Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potravinový antigen u eozinofilní ezofagitidy (EoE)

8. prosince 2023 aktualizováno: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

Protokol pro barvení potravinovým antigenem v mukóze jícnu u pacientů s eozinofilní ezofagitidou

Vztah nebo účinek potravinového antigenu (pšeničná sójová omáčka) u eozinofilní ezofagitidy. Předpokládá se, že když jsou potravinové antigeny vystaveny tkáni jícnu, spustí se chronický zánět založený na alergii. To bude analyzováno biopsií jícnu a slizniční impedanční sondou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedním z domnělých mechanismů eozinofilní ezofagitidy je vystavení potravinových antigenů buňkám rozpoznávajícím antigen ve sliznici jícnu, což iniciuje chronickou zánětlivou reakci založenou na alergii. Má se za to, že tato expozice je usnadněna dilatací mezibuněčných prostorů (DIS) mezi epiteliálními buňkami jícnu (nazývaná spongióza). To je podloženo několika studiemi, které prokázaly, že: za prvé, DIS se běžně nachází v biopsiích od pacientů s aktivní EoE a reverzuje se steroidní terapií; za druhé, DIS koreluje s fyziologickým průkazem zvýšené propustnosti jícnového epitelu, jak je ukázáno prostřednictvím transepiteliálního toku malých molekul ve slizničních biopsiích hodnocených v Ussingových komůrkách a zvýšené vodivosti elektrického proudu měřené sondou slizniční impedance (Katzka, et al., v tisku, Clin Gastroenterol Hepatol). Přestože tyto mechanismy dávají intuitivní smysl, nikdo neprokázal přítomnost potravinového antigenu ve sliznici jícnu po požití a korelaci této přítomnosti s dilatací mezibuněčných prostor.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s eozinofilní ezofagitidou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 80 let s eozinofilní ezofagitidou diagnostikovanou kombinací kompatibilních symptomů, endoskopických nálezů, histologie a nedostatečné odpovědi na inhibitory protonové pumpy.
  • Pacienti s dříve diagnostikovanou eozinofilní ezofagitidou a nyní jsou v histologické remisi kvůli léčbě a mají <15 eos hpf.

Kritéria vyloučení

  • Akutní alergie na pšenici nebo sóju
  • V současné době užíváte steroidy
  • Neschopnost číst z důvodu: Slepota, kognitivní dysfunkce nebo negramotnost anglického jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Antigen (sojová omáčka na bázi pšenice) sprej
  1. Této studie se zúčastní deset pacientů s aktivní a deset s neaktivní eozinofilní ezofagitidou (definovaná konsensuálními doporučeními), kteří podstoupí klinicky indikovanou endoskopii a biopsii jícnu.
  2. Během endoskopie budou odebrány dvě biopsie z těla jícnu, 10 cm nad gastroezofageální junkcí.
  3. Po odebrání biopsií se na sliznici jícnu nastříká přibližně 10 cm3 sójové omáčky na bázi pšenice (antigenový sprej) endoskopickým katetrem. Bude dokončeno endoskopické vyšetření a budou odebrány dvě další endoskopické biopsie 10 cm nad gastroezofageální junkcí.
Jiný: Antigen (sojová omáčka na bázi pšenice) sprej
Pacienti s klinicky indikovanou endoskopií pro eosinfilní ezofagitidu budou mít dvě biopsie z těla jícnu, 10 cm nad gastroezofageální junkcí. Po odebrání biopsií se přibližně 10 cm3 sojové omáčky na bázi pšenice nastříká endoskopickým katetrem na sliznici jícnu. Bude dokončeno endoskopické vyšetření a budou odebrány dvě další endoskopické biopsie 10 cm nad gastroezofageální junkcí.
Ostatní jména:
  • Sojová omáčka na pšeničné bázi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření lepku a sójového antigenu v jícnové sliznici
Časové okno: jeden rok
Poté se provede kryosekce zmrazené tkáně jícnu pro imunofluorescenční barvení, aby se určila distribuce/lokalizace různých buněk a dietních proteinů. Použijeme anti-gliadin (Biorbyt katalogové č. orb157160) a anti-sóju (LifeSpan Biosciences katalogové č. LS-C132165- 100) protilátky proti markerům buněčného povrchu a také dietní proteiny/peptidy označené různými fluorochromy, aby se toho dosáhlo.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířené mezibuněčné prostory (spongióza)
Časové okno: jeden rok
Hodnotí se na základě nejhorší oblasti pomocí stupnice 0-4+ [3]. Hodnocení DIS bylo hodnoceno podle vzhledu těsných spojení pozorovaných při biopsii a stupněm rozšíření mezi epiteliálními buňkami. Stupeň 0: žádné rozšíření mezibuněčného prostoru a neporušené těsné spoje. Stupeň 1: mírné rozšíření mezibuněčných prostor s útlumem a vystupováním těsných spojení. Stupeň 2: Další rozšiřování mezibuněčného prostoru s určitým narušením těsných spojení. Stupeň 3: úplné narušení těsných spojení s dalším rozšiřováním mezibuněčných prostor, vytváření malých „jezírek“ v epitelu. Stupeň 4: Koalescence epiteliálních jezer.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Murray, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-000883

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení