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Lebensmittelantigen bei eosinophiler Ösophagitis (EoE)

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

Protokoll für Lebensmittel-Antigen-Färbung in der Schleimhaut der Speiseröhre bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis

Die Beziehung oder Wirkung von Nahrungsmittelantigenen (Sojasauce auf Weizenbasis) bei eosinophiler Ösophagitis. Es wird angenommen, dass, wenn Lebensmittelantigene dem Ösophagusgewebe ausgesetzt werden, eine chronische allergiebasierte Entzündung ausgelöst wird. Dies wird mit den Ösophagusbiopsien und der Schleimhautimpedanzsonde analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einer der mutmaßlichen Mechanismen der eosinophilen Ösophagitis ist die Exposition von Nahrungsmittelantigenen gegenüber Antigenerkennungszellen in der Ösophagusschleimhaut, die eine chronische allergiebasierte Entzündungsreaktion auslöst. Es wird angenommen, dass diese Exposition durch Dilatation der interzellulären Räume (DIS) zwischen Epithelzellen der Speiseröhre (als Spongiose bezeichnet) erleichtert wird. Dies wird durch mehrere Studien untermauert, die Folgendes gezeigt haben: Erstens wird DIS häufig in Biopsien von Patienten mit aktiver EoE gefunden und kehrt sich bei Steroidtherapie um; Zweitens korreliert DIS mit dem physiologischen Nachweis einer erhöhten ösophagealen Epithelpermeabilität, wie durch den transepithelialen Fluss kleiner Moleküle in Schleimhautbiopsien gezeigt, die in Ussing-Kammern bewertet wurden, und einer erhöhten Leitfähigkeit von elektrischem Strom, wie in einer Schleimhautimpedanzsonde gemessen (Katzka, et al., im Druck, Clin Gastroenterol-Hepatol). Obwohl diese Mechanismen intuitiv sinnvoll sind, hat niemand das Vorhandensein von Nahrungsmittelantigenen in der Ösophagusschleimhaut nach der Einnahme und die Korrelation dieses Vorhandenseins mit der Erweiterung der interzellulären Räume gezeigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit eosinophiler Ösophagitis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 80 Jahren mit eosinophiler Ösophagitis, die durch eine Kombination aus kompatiblen Symptomen, endoskopischen Befunden, Histologie und fehlendem Ansprechen auf Protonenpumpenhemmer diagnostiziert wurde.
  • Patienten, bei denen zuvor eine eosinophile Ösophagitis diagnostiziert wurde und die sich jetzt aufgrund der Behandlung in histologischer Remission befinden und <15 eos hpf haben.

Ausschlusskriterien

  • Akute Allergie gegen Weizen oder Soja
  • Nehme derzeit Steroide
  • Unfähigkeit zu lesen aufgrund von: Blindheit, kognitiver Dysfunktion oder Analphabetismus in englischer Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Antigen-Spray (Sojasauce auf Weizenbasis).
  1. Zehn Patienten mit aktiver und zehn mit inaktiver eosinophiler Ösophagitis (definiert durch Konsensrichtlinien), die sich einer klinisch indizierten Endoskopie und Ösophagusbiopsien unterziehen, werden an dieser Studie teilnehmen.
  2. Während der Endoskopie werden 10 cm über dem gastroösophagealen Übergang zwei Biopsien aus dem Ösophaguskörper entnommen.
  3. Nach der Entnahme von Biopsien werden etwa 10 ml Sojasauce auf Weizenbasis (Antigenspray) durch einen endoskopischen Katheter auf die Schleimhaut der Speiseröhre gesprüht. Die endoskopische Untersuchung wird abgeschlossen und zwei weitere endoskopische Biopsien werden 10 cm oberhalb des gastroösophagealen Übergangs entnommen.
Sonstiges: Antigen-Spray (Sojasauce auf Weizenbasis).
Bei Patienten mit einer klinisch indizierten Endoskopie für eosinphile Ösophagitis werden zwei Biopsien aus dem Ösophaguskörper 10 cm über dem gastroösophagealen Übergang durchgeführt. Nach der Entnahme von Biopsien werden etwa 10 ml Sojasauce auf Weizenbasis durch einen endoskopischen Katheter auf die Schleimhaut der Speiseröhre gesprüht. Die endoskopische Untersuchung wird abgeschlossen und zwei weitere endoskopische Biopsien werden 10 cm über dem gastroösophagealen Übergang entnommen.
Andere Namen:
  • Sojasauce auf Weizenbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Gluten und Soja-Antigen in der Schleimhaut der Speiseröhre
Zeitfenster: ein Jahr
Kryosektionen des gefrorenen Ösophagusgewebes werden dann für die Immunfluoreszenzfärbung durchgeführt, um die Verteilung/Lokalisierung verschiedener Zellen und Nahrungsproteine ​​zu bestimmen. Wir verwenden Anti-Gliadin (Biorbyt-Katalog-Nr. 100) Antikörper gegen Zelloberflächenmarker sowie Proteine/Peptide aus der Nahrung, die zu diesem Zweck mit verschiedenen Fluorochromen markiert sind.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Interzellularräume (Spongiose)
Zeitfenster: ein Jahr
Bewertet wird nach dem schlechtesten Bereich auf einer Skala von 0-4+ [3]. Die DIS - Einstufung wurde anhand des Auftretens der Tight Junctions , die bei der Biopsie zu sehen waren , und des Ausmaßes der Erweiterung zwischen den Epithelzellen beurteilt . Grad 0: keine Interzellularraumerweiterung und intakte Tight Junctions. Grad 1: leichte Erweiterung der Interzellularräume mit Abschwächung und Hervorhebung von Tight Junctions. Grad 2: Weitere Erweiterung des Interzellularraums mit einer gewissen Störung der Tight Junctions. Grad 3: Vollständige Zerstörung der Tight Junctions mit weiterer Erweiterung der Interzellularräume, Bildung kleiner „Seen“ im Epithel. Grad 4: Koaleszenz epithelialer Seen.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph Murray, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-000883

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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