplexen neuropsychologischen Tests, bestehend aus SSRT, verzögerter Aversion, verzögerter Frustration, Zeitverarbeitung, ATA in Woche 52
Zeitfenster: Besuch 6 (Woche 52)
Verwendung eines komplexen neuropsychologischen Tests, bestehend aus der Stop-Signal-Reaktionszeit (SSRT)-Aufgabe, verzögerter Aversion, verzögerter Frustration, Zeitverarbeitung, fortgeschrittenen Aufmerksamkeitstests (ATA).
Besuch 6 (Woche 52)
Auftreten von Komorbidität ab Baseline in der Bewertung unter Verwendung eines zusammengesetzten Maßes bestehend aus K-PRC, C-SSRS, TCGI und DCDQ in Woche 12
Zeitfenster: Besuch 3 (Woche 12)
Es wird anhand einer zusammengesetzten Maßnahme bewertet, die aus der koreanischen Persönlichkeitsbewertungsskala für Kinder (K-PRC), der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), der Tic Severity Scale (TCGI) und dem Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ) besteht.
Besuch 3 (Woche 12)
Auftreten von Komorbidität ab Baseline in der Bewertung unter Verwendung eines zusammengesetzten Maßes bestehend aus K-PRC, C-SSRS, TCGI und DCDQ in Woche 52
Zeitfenster: Besuch 6 (Woche 52)
Es wird anhand einer zusammengesetzten Maßnahme bewertet, die aus der koreanischen Persönlichkeitsbewertungsskala für Kinder (K-PRC), der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), der Tic Severity Scale (TCGI) und dem Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ) besteht.
Besuch 6 (Woche 52)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asan Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hyo-Won Kim, Professor, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S2013-0373-0014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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