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Identificazione di marcatori neuropsicologici, genetici e di neuroimaging e predittori della risposta al trattamento dell'ADHD

2 luglio 2019 aggiornato da: Hyo-Won Kim, Asan Medical Center

Marcatori neuropsicologici, genetici e di neuroimaging e predittori della risposta al trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

L'obiettivo di questo studio è l'identificazione di marcatori neuropsicologici, genetici e di neuroimaging e predittori di risposta al trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). I partecipanti che assumono la farmacoterapia standardizzata (metilfenidato o atomoxetina) per l'ADHD saranno osservati per 52 settimane. Faranno diversi test neuropsicologici, di neuroimaging e genetici alla visita 1~6.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In totale 600 bambini e adolescenti saranno arruolati in questo studio. Saranno arruolati 500 pazienti in ambulatorio psichiatrico. 100 persone di volontari sani saranno reclutati tramite pubblicità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 6 e 12 anni
  2. soddisfaceva i criteri diagnostici per l'ADHD del Manuale diagnostico e statistico IV revisione del testo (DSM-IV-TR) e necessitava di farmacoterapia.
  3. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. presenza di disabilità intellettiva o disturbo dell'apprendimento
  2. storia passata e/o attuale di disturbo bipolare o psicosi o disturbo da uso di sostanze
  3. storia passata e/o attuale di disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbo mentale organico o altro disturbo neurologico
  4. presenza di grave ideazione suicidaria
  5. presenza di tic nervoso o disturbo ossessivo-compulsivo i cui sintomi necessitavano di terapia farmacologica
  6. presenza di una storia familiare con la sindrome di Tourette
  7. ha assunto farmaci con metilfenidato o atomoxetina negli ultimi 6 mesi (o più di 3 mesi)
  8. presenza di gravi condizioni mediche (es. cardiologico, epatico, renale, polmonare, glaucoma)
  9. ha assunto agonisti del recettore alfa 2 adrenergico, antidepressivi, antipsicotici, benzodiazepine, modafinil, farmaci antiepilettici o integratori alimentari che hanno un'influenza sul sistema nervoso centrale (SNC).
  10. presenza di possibilità con la gravidanza

  11. soprattutto per le neuroimmagini,

    1. non collabora con la claustrofobia o il movimento del corpo
    2. materiale metallico all'interno del corpo che non può decollare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo ADHD
Bambini e adolescenti che soddisfacevano i criteri diagnostici per l'ADHD del Manuale diagnostico e statistico IV Revisione del testo (DSM-IV-TR) e necessitavano di farmacoterapia. I soggetti assumeranno metilfenidato o atomoxetina per 52 settimane.
Droga: Metilfenidato (MPH)
I soggetti del gruppo ADHD assumeranno metilfenidato o atomoxetina per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Concerta®
  • Metadati CD®
  • Medikinet Retard®
Droga: Atomoxetina
I soggetti del gruppo ADHD assumeranno metilfenidato o atomoxetina per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Straterra®
Gruppo di controllo normale
I bambini e gli adolescenti saranno reclutati tramite pubblicità e verranno assegnati al gruppo normale se non soddisfano i criteri diagnostici per l'ADHD del Manuale diagnostico e statistico IV Revisione del testo (DSM-IV-TR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampia analisi del genoma riguardante i polimorfismi genetici come predittori della risposta al trattamento nel disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
Lasso di tempo: visita 1 (settimana 8)
L'analisi dell'associazione caso-controllo dell'intero genoma sarà effettuata con fenotipo qualificato e fenotipo intermittente assegnato.
visita 1 (settimana 8)
Analisi di neuroimaging come predittori della risposta al trattamento nel disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
Lasso di tempo: visita 1 (settimana 8)
Lo spessore della corteccia, la relazione anatomica sarà confrontata con la risonanza magnetica a 3 tesla. Inoltre, circuito cerebrale per avversione ritardata, frustrazione ritardata, elaborazione del tempo e stato di riposo.
visita 1 (settimana 8)
L'efficacia del farmaco viene valutata utilizzando la scala di valutazione ADHD, CGI -S (Clinical Global Impression - scala di gravità) e CGI-I (Clinical Global Impression - scala di miglioramento).
Lasso di tempo: visita 1 (settimana 8)
visita 1 (settimana 8)
Marcatori neuropsicologici come fattore prevedibile della risposta al trattamento dell'ADHD utilizzando un test neuropsicologico complesso costituito da SSRT, avversione ritardata, frustrazione ritardata, elaborazione del tempo, ATA
Lasso di tempo: visita 1 (settimana 8)
Utilizzando un complesso test neuropsicologico costituito dal compito del tempo di reazione del segnale di arresto (SSRT), avversione ritardata, frustrazione ritardata, elaborazione del tempo, test avanzati di attenzione (ATA).
visita 1 (settimana 8)
Valutazione della comorbidità utilizzando una misura composita composta da K-PRC, C-SSRS, TCGI e DCDQ
Lasso di tempo: visita1 (-settimana 8)
Viene valutato utilizzando una misura composita composta da Korean Personality Rating Scale for Children (K-PRC), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), The Tic Severity Scale (TCGI) e The Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ).
visita1 (-settimana 8)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'efficacia della risposta al trattamento della farmacoterapia alla settimana 12
Lasso di tempo: visita 3 (settimana 12)
L'efficacia del farmaco viene valutata utilizzando la scala di valutazione ADHD, CGI -S (Clinical Global Impression - scala di gravità) e CGI-I (Clinical Global Impression - scala di miglioramento).
visita 3 (settimana 12)
Variazione rispetto al basale dell'efficacia della risposta al trattamento della farmacoterapia alla settimana 24
Lasso di tempo: visita 4 (settimana 24)
L'efficacia del farmaco viene valutata utilizzando la scala di valutazione ADHD, CGI -S (Clinical Global Impression - scala di gravità) e CGI-I (Clinical Global Impression - scala di miglioramento).
visita 4 (settimana 24)
Variazione rispetto al basale dell'efficacia della risposta al trattamento della farmacoterapia alla settimana 36
Lasso di tempo: visita 5 (settimana 36)
L'efficacia del farmaco viene valutata utilizzando la scala di valutazione ADHD, CGI -S (Clinical Global Impression - scala di gravità) e CGI-I (Clinical Global Impression - scala di miglioramento).
visita 5 (settimana 36)
Variazione rispetto al basale dell'efficacia della risposta al trattamento della farmacoterapia alla settimana 52
Lasso di tempo: visita 6 (settimana 52)
L'efficacia del farmaco viene valutata utilizzando la scala di valutazione ADHD, CGI -S (Clinical Global Impression - scala di gravità) e CGI-I (Clinical Global Impression - scala di miglioramento).
visita 6 (settimana 52)
Variazione rispetto al basale dei marcatori neuropsicologici come fattore prevedibile della risposta al trattamento dell'ADHD utilizzando un test neuropsicologico complesso costituito da SSRT, avversione ritardata, frustrazione ritardata, elaborazione del tempo, ATA alla settimana 12
Lasso di tempo: visita 3 (settimana 12)
Utilizzando un complesso test neuropsicologico costituito dal compito del tempo di reazione del segnale di arresto (SSRT), avversione ritardata, frustrazione ritardata, elaborazione del tempo, test avanzati di attenzione (ATA).
visita 3 (settimana 12)
Variazione rispetto al basale dei marcatori neuropsicologici come fattore prevedibile della risposta al trattamento dell'ADHD utilizzando un test neuropsicologico complesso costituito da SSRT, avversione ritardata, frustrazione ritardata, elaborazione del tempo, ATA alla settimana 52
Lasso di tempo: visita 6 (settimana 52)
Utilizzando un complesso test neuropsicologico costituito dal compito del tempo di reazione del segnale di arresto (SSRT), avversione ritardata, frustrazione ritardata, elaborazione del tempo, test avanzati di attenzione (ATA).
visita 6 (settimana 52)
Presenza di comorbilità dal basale nella valutazione utilizzando una misura composita composta da K-PRC, C-SSRS, TCGI e DCDQ alla settimana 12
Lasso di tempo: visita 3 (settimana 12)
Viene valutato utilizzando una misura composita composta da Korean Personality Rating Scale for Children (K-PRC), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), The Tic Severity Scale (TCGI) e The Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ).
visita 3 (settimana 12)
Presenza di comorbilità dal basale nella valutazione utilizzando una misura composita composta da K-PRC, C-SSRS, TCGI e DCDQ alla settimana 52
Lasso di tempo: visita 6 (settimana 52)
Viene valutato utilizzando una misura composita composta da Korean Personality Rating Scale for Children (K-PRC), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), The Tic Severity Scale (TCGI) e The Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ).
visita 6 (settimana 52)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Asan Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hyo-Won Kim, Professor, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S2013-0373-0014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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