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Antigène alimentaire dans l'œsophagite à éosinophiles (EoE)

8 décembre 2023 mis à jour par: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

Protocole pour la coloration des antigènes alimentaires dans la muqueuse œsophagienne chez les patients atteints d'œsophagite à éosinophiles

La relation ou l'effet de l'antigène alimentaire (sauce de soja à base de blé) dans l'œsophagite à éosinophiles. On pense que lorsque des antigènes alimentaires sont exposés au tissu œsophagien, cela déclenche une inflammation chronique basée sur une allergie. Cela sera analysé avec les biopsies œsophagiennes et la sonde d'impédance muqueuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'un des mécanismes putatifs de l'œsophagite à éosinophiles est l'exposition d'antigènes alimentaires à des cellules de reconnaissance d'antigènes dans la muqueuse œsophagienne qui déclenche une réponse inflammatoire chronique basée sur une allergie . On pense que cette exposition est facilitée par la dilatation des espaces intercellulaires (DIS) entre les cellules épithéliales oesophagiennes (appelée spongiose). Ceci est étayé par plusieurs études qui ont démontré que : premièrement, le DIS est couramment trouvé dans les biopsies de patients avec une EoE active et s'inverse avec la corticothérapie ; deuxièmement, le DIS est corrélé à la démonstration physiologique d'une perméabilité épithéliale œsophagienne accrue, comme le montre le flux transépithélial de petites molécules dans les biopsies muqueuses évaluées dans les chambres d'Ussing et l'augmentation de la conductivité du courant électrique mesurée dans une sonde d'impédance muqueuse (Katzka, et al., sous presse, Clin Gastroentérol Hépatol). Bien que ces mécanismes aient un sens intuitif, personne n'a montré la présence d'antigène alimentaire dans la muqueuse oesophagienne après ingestion et la corrélation de cette présence avec la dilatation des espaces intercellulaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
72

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'œsophagite à éosinophiles

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 80 ans atteints d'œsophagite à éosinophiles diagnostiquée par une combinaison de symptômes compatibles, de résultats endoscopiques, d'histologie et d'absence de réponse aux inhibiteurs de la pompe à protons.
  • Les patients précédemment diagnostiqués avec une œsophagite à éosinophiles et sont maintenant en rémission histologique en raison du traitement et ont <15 eos hpf.

Critère d'exclusion

  • Allergie aiguë au blé ou au soja
  • Prend actuellement des stéroïdes
  • Incapacité à lire en raison de : cécité, dysfonctionnement cognitif ou analphabétisme en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Spray antigène (sauce soja à base de blé)
  1. Dix patients atteints d'œsophagite éosinophile active et dix patients inactifs (définis par des lignes directrices consensuelles) subissant une endoscopie cliniquement indiquée et des biopsies œsophagiennes participeront à cette étude.
  2. Au cours de l'endoscopie, deux biopsies seront prélevées sur le corps de l'œsophage, à 10 cm au-dessus de la jonction gastro-œsophagienne.
  3. Une fois les biopsies effectuées, environ 10 cc de sauce de soja à base de blé (spray antigénique) seront pulvérisés via un cathéter endoscopique sur la muqueuse œsophagienne. L'examen endoscopique sera complété et deux biopsies endoscopiques supplémentaires seront réalisées à 10 cm au-dessus de la jonction gastro-oesophagienne.
Autre: Spray antigène (sauce soja à base de blé)
Les patients ayant une endoscopie cliniquement indiquée pour l'œsophagite à éosinphiles subiront deux biopsies du corps de l'œsophage, à 10 cm au-dessus de la jonction gastro-œsophagienne. Après les biopsies, environ 10 cc de sauce de soja à base de blé seront pulvérisés à travers un cathéter endoscopique sur la muqueuse œsophagienne. L'examen endoscopique sera complété et Deux biopsies endoscopiques supplémentaires seront prises à 10 cm au-dessus de la jonction gastro-oesophagienne.
Autres noms:
  • Sauce soja à base de blé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des antigènes de gluten et de soja dans la muqueuse œsophagienne
Délai: un ans
Une cryosection du tissu œsophagien congelé sera ensuite effectuée pour une coloration immunofluorescente afin de déterminer la distribution/localisation de différentes cellules et protéines alimentaires. 100) des anticorps contre les marqueurs de surface cellulaire ainsi que des protéines/peptides alimentaires marqués avec différents fluorochromes pour y parvenir.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Espaces intercellulaires dilatés (spongiose)
Délai: un ans
Est noté sur la base de la pire zone, en utilisant une échelle de 0 à 4+ [3]. Le classement DIS a été évalué par l'apparence des jonctions serrées observées à la biopsie et le degré d'élargissement entre les cellules épithéliales. Grade 0 : pas d'élargissement de l'espace intercellulaire et jonctions serrées intactes. Grade 1 : léger élargissement des espaces intercellulaires avec atténuation et proéminence des jonctions serrées. Degré 2 : Élargissement supplémentaire de l'espace intercellulaire avec une certaine perturbation des jonctions serrées. Grade 3 : rupture complète des jonctions serrées avec élargissement supplémentaire des espaces intercellulaires, formant de petits "lacs" dans l'épithélium. Grade 4 : Coalescence des lacs épithéliaux.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mayo Clinic

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joseph Murray, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 15-000883

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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