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Spermiogramm-Beurteilung bei bolivianischen Patienten, die Impavido® (Miltefosin) gegen mukokutane Leishmaniose einnehmen

28. Februar 2019 aktualisiert von: Knight Therapeutics (USA) Inc
Diese Studie ist eine offene Einzelgruppenstudie der Phase 4, in der mindestens 55 auswertbare erwachsene männliche Patienten, die sich einer Miltefosin-Behandlung wegen mukokutaner Leishmaniose unterziehen, Samenproben für die Spermiogrammanalyse der Spermienparameter bereitstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene Einzelgruppenstudie der Phase 4, in der mindestens 55 auswertbare erwachsene männliche Patienten, die sich einer Miltefosin-Behandlung wegen mukokutaner Leishmaniose unterziehen, Samenproben für die Spermiogrammanalyse der Spermienparameter bereitstellen. Potenzielle Probanden, bei denen mukokutane Leishmaniose diagnostiziert wurde und die eine Behandlung mit Miltefosin planen, werden über die Studie informiert und durchlaufen das Einverständnisverfahren. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die Probanden über einen Zeitraum von 28 Tagen auf ihre Eignung anhand der Anamnese untersucht, einschließlich Leishmaniose-Diagnostik, körperliche Untersuchung, klinische Labormessungen [Chemie: (ALT, Gesamtbilirubin, Kreatinin; Hämatologie: Leukozytenzahl, Hämoglobin, Thrombozytenzahl ; Spermiogramm: Spermienkonzentration, Gesamtzahl der Spermien, Samenvolumen, Spermienmotilität und Spermienmorphologie; Hormone: Testosteron und FSH] und Medikamenteneinnahme in den 28 Tagen vor Beginn der Behandlung. Wenn der Proband für die Studie geeignet ist, erhält er 28 Tage lang Miltefosin in einer Zieldosis von etwa 2,5 mg/kg/Tag. Das Screening und die Aufnahme in die Studie werden fortgesetzt, bis mindestens 55 Probanden die Studie abschließen und als auswertbar gelten (Spermienproben gemäß Protokoll bereitstellen und mindestens 25 von 28 Tagen der Miltefosin-Behandlung absolvieren). Chemie und Hämatologie werden an den Studientagen 14 (Mitte der Behandlung) und 28 (Ende der Behandlung) wiederholt. Zwei Samenproben werden während des Screenings (im Abstand von mindestens 48 Stunden) am Ende der Behandlung (Tage 25 und 28) 3 Monate nach Abschluss der Behandlung entnommen. Wenn nach 3 Monaten klinisch signifikante Veränderungen im Spermiogramm beobachtet werden, wird nach 6 Monaten eine Probe entnommen. Unerwünschte Ereignisse (AEs) und die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten werden während der Behandlung erfasst. Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten wird auch beim 3-Monats-Besuch und bei jedem Probanden erfasst, der für den 6-Monats-Besuch zurückkommt. Nach 3 Monaten und 6 Monaten (falls durchgeführt) wird eine Anamnese erhoben, die sich auf Veränderungen des Urogenitalsystems konzentriert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bolivien
      • Santa Cruz, Bolivien
        • Funderama

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mukokutaner Leishmaniose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  2. Stehen Sie zur Verfügung, um Studienverfahren abzuschließen
  3. Lassen Sie eine Diagnose von mukokutaner Leishmaniose durch Mikroskopie eines gefärbten Abstrichs einer Läsionsprobe, durch Kultur einer Läsionsprobe oder durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) einer Läsionsprobe oder durch einen Montenegro-Hauttest bestätigen und planen Sie eine Behandlung mit Miltefosin
  4. Sie müssen männlich und zwischen 18 und 55 Jahre alt sein
  5. Haben Sie ALT, Gesamtbilirubin und Kreatinin < 1,5 obere Grenze des Normalwerts (ULN)
  6. Werte von Ionen haben, die das EKG beeinflussen könnten (Magnesium, Kalzium, Kalium, Natrium) innerhalb der normalen Laborgrenzen (WNL)
  7. Leukozytenzahl, Hämoglobin und Thrombozytenzahl innerhalb von 15 % der normalen Laborgrenzen (WNL) haben
  8. Haben Sie keine bekannte Vorgeschichte von männlicher sexueller Dysfunktion
  9. Hatten keine Vasektomie und stimmen zu, für die Dauer der Studie keine Vasektomie durchführen zu lassen
  10. Haben Testosteron WNL (> 300 ng/dL) und FSH WNL (1,5 - 2,4 mIU/ml)

  11. Screening-Spermaparameter (Mittelwert beider Tests) von:

    1. Samenvolumen mindestens 1,5 ml
    2. Gesamtzahl der Spermien größer als 45 Millionen
    3. Spermienkonzentration größer als 30 Millionen/ml
    4. Spermienbeweglichkeit größer als 50 % (Gesamtprozentsatz progressiv beweglicher Spermien)
    5. normale Spermienmorphologie nach strengen Kriterien >10%

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen von psychologischen oder physiologischen Anomalien, die nach Ansicht des Ermittlers die sexuelle Leistung oder die Fähigkeit, Samenproben gemäß dem Protokoll bereitzustellen, erheblich beeinträchtigen würden
  2. Nachweis durch die Vorgeschichte von Psychopharmaka und Arzneimitteln des zentralen Nervensystems (z. B. Antidepressiva, Antiepileptika), Antihypertonika, Kalziumkanalblockern, Chemotherapeutika, Colchicin, therapeutische Hormone, Finasterid, Sulfasalazin, Verwendung von nikotinhaltigen Produkten oder Urintoxikologietest für Marihuana (Tetrahydrocannabinol) und Kokain.
  3. Vorgeschichte einer chirurgischen Prostatektomie
  4. Haben Sie eine positive Serologie für die Chagas-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Miltefosin
Miltefosin: Ziel von 2,5 mg/kg/Tag für 28 Tage
Arzneimittel: Miltefosin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit abnormalem Spermiogramm
Zeitfenster: 4 Wochen Therapie plus bis zu 3-6 Monate nach der Therapie
4 Wochen Therapie plus bis zu 3-6 Monate nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit anormalen Testosteron-/FSH-Werten
Zeitfenster: 4 Wochen Therapie plus bis zu 3-6 Monate nach der Therapie
4 Wochen Therapie plus bis zu 3-6 Monate nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Knight Therapeutics (USA) Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MILT 2127-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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