Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spermiogramvurdering hos bolivianske patienter, der tager Impavido® (Miltefosine) for mukokutan leishmaniasis

28. februar 2019 opdateret af: Knight Therapeutics (USA) Inc
Dette studie er et fase 4, åbent enkeltgruppestudie, hvor mindst 55 evaluerbare voksne mandlige patienter, der gennemgår miltefosinbehandling for mukokutan leishmaniasis, vil give sædprøver til spermiogramanalyse af sædparametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase 4, åbent enkeltgruppestudie, hvor mindst 55 evaluerbare voksne mandlige patienter, der gennemgår miltefosinbehandling for mukokutan leishmaniasis, vil give sædprøver til spermiogramanalyse af sædparametre. Potentielle forsøgspersoner diagnosticeret med mukokutan leishmaniasis, som planlægger at gennemgå miltefosinbehandling, vil blive informeret om undersøgelsen og gennemgå processen med informeret samtykke. Efter at have indhentet informeret samtykke vil forsøgspersoner blive screenet over en 28-dages periode for berettigelse ud fra sygehistorie, herunder leishmaniasisdiagnostik, fysisk undersøgelse, kliniske laboratoriemålinger [kemi: (ALT, total bilirubin, kreatinin; hæmatologi: WBC-tal, hæmoglobin, blodpladetal) spermiogram: sædkoncentration, totalt sædtal, sædvolumen, sædmotilitet og sædmorfologi, hormoner: testosteron og FSH) og medicinbrug i 28-dagesperioden før behandlingsstart. Hvis forsøgspersonen er kvalificeret til undersøgelsen, vil forsøgspersonen modtage miltefosin i 28 dage med en måldosis på ca. 2,5 mg/kg/dag. Screening og tilmelding til undersøgelsen vil fortsætte, indtil mindst 55 forsøgspersoner fuldfører undersøgelsen og anses for at være evaluerbare (giv sædprøver efter protokol og fuldfør mindst 25 ud af 28 dages behandling med miltefosin). Kemi og hæmatologi vil blive gentaget på studiedage 14 (midt i behandling) og 28 (slut af behandling). To sædprøver vil blive indsamlet under screeningen (med mindst 48 timers mellemrum), ved afslutningen af ​​behandlingen (dage 25 og 28), 3 måneder efter endt behandling. Hvis der observeres klinisk signifikante ændringer spermiogramfund efter 3 måneder, vil en prøve blive indsamlet efter 6 måneder. Bivirkninger (AE'er) og samtidig brug af medicin vil blive indsamlet under behandlingen. Samtidig brug af medicin vil også blive indsamlet ved det 3-måneders besøg og i ethvert emne, der kommer tilbage til det 6-måneders besøg. En sygehistorie vil blive taget efter 3 måneder og 6 måneder (hvis udført) med fokus på eventuelle ændringer i det urogenitale system.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bolivia
      • Santa Cruz, Bolivia
        • Funderama

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

mukokutane leishmaniasispatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke.
  2. Vær tilgængelig for at gennemføre undersøgelsesprocedurer
  3. Få en diagnose af mukokutan leishmaniasis bekræftet ved mikroskopi af en farvet udstrygning af en læsionsprøve, ved dyrkning af en læsionsprøve eller ved polymerasekædereaktion (PCR) af en læsionsprøve eller ved Montenegro hudtest og planlægger at gennemgå behandling med miltefosin
  4. Være mand og 18-55 år
  5. Har ALT, total bilirubin og kreatinin < 1,5 øvre normalgrænse (ULN)
  6. Har værdier af ioner, der kan påvirke EKG (magnesium, calcium, kalium, natrium) inden for normale laboratoriegrænser (WNL)
  7. Har WBC-tal, hæmoglobin- og blodpladetal inden for 15 % af normale laboratoriegrænser (WNL)
  8. Har ingen kendt historie med mandlig seksuel dysfunktion
  9. Har ikke fået foretaget en vasektomi og accepterer ikke at få foretaget en vasektomi i hele undersøgelsens varighed
  10. Har testosteron WNL (> 300 ng/dL) og FSH WNL (1,5 - 2,4 mIU/ml)

  11. Har screening af sædparametre (gennemsnit af begge tests) på:

    1. sædvolumen mindst 1,5 ml
    2. det samlede sædtal større end 45 mio
    3. sædkoncentration større end 30 millioner/ml
    4. sædmotilitet større end 50 % (samlet procentdel progressivt bevægelige sædceller)
    5. normal sædmorfologi efter strenge kriterier >10 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tilstedeværelse af psykologiske eller fysiologiske abnormiteter, som efter efterforskerens mening ville forringe den seksuelle ydeevne eller evnen til at give sædprøver i overensstemmelse med protokollen væsentligt
  2. Har evidens for psykotrope lægemidler og lægemidler til centralnervesystemet (f.eks. antidepressiva, antiepileptika), antihypertensiva, calciumkanalblokkere, kemoterapilægemidler, colchicin, terapeutiske hormoner, finasterid, sulfasalazin, brug af nikotinholdige produkter eller urintoksikologisk test for marihuana (tetrahydrocannabinol) og kokain.
  3. Har en historie med kirurgisk prostatektomi
  4. Har positiv serologi for Chagas sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
miltefosin
miltefosin: mål på 2,5 mg/kg/dag i 28 dage
Medicin: Miltefosin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
antal patienter med unormalt spermiogram
Tidsramme: 4 ugers terapi plus op til 3-6 måneder efter terapi
4 ugers terapi plus op til 3-6 måneder efter terapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
antal patienter med unormale værdier af testosteron/FSH
Tidsramme: 4 ugers behandling plus op til 3-6 måneder efter behandlingen
4 ugers behandling plus op til 3-6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Knight Therapeutics (USA) Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MILT 2127-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger