Studie topické náplasti (AB001) u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

Kritéria pro zařazení:

1. Jsou to obecně zdraví muži nebo netěhotné ženy ve věku 18 až 75 let.
2. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≤35.
3. Trvejte chronickou bolestí dolní části zad po dobu nejméně 3 měsíců.
4. Máte bolesti v kříži, které se nacházejí pod dvanáctým hrudním obratlem (T-12).
5. Bolesti zad klasifikované pomocí systému Quebec Task Force buď jako třída 1 nebo třída 2.
6. V současné době vyžadují použití analgetik pro bolesti dolní části zad (požadováno alespoň 3 dny v týdnu po dobu alespoň posledních 4 týdnů).
7. Mít skóre 30 mm nebo vyšší na vizuální analogové škále (VAS) a skóre 2, 3 nebo 4 na globálním hodnocení subjektu (SGA) stupnice bolesti zad při screeningu.
8. Jsou ochotni přerušit současná analgetika po dobu 3 až 15 dnů.
9. mít nárůst alespoň o 10 mm nebo více oproti skóre při screeningu a absolutní skóre 50 mm nebo více na VAS (tj. VAS ≥ 50 mm) a skóre 3 nebo 4 na SGA stupnice bolesti zad při Základní linie.
10. Pokud jsou ženy: 1. jsou neschopné otěhotnět nebo mají potvrzenou klinickou anamnézu sterility nebo 2. jsou ve fertilním věku, musí být ochotny používat účinnou antikoncepci při vstupu do studie a až do jejího dokončení.
11. Jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. trpíte chronickou bolestí dolní části zad (CLBP) způsobenou některou z následujících patologií: infekce, neoplazie, metabolické nebo strukturální poruchy páteře, bederní radikulopatie, osteoporóza, dysplazie kyčelního kloubu, zánětlivá artritida, ankylozující spondylitida, Pagetova choroba, syndrom cauda equine, dna, pseudodna, fibromyalgie, pooperační bolest.
2. Máte bolesti v kříži způsobené velkým traumatem.
3. V oblasti aplikace náplasti máte nadměrné ochlupení, tetování nebo jiná dermatologická onemocnění, která by mohla narušit hodnocení účinnosti.
4. Během předchozích 6 měsíců jste podstoupil(a) operaci kvůli bolesti dolní části zad.
5. měli klinickou depresi během 2 let nebo v současné době podstupují léčbu deprese;
6. Máte přecitlivělost na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, včetně aspirinu) nebo přecitlivělost na acetaminofen.
7. Užili opioidy během 72 hodin před návštěvou ve výchozím stavu / Den 1 nebo v průběhu studie.
8. Užívali jste perorálně nebo injekčně kortikosteroidy chronicky nebo přerušovaně během posledních 60 dnů (perorálně) nebo 90 dnů (injekce).
9. Jste současným uživatelem drog nebo alkoholu.
10. Jste těhotná, plánujete otěhotnět během studie nebo kojíte.
11. Podejte nevyřízený nárok na odškodnění, soudní spor nebo jakékoli jiné peněžní vyrovnání související s bolestí dolní části zad subjektu.
12. Máte jakýkoli chronický nebo akutní zdravotní stav, který může představovat riziko pro bezpečnost subjektu nebo může narušovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti v této studii.
13. Mít v anamnéze citlivost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku.
14. Máte v anamnéze onemocnění jater nebo ledvin (hepatální nebo renální insuficience).
15. Máte v anamnéze žaludeční vřed, gastrointestinální krvácení nebo významné kardiovaskulární příhody.
16. Máte v anamnéze rakovinu, jinou než léčený bazaliom, během posledních 5 let.
17. Užívání jakýchkoli léků, včetně léků na předpis, volně prodejných léků, vitamínů, bylinných a/nebo minerálních doplňků, potravinových doplňků, látek upravujících enzymy během alespoň 14 dnů před prvním ošetřením nebo během studie, které mohou ovlivnit výsledky studie.
18. Užívání antikoagulačních léků během posledních 30 dnů, včetně, ale bez omezení, heparinů, warfarinu/Coumadinu, rivaroxabanu/Xarelto, dabigatranu/Pradaxa, apixabanu/Eliquisu atd.
19. Účast na jiném klinickém hodnocení nebo obdržení hodnoceného produktu do 30 dnů před screeningem.