Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af neuropsykologiske, genetiske og neuroimaging markører og behandlingsreaktionsprædiktorer for ADHD

2. juli 2019 opdateret af: Hyo-Won Kim, Asan Medical Center

Neuropsykologiske, genetiske og neurobilleddannende markører og behandlingsresponsprædiktorer for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Formålet med denne undersøgelse er at identificere neuropsykologiske, genetiske og neuroimaging-markører og behandlingsresponsprædiktorer for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Deltagere, der tager den standardiserede farmakoterapi (methylphenidat eller atomoxetin) for ADHD, vil blive observeret i 52 uger. De vil lave flere neuropsykologiske, neuroimaging og genetiske tests ved besøg 1~6.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 600 børn og unge vil blive tilmeldt denne undersøgelse. 500 patienter i psykiatrisk ambulant vil blive indskrevet. 100 personer af raske frivillige vil blive rekrutteret via annoncer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen mellem 6 og 12 år
  2. opfyldte Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revision (DSM-IV-TR) diagnostiske kriterier for ADHD og havde brug for farmakoterapi.
  3. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse af et intellektuelt handicap eller indlæringsforstyrrelse
  2. tidligere og/eller nuværende historie med bipolar lidelse eller psykose eller stofmisbrugslidelse
  3. tidligere og/eller nuværende historie med gennemgribende udviklingsforstyrrelse, organisk psykisk lidelse eller anden neurologisk lidelse
  4. tilstedeværelse af alvorlige selvmordstanker
  5. tilstedeværelse af tic-lidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse, hvis symptomer krævede farmakoterapi
  6. tilstedeværelse af familiehistorie med Tourettes syndrom
  7. tog medicin med methylphenidat eller atomoxetin inden for de sidste 6 måneder (eller mere end 3 måneder)
  8. tilstedeværelse af alvorlig medicinsk tilstand (f. kardiologisk, lever, nyre, lunge, glaukom)
  9. tog alfa 2 adrenerge receptoragonister, antidepressiva, antipsykotika, benzodiazepin, modafinil, antiepileptika eller kosttilskud, der har indflydelse på centralnervesystemet (CNS).
  10. tilstedeværelse af mulighed med graviditet

  11. især til neuroimaging,

    1. usamarbejdsvillig med klaustrofobi eller kropsbevægelser
    2. metalmateriale inde i kroppen, der ikke kan tage af

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ADHD gruppe
Børn og unge, der opfyldte Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revision (DSM-IV-TR) diagnostiske kriterier for ADHD og havde brug for farmakoterapi. Forsøgspersoner vil tage Methylphenidat eller Atomoxetin i 52 uger.
Medicin: Methylphenidat (MPH)
Forsøgspersoner i ADHD-gruppen vil tage methylphenidat eller atomoxetin i 52 uger.
Andre navne:
  • Concerta®
  • Metadate CD®
  • Medikinet Retard®
Medicin: Atomoxetin
Forsøgspersoner i ADHD-gruppen vil tage methylphenidat eller atomoxetin i 52 uger.
Andre navne:
  • Straterra®
Normal kontrolgruppe
Børn og unge vil blive rekrutteret ved annonce og vil blive tildelt en normal gruppe, hvis de ikke opfylder diagnostiske kriterier for diagnostisk og statistisk manual IV Text Revision (DSM-IV-TR) for ADHD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bred genomanalyse vedrørende genetiske polymorfismer som prædiktorer for behandlingsrespons i Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).
Tidsramme: besøg 1 (-uge 8)
Genomomfattende case-kontrol associationsanalyse vil blive drevet med kvalificeret fænotype og tildelt intermitterende fænotype.
besøg 1 (-uge 8)
Neuroimaging analyse som prædiktorer for behandlingsrespons i Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).
Tidsramme: besøg 1 (-uge 8)
Tykkelse af cortex, anatomisk relation vil blive sammenlignet med 3 tesla MRI. Derudover hjernekredsløb for forsinket aversion, forsinket frustration, tidsbehandling og hviletilstand.
besøg 1 (-uge 8)
Lægemiddeleffektivitet vurderes ved hjælp af ADHD-vurderingsskalaen, CGI -S (Clinical Global Impression - Severity scale) og CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement scale).
Tidsramme: besøg 1 (-uge 8)
besøg 1 (-uge 8)
Neuropsykologiske markører som behandlingsrespons forudsigelig faktor af ADHD ved hjælp af en kompleks neuropsykologisk test bestående af SSRT, forsinket aversion, forsinket frustration, tidsbehandling, ATA
Tidsramme: besøg 1 (-uge 8)
Brug af en kompleks neuropsykologisk test bestående af stop-signal reaktionstid (SSRT) opgave, forsinket aversion, forsinket frustration, tidsbehandling, Advanced tets of Attention (ATA).
besøg 1 (-uge 8)
Comorbiditetsvurdering ved hjælp af et sammensat mål bestående af K-PRC, C-SSRS, TCGI og DCDQ
Tidsramme: besøg 1 (-uge 8)
Det vurderes ved hjælp af et sammensat mål bestående af Korean Personality Rating Scale for Children (K-PRC), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), The Tic Severity Scale (TCGI) og The Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ).
besøg 1 (-uge 8)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i behandlingsresponseffektivitet af farmakoterapi i uge 12
Tidsramme: besøg 3 (uge 12)
Lægemiddeleffektivitet vurderes ved hjælp af ADHD-vurderingsskalaen, CGI -S (Clinical Global Impression - Severity scale) og CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement scale).
besøg 3 (uge 12)
Ændring fra baseline i behandlingsresponseffektivitet af farmakoterapi i uge 24
Tidsramme: besøg 4 (uge 24)
Lægemiddeleffektivitet vurderes ved hjælp af ADHD-vurderingsskalaen, CGI -S (Clinical Global Impression - Severity scale) og CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement scale).
besøg 4 (uge 24)
Ændring fra baseline i behandlingsresponseffektivitet af farmakoterapi i uge 36
Tidsramme: besøg 5 (uge 36)
Lægemiddeleffektivitet vurderes ved hjælp af ADHD-vurderingsskalaen, CGI -S (Clinical Global Impression - Severity scale) og CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement scale).
besøg 5 (uge 36)
Ændring fra baseline i behandlingsresponseffektivitet af farmakoterapi i uge 52
Tidsramme: besøg 6 (uge 52)
Lægemiddeleffektivitet vurderes ved hjælp af ADHD-vurderingsskalaen, CGI -S (Clinical Global Impression - Severity scale) og CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement scale).
besøg 6 (uge 52)
Ændring fra baseline i neuropsykologiske markører som behandlingsrespons forudsigelig faktor for ADHD ved brug af en kompleks neuropsykologisk test bestående af SSRT, forsinket aversion, forsinket frustration, tidsbehandling, ATA i uge 12
Tidsramme: besøg 3 (uge 12)
Brug af en kompleks neuropsykologisk test bestående af stop-signal reaktionstid (SSRT) opgave, forsinket aversion, forsinket frustration, tidsbehandling, Advanced tets of Attention (ATA).
besøg 3 (uge 12)
Ændring fra baseline i neuropsykologiske markører som behandlingsrespons forudsigelig faktor for ADHD ved hjælp af en kompleks neuropsykologisk test bestående af SSRT, forsinket aversion, forsinket frustration, tidsbehandling, ATA i uge 52
Tidsramme: besøg 6 (uge 52)
Brug af en kompleks neuropsykologisk test bestående af stop-signal reaktionstid (SSRT) opgave, forsinket aversion, forsinket frustration, tidsbehandling, Advanced tets of Attention (ATA).
besøg 6 (uge 52)
Forekomst af komorbiditet fra baseline i vurdering ved hjælp af et sammensat mål bestående af K-PRC, C-SSRS, TCGI og DCDQ i uge 12
Tidsramme: besøg 3 (uge 12)
Det vurderes ved hjælp af et sammensat mål bestående af Korean Personality Rating Scale for Children (K-PRC), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), The Tic Severity Scale (TCGI) og The Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ).
besøg 3 (uge 12)
Forekomst af komorbiditet fra baseline ved vurdering ved brug af et sammensat mål bestående af K-PRC, C-SSRS, TCGI og DCDQ i uge 52
Tidsramme: besøg 6 (uge 52)
Det vurderes ved hjælp af et sammensat mål bestående af Korean Personality Rating Scale for Children (K-PRC), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), The Tic Severity Scale (TCGI) og The Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ).
besøg 6 (uge 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asan Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hyo-Won Kim, Professor, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S2013-0373-0014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske forsøg med Methylphenidat (MPH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger