Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antygen pokarmowy w eozynofilowym zapaleniu przełyku (EoE)

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

Protokół barwienia antygenem pokarmowym błony śluzowej przełyku u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku

Związek lub wpływ antygenu pokarmowego (sos sojowy na bazie pszenicy) na eozynofilowe zapalenie przełyku. Uważa się, że kontakt antygenów pokarmowych z tkanką przełyku rozpoczyna przewlekły alergiczny stan zapalny. Zostanie to przeanalizowane za pomocą biopsji przełyku i sondy impedancji błony śluzowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednym z przypuszczalnych mechanizmów eozynofilowego zapalenia przełyku jest ekspozycja antygenów pokarmowych na komórki rozpoznające antygen w błonie śluzowej przełyku, co inicjuje przewlekłą alergiczną odpowiedź zapalną. Uważa się, że ta ekspozycja jest ułatwiona przez rozszerzenie przestrzeni międzykomórkowych (DIS) między komórkami nabłonka przełyku (określane jako gąbczasta). Potwierdzają to liczne badania, w których wykazano, że: po pierwsze, DIS jest powszechnie wykrywany w biopsjach pacjentów z aktywnym EoE i odwraca się po terapii steroidowej; po drugie, DIS koreluje z fizjologiczną demonstracją zwiększonej przepuszczalności nabłonka przełyku, jak pokazano na podstawie przeznabłonkowego strumienia małych cząsteczek w biopsjach błony śluzowej ocenianej w komorach Ussinga i zwiększonej przewodności prądu elektrycznego mierzonej sondą impedancji śluzówki (Katzka i in., w druku, Clin Gastroenterol Hepatol). Chociaż mechanizmy te mają intuicyjny sens, nikt nie wykazał obecności antygenu pokarmowego w błonie śluzowej przełyku po spożyciu i korelacji tej obecności z rozszerzeniem przestrzeni międzykomórkowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z eozynofilowym zapaleniem przełyku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat z eozynofilowym zapaleniem przełyku zdiagnozowanym na podstawie kombinacji zgodnych objawów, wyników badania endoskopowego, histologii i braku odpowiedzi na inhibitory pompy protonowej.
  • Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano eozynofilowe zapalenie przełyku, a obecnie są w remisji histologicznej z powodu leczenia i mają <15 eos hpf.

Kryteria wyłączenia

  • Ostra alergia na pszenicę lub soję
  • Obecnie przyjmuje sterydy
  • Niezdolność do czytania z powodu: ślepoty, dysfunkcji poznawczych lub analfabetyzmu w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Antygen (sos sojowy na bazie pszenicy) w sprayu
  1. W badaniu weźmie udział dziesięciu pacjentów z aktywnym i dziesięciu z nieaktywnym eozynofilowym zapaleniem przełyku (określonym przez uzgodnione wytyczne) poddawanych klinicznie wskazanej endoskopii i biopsji przełyku.
  2. Podczas endoskopii zostaną pobrane dwie biopsje z trzonu przełyku, 10 cm powyżej połączenia żołądkowo-przełykowego.
  3. Po pobraniu biopsji około 10 cm3 sosu sojowego na bazie pszenicy (spray antygenowy) zostanie rozpylone przez cewnik endoskopowy na błonę śluzową przełyku. Badanie endoskopowe zostanie zakończone, a dwie dodatkowe biopsje endoskopowe zostaną pobrane 10 cm powyżej połączenia żołądkowo-przełykowego.
Inny: Antygen (sos sojowy na bazie pszenicy) w sprayu
Pacjenci, u których wykonano klinicznie wskazaną endoskopię w kierunku eozynofilowego zapalenia przełyku, otrzymają dwie biopsje z trzonu przełyku, 10 cm powyżej połączenia żołądkowo-przełykowego. Po pobraniu biopsji około 10 cm3 sosu sojowego na bazie pszenicy zostanie rozpylone przez cewnik endoskopowy na błonę śluzową przełyku. Badanie endoskopowe zostanie zakończone i zostaną pobrane dwie dodatkowe biopsje endoskopowe 10 cm powyżej połączenia żołądkowo-przełykowego.
Inne nazwy:
  • Sos sojowy na bazie pszenicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar poziomu glutenu i antygenu sojowego w błonie śluzowej przełyku
Ramy czasowe: rok
Następnie zostanie wykonany kriosekcja zamrożonej tkanki przełyku w celu barwienia immunofluorescencyjnego w celu określenia rozmieszczenia/lokalizacji różnych komórek i białek pokarmowych. Użyjemy anty-gliadyny (nr katalogowy Biorbyt orb157160) i anty-sojowej (nr katalogowy LifeSpan Biosciences LS-C132165- 100) przeciwciała przeciwko markerom powierzchniowym komórki, jak również dietetyczne białka/peptydy znakowane różnymi fluorochromami, aby to osiągnąć.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzone przestrzenie międzykomórkowe (gąbczaste)
Ramy czasowe: rok
Jest oceniany na podstawie najgorszego obszaru, przy użyciu skali 0-4+ [3]. Stopień DIS oceniano na podstawie wyglądu zwartych połączeń widocznych w biopsji oraz stopnia poszerzenia między komórkami nabłonka. Stopień 0: brak poszerzenia przestrzeni międzykomórkowych i nienaruszone ścisłe połączenia. Stopień 1: łagodne poszerzenie przestrzeni międzykomórkowych z osłabieniem i uwydatnieniem ciasnych połączeń. Stopień 2: Dalsze poszerzenie przestrzeni międzykomórkowej z pewnymi zaburzeniami ścisłych połączeń. Stopień 3: całkowite przerwanie ciasnych połączeń z dalszym poszerzeniem przestrzeni międzykomórkowych, tworząc małe „jeziora” w nabłonku. Stopień 4: Koalescencja jezior nabłonkowych.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph Murray, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-000883

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami