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Valutazione dello spermiogramma in pazienti boliviani che assumono Impavido® (Miltefosine) per la leishmaniosi mucocutanea

28 febbraio 2019 aggiornato da: Knight Therapeutics (USA) Inc
Questo studio è uno studio di fase 4, in aperto, a gruppo singolo in cui almeno 55 pazienti maschi adulti valutabili sottoposti a trattamento con miltefosina per la leishmaniosi mucocutanea forniranno campioni di sperma per l'analisi dello spermiogramma dei parametri dello sperma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase 4, in aperto, a gruppo singolo in cui almeno 55 pazienti maschi adulti valutabili sottoposti a trattamento con miltefosina per la leishmaniosi mucocutanea forniranno campioni di sperma per l'analisi dello spermiogramma dei parametri dello sperma. I potenziali soggetti con diagnosi di leishmaniosi mucocutanea che stanno pianificando di sottoporsi a trattamento con miltefosina saranno informati dello studio e sottoposti al processo di consenso informato. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i soggetti verranno sottoposti a screening per un periodo di 28 giorni per l'idoneità in base all'anamnesi, inclusa la diagnostica della leishmaniosi, l'esame fisico, le misurazioni cliniche di laboratorio [chimiche: (ALT, bilirubina totale, creatinina; ematologia: conta leucocitaria, emoglobina, conta piastrinica ; spermiogramma: concentrazione degli spermatozoi, conteggio totale degli spermatozoi, volume del seme, motilità degli spermatozoi e morfologia degli spermatozoi; ormoni: testosterone e FSH]; e uso di farmaci nel periodo di 28 giorni prima dell'inizio del trattamento. Se idoneo per lo studio, il soggetto riceverà miltefosina per 28 giorni a una dose target di circa 2,5 mg/kg/giorno. Lo screening e l'arruolamento nello studio continueranno fino a quando almeno 55 soggetti non completeranno lo studio e saranno considerati valutabili (fornire campioni di sperma per protocollo e completare almeno 25 dei 28 giorni di trattamento con miltefosina). Gli esami chimici e l'ematologia verranno ripetuti nei giorni 14 (a metà trattamento) e 28 (fine del trattamento) dello studio. Verranno raccolti due campioni di seme durante lo screening (a distanza di almeno 48 ore), alla fine del trattamento (giorni 25 e 28), a 3 mesi dal completamento del trattamento. Se si osservano cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dello spermiogramma a 3 mesi, verrà raccolto un campione a 6 mesi. Durante il trattamento verranno raccolti gli eventi avversi (AE) e l'uso concomitante di farmaci. L'uso concomitante di farmaci sarà raccolto anche alla visita trimestrale e in qualsiasi soggetto che rientri per la visita semestrale. Verrà raccolta un'anamnesi a 3 mesi e 6 mesi (se condotta) concentrandosi su eventuali modifiche al sistema urogenitale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bolivia
      • Santa Cruz, Bolivia
        • Funderama

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti affetti da leishmaniosi mucocutanea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto.
  2. Essere disponibile a completare le procedure di studio
  3. Avere una diagnosi di leishmaniosi mucocutanea confermata dalla microscopia di uno striscio colorato di un campione di lesione, dalla coltura di un campione di lesione o dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) di un campione di lesione o dal test cutaneo del Montenegro e pianificare di sottoporsi a trattamento con miltefosina
  4. Essere di sesso maschile e di età compresa tra 18 e 55 anni
  5. Avere ALT, bilirubina totale e creatinina < 1,5 limite superiore della norma (ULN)
  6. Avere valori di ioni che potrebbero influenzare l'ECG (magnesio, calcio, potassio, sodio) entro i normali limiti di laboratorio (WNL)
  7. Avere conta leucocitaria, emoglobina e conta piastrinica entro il 15% dei normali limiti di laboratorio (WNL)
  8. Non avere una storia nota di disfunzione sessuale maschile
  9. Non hanno subito una vasectomia e accettano di non sottoporsi a vasectomia per la durata dello studio
  10. Avere testosterone WNL (> 300 ng/dL) e FSH WNL (1,5 - 2,4 mIU/mL)

  11. Avere parametri seminali di screening (media di entrambi i test) di:

    1. volume di sperma di almeno 1,5 ml
    2. numero totale di spermatozoi superiore a 45 milioni
    3. concentrazione di spermatozoi superiore a 30 milioni/mL
    4. motilità degli spermatozoi superiore al 50% (percentuale totale di spermatozoi progressivamente mobili)
    5. normale morfologia degli spermatozoi secondo criteri rigorosi >10%

Criteri di esclusione:

  1. Avere la presenza di eventuali anomalie psicologiche o fisiologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero in modo significativo le prestazioni sessuali o la capacità di fornire campioni di sperma secondo il protocollo
  2. Avere evidenza in anamnesi di farmaci psicotropi e del sistema nervoso centrale (ad es. antidepressivi, antiepilettici), antipertensivi, calcio-antagonisti, farmaci chemioterapici, colchicina, ormoni terapeutici, finasteride, sulfasalazina, uso di prodotti contenenti nicotina o test tossicologici delle urine per marijuana (tetraidrocannabinolo) e cocaina.
  3. Avere una storia di prostatectomia chirurgica
  4. Avere una sierologia positiva per la malattia di Chagas

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
miltefosina
miltefosina: target di 2,5 mg/kg/giorno per 28 giorni
Droga: Miltefosina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di pazienti con spermiogramma anomalo
Lasso di tempo: 4 settimane di terapia più fino a 3-6 mesi dopo la terapia
4 settimane di terapia più fino a 3-6 mesi dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di pazienti con valori anomali di testosterone/FSH
Lasso di tempo: 4 settimane di terapia più fino a 3-6 mesi dopo la terapia
4 settimane di terapia più fino a 3-6 mesi dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Knight Therapeutics (USA) Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MILT 2127-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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