Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena spermogramu u pacjentów boliwijskich przyjmujących Impavido® (Miltefosine) na leiszmaniozę błon śluzowych skóry

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Knight Therapeutics (USA) Inc
Niniejsze badanie jest otwartym badaniem fazy 4 w jednej grupie, w którym co najmniej 55 dorosłych pacjentów płci męskiej poddawanych leczeniu miltefozyną z powodu leiszmaniozy śluzówkowo-skórnej dostarczy próbki nasienia do analizy spermiogramu parametrów nasienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym badaniem fazy 4 w jednej grupie, w którym co najmniej 55 dorosłych pacjentów płci męskiej poddawanych leczeniu miltefozyną z powodu leiszmaniozy śluzówkowo-skórnej dostarczy próbki nasienia do analizy spermiogramu parametrów nasienia. Potencjalni pacjenci, u których zdiagnozowano leiszmaniozę śluzówkowo-skórną, którzy planują poddać się leczeniu miltefozyną, zostaną poinformowani o badaniu i poddani procedurze świadomej zgody. Po uzyskaniu świadomej zgody, uczestnicy będą poddawani badaniu przesiewowemu przez okres 28 dni pod kątem kwalifikowalności na podstawie historii medycznej, w tym diagnostyki leiszmaniozy, badania fizykalnego, klinicznych pomiarów laboratoryjnych [chemii: (AlAT, bilirubina całkowita, kreatynina; hematologia: liczba WBC, hemoglobina, liczba płytek krwi ; spermiogram: stężenie plemników, całkowita liczba plemników, objętość nasienia, ruchliwość plemników i morfologia plemników; hormony: testosteron i FSH] oraz przyjmowanie leków w okresie 28 dni przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli kwalifikuje się do badania, osobnik będzie otrzymywał miltefozynę przez 28 dni w docelowej dawce około 2,5 mg/kg/dzień. Badania przesiewowe i włączenie do badania będą kontynuowane do momentu, gdy co najmniej 55 uczestników ukończy badanie i zostanie uznanych za kwalifikujących się do oceny (dostarczenie próbek nasienia zgodnie z protokołem i ukończenie co najmniej 25 z 28 dni leczenia miltefozyną). Badania chemiczne i hematologiczne zostaną powtórzone w 14. dniu badania (połowa leczenia) i 28. dniu (koniec leczenia). Dwie próbki nasienia zostaną pobrane podczas badania przesiewowego (w odstępie co najmniej 48 godzin), pod koniec leczenia (dni 25 i 28), po 3 miesiącach od zakończenia leczenia. Jeśli klinicznie istotne zmiany w wynikach spermiogramu zostaną stwierdzone po 3 miesiącach, jedna próbka zostanie pobrana po 6 miesiącach. Zdarzenia niepożądane (AE) i jednoczesne stosowanie leków będą zbierane podczas leczenia. Jednoczesne stosowanie leków zostanie również zebrane podczas 3-miesięcznej wizyty oraz u każdego pacjenta powracającego na 6-miesięczną wizytę. Wywiad medyczny zostanie przeprowadzony w 3-miesięcznym i 6-miesięcznym (jeśli został przeprowadzony), koncentrując się na wszelkich zmianach w układzie moczowo-płciowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Boliwia
      • Santa Cruz, Boliwia
        • Funderama

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z leiszmaniozą śluzówkowo-skórną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  2. Bądź dostępny, aby ukończyć procedury badawcze
  3. Mieć potwierdzone rozpoznanie leiszmaniozy śluzówkowo-skórnej na podstawie badania mikroskopowego barwionego rozmazu próbki zmiany chorobowej, hodowli próbki zmiany chorobowej lub reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) próbki zmiany chorobowej lub testu skórnego Czarnogóry i planować leczenie miltefozyną
  4. Być mężczyzną i mieć 18-55 lat
  5. Mieć ALT, bilirubinę całkowitą i kreatyninę < 1,5 górnej granicy normy (GGN)
  6. Mają wartości jonów, które mogą wpływać na EKG (magnez, wapń, potas, sód) w normalnych granicach laboratoryjnych (WNL)
  7. Mieć liczbę WBC, hemoglobinę i liczbę płytek krwi w granicach 15% normalnych limitów laboratoryjnych (WNL)
  8. Nie mają znanej historii męskich dysfunkcji seksualnych
  9. Nie miał wazektomii i zgadza się nie wykonywać wazektomii w czasie trwania badania
  10. Mieć testosteron WNL (> 300 ng/dL) i FSH WNL (1,5 - 2,4 mIU/ml)

  11. Mieć przesiewowe parametry nasienia (średnia z obu badań):

    1. objętość nasienia co najmniej 1,5 ml
    2. całkowita liczba plemników powyżej 45 milionów
    3. stężenie plemników powyżej 30 milionów/ml
    4. ruchliwość plemników większa niż 50% (całkowity procent progresywnie ruchliwych plemników)
    5. normalna morfologia plemników według ścisłych kryteriów >10%

Kryteria wyłączenia:

  1. Występują jakiekolwiek nieprawidłowości psychiczne lub fizjologiczne, które w opinii Badacza mogłyby istotnie upośledzać sprawność seksualną lub możliwość pobrania nasienia zgodnie z protokołem
  2. mieć dowody w postaci historii przyjmowania leków psychotropowych i ośrodkowego układu nerwowego (np. przeciwdepresyjnych, przeciwpadaczkowych), przeciwnadciśnieniowych, blokerów kanału wapniowego, chemioterapii, kolchicyny, hormonów terapeutycznych, finasterydu, sulfasalazyny, stosowania produktów zawierających nikotynę lub badania toksykologicznego moczu za marihuanę (tetrahydrokannabinol) i kokainę.
  3. Mieć historię chirurgicznej prostatektomii
  4. Mieć pozytywną serologię w kierunku choroby Chagasa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
miltefozyna
miltefozyna: docelowa dawka 2,5 mg/kg mc./dobę przez 28 dni
Lek: Miltefosyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba pacjentów z nieprawidłowym spermiogramem
Ramy czasowe: 4 tygodnie terapii plus do 3-6 miesięcy po terapii
4 tygodnie terapii plus do 3-6 miesięcy po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
liczby pacjentów z nieprawidłowymi wartościami testosteronu/FSH
Ramy czasowe: 4 tygodnie terapii plus do 3-6 miesięcy po terapii
4 tygodnie terapii plus do 3-6 miesięcy po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Knight Therapeutics (USA) Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MILT 2127-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami