Potravinový antigen u eozinofilní ezofagitidy (EoE)
8. prosince 2023 aktualizováno: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic
Protokol pro barvení potravinovým antigenem v mukóze jícnu u pacientů s eozinofilní ezofagitidou
Vztah nebo účinek potravinového antigenu (pšeničná sójová omáčka) u eozinofilní ezofagitidy.
Předpokládá se, že když jsou potravinové antigeny vystaveny tkáni jícnu, spustí se chronický zánět založený na alergii.
To bude analyzováno biopsií jícnu a slizniční impedanční sondou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedním z domnělých mechanismů eozinofilní ezofagitidy je vystavení potravinových antigenů buňkám rozpoznávajícím antigen ve sliznici jícnu, což iniciuje chronickou zánětlivou reakci založenou na alergii.
Má se za to, že tato expozice je usnadněna dilatací mezibuněčných prostorů (DIS) mezi epiteliálními buňkami jícnu (nazývaná spongióza).
To je podloženo několika studiemi, které prokázaly, že: za prvé, DIS se běžně nachází v biopsiích od pacientů s aktivní EoE a reverzuje se steroidní terapií; za druhé, DIS koreluje s fyziologickým průkazem zvýšené propustnosti jícnového epitelu, jak je ukázáno prostřednictvím transepiteliálního toku malých molekul ve slizničních biopsiích hodnocených v Ussingových komůrkách a zvýšené vodivosti elektrického proudu měřené sondou slizniční impedance (Katzka, et al., v tisku, Clin Gastroenterol Hepatol).
Přestože tyto mechanismy dávají intuitivní smysl, nikdo neprokázal přítomnost potravinového antigenu ve sliznici jícnu po požití a korelaci této přítomnosti s dilatací mezibuněčných prostor.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
72
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s eozinofilní ezofagitidou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 80 let s eozinofilní ezofagitidou diagnostikovanou kombinací kompatibilních symptomů, endoskopických nálezů, histologie a nedostatečné odpovědi na inhibitory protonové pumpy.
- Pacienti s dříve diagnostikovanou eozinofilní ezofagitidou a nyní jsou v histologické remisi kvůli léčbě a mají <15 eos hpf.
Kritéria vyloučení
- Akutní alergie na pšenici nebo sóju
- V současné době užíváte steroidy
- Neschopnost číst z důvodu: Slepota, kognitivní dysfunkce nebo negramotnost anglického jazyka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Antigen (sojová omáčka na bázi pšenice) sprej
|
Pacienti s klinicky indikovanou endoskopií pro eosinfilní ezofagitidu budou mít dvě biopsie z těla jícnu, 10 cm nad gastroezofageální junkcí.
Po odebrání biopsií se přibližně 10 cm3 sojové omáčky na bázi pšenice nastříká endoskopickým katetrem na sliznici jícnu.
Bude dokončeno endoskopické vyšetření a budou odebrány dvě další endoskopické biopsie 10 cm nad gastroezofageální junkcí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření lepku a sójového antigenu v jícnové sliznici
Časové okno: jeden rok
|
Poté se provede kryosekce zmrazené tkáně jícnu pro imunofluorescenční barvení, aby se určila distribuce/lokalizace různých buněk a dietních proteinů. Použijeme anti-gliadin (Biorbyt katalogové č. orb157160) a anti-sóju (LifeSpan Biosciences katalogové č. LS-C132165- 100) protilátky proti markerům buněčného povrchu a také dietní proteiny/peptidy označené různými fluorochromy, aby se toho dosáhlo.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšířené mezibuněčné prostory (spongióza)
Časové okno: jeden rok
|
Hodnotí se na základě nejhorší oblasti pomocí stupnice 0-4+ [3].
Hodnocení DIS bylo hodnoceno podle vzhledu těsných spojení pozorovaných při biopsii a stupněm rozšíření mezi epiteliálními buňkami.
Stupeň 0: žádné rozšíření mezibuněčného prostoru a neporušené těsné spoje.
Stupeň 1: mírné rozšíření mezibuněčných prostor s útlumem a vystupováním těsných spojení.
Stupeň 2: Další rozšiřování mezibuněčného prostoru s určitým narušením těsných spojení.
Stupeň 3: úplné narušení těsných spojení s dalším rozšiřováním mezibuněčných prostor, vytváření malých „jezírek“ v epitelu.
Stupeň 4: Koalescence epiteliálních jezer.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Murray, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-000883
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .