Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření spermiogramu u bolivijských pacientů užívajících přípravek Impavido® (Miltefosin) pro mukokutánní leishmaniózu

28. února 2019 aktualizováno: Knight Therapeutics (USA) Inc
Tato studie je fází 4, otevřená, jednoskupinová studie, ve které alespoň 55 hodnotitelných dospělých pacientů mužského pohlaví podstupujících léčbu mukokutánní leishmaniózou miltefosinem poskytne vzorky spermatu pro spermiogramovou analýzu parametrů spermií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je fází 4, otevřená, jednoskupinová studie, ve které alespoň 55 hodnotitelných dospělých pacientů mužského pohlaví podstupujících léčbu mukokutánní leishmaniózou miltefosinem poskytne vzorky spermatu pro spermiogramovou analýzu parametrů spermií. Potenciální subjekty s diagnostikovanou mukokutánní leishmaniózou, kteří plánují podstoupit léčbu miltefosinem, budou informováni o studii a podstoupí proces informovaného souhlasu. Po získání informovaného souhlasu budou subjekty po dobu 28 dnů vyšetřovány na způsobilost podle anamnézy včetně diagnostiky leishmaniózy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních měření [chemie: (ALT, celkový bilirubin, kreatinin; hematologie: počet bílých krvinek, hemoglobin, počet krevních destiček spermiogram: koncentrace spermií, celkový počet spermií, objem spermatu, pohyblivost spermií a morfologie spermií, hormony: testosteron a FSH] a užívání léků v období 28 dnů před zahájením léčby. Pokud je vhodný pro studii, subjekt bude dostávat miltefosin po dobu 28 dnů v cílové dávce přibližně 2,5 mg/kg/den. Screening a zařazení do studie bude pokračovat, dokud alespoň 55 subjektů nedokončí studii a budou považováni za hodnotitelné (poskytněte vzorky spermatu podle protokolu a dokončíte alespoň 25 z 28 dnů léčby miltefosinem). Chemie a hematologie budou opakovány ve dnech studie 14 (uprostřed léčby) a 28 (konec léčby). Dva vzorky spermatu budou odebrány během screeningu (nejméně 48 hodin od sebe), na konci léčby (25. a 28. den), 3 měsíce po dokončení léčby. Pokud jsou klinicky významné změny ve spermiogramu pozorovány ve 3 měsících, bude jeden vzorek odebrán za 6 měsíců. Během léčby budou shromažďovány nežádoucí příhody (AE) a souběžné užívání léků. Souběžné užívání léků bude také shromážděno při 3měsíční návštěvě a u jakéhokoli subjektu, který se vrátí na 6měsíční návštěvu. Po 3 a 6 měsících (pokud se provádí) bude odebrána anamnéza se zaměřením na jakékoli změny urogenitálního systému.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bolívie
      • Santa Cruz, Bolívie
        • Funderama

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s mukokutánní leishmaniózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  2. Buďte k dispozici pro dokončení studijních postupů
  3. Nechte si potvrdit diagnózu mukokutánní leishmaniózy mikroskopií obarveného nátěru vzorku léze, kultivací vzorku léze nebo polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) vzorku léze nebo kožním testem v Černé Hoře a plánujte podstoupit léčbu miltefosinem
  4. Být muž ve věku 18-55 let
  5. Mít ALT, celkový bilirubin a kreatinin < 1,5 horní hranice normy (ULN)
  6. Mít hodnoty iontů, které by mohly ovlivnit EKG (hořčík, vápník, draslík, sodík) v normálních laboratorních limitech (WNL)
  7. Mít počet WBC, hemoglobin a počet krevních destiček do 15 % normálních laboratorních limitů (WNL)
  8. Nemají žádnou známou anamnézu mužské sexuální dysfunkce
  9. Neprodělali vazektomii a souhlasíte s tím, že po dobu trvání studie nepodstoupíte vasektomii
  10. Mít testosteron WNL (> 300 ng/dl) a FSH WNL (1,5 – 2,4 mIU/ml)

  11. Proveďte screening parametrů spermatu (průměr obou testů):

    1. objem spermatu alespoň 1,5 ml
    2. celkový počet spermií vyšší než 45 milionů
    3. koncentrace spermií vyšší než 30 milionů/ml
    4. pohyblivost spermií vyšší než 50 % (celkové procento progresivně pohyblivých spermií)
    5. normální morfologie spermií podle přísných kritérií > 10 %

Kritéria vyloučení:

  1. Vyskytují se jakékoli psychologické nebo fyziologické abnormality, které by podle názoru zkoušejícího významně narušily sexuální výkonnost nebo schopnost poskytovat vzorky spermatu podle protokolu
  2. mít v anamnéze důkazy o užívání psychotropních léků a léků na centrální nervový systém (např. antidepresiva, antiepileptika), antihypertenziv, blokátorů vápníkových kanálů, chemoterapeutických léků, kolchicinu, terapeutických hormonů, finasteridu, sulfasalazinu, užívání přípravků obsahujících nikotin nebo toxikologického testu moči pro marihuanu (tetrahydrokanabinol) a kokain.
  3. Mít v anamnéze chirurgickou prostatektomii
  4. Mějte pozitivní sérologii na Chagasovu chorobu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
miltefosin
miltefosin: cílová dávka 2,5 mg/kg/den po dobu 28 dnů
Lék: Miltefosin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
počet pacientů s abnormálním spermiogramem
Časové okno: 4 týdny terapie plus až 3-6 měsíců po terapii
4 týdny terapie plus až 3-6 měsíců po terapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
počet pacientů s abnormálními hodnotami testosteronu/FSH
Časové okno: 4 týdny terapie plus až 3-6 měsíců po terapii
4 týdny terapie plus až 3-6 měsíců po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Knight Therapeutics (USA) Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MILT 2127-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení