En undersøgelse af et topisk plaster (AB001) hos patienter med kroniske lænderygsmerter

Inklusionskriterier:

1. Er generelt sunde mænd eller ikke-gravide kvinder i alderen 18 til 75 år.
2. Har et kropsmasseindeks (BMI) ≤35.
3. Har kroniske lændesmerter i mindst 3 måneder.
4. Har lændesmerter, der er placeret lavere end den tolvte thoraxhvirvel (T-12).
5. Rygsmerter klassificeret ved hjælp af Quebec Task Force-systemet som enten klasse 1 eller klasse 2.
6. Kræver i øjeblikket brug af smertestillende midler til lændesmerter (påkrævet mindst 3 dage om ugen i mindst de sidste 4 uger).
7. Få en score på 30 mm eller mere på den visuelle analoge skala (VAS) og en score på 2, 3 eller 4 på Subject Global Assessment (SGA) af Back Pain Scale ved screening.
8. Er villige til at seponere nuværende analgetika i en udvaskningsperiode på 3 til 15 dage.
9. Har en stigning på mindst 10 mm eller mere fra scoren ved screening og en absolut score på 50 mm eller mere på VAS (dvs. VAS ≥ 50 mm) og en score på 3 eller 4 på SGA of Back Pain Scale kl. Baseline.
10. Hvis kvinden er: 1). Ikke-fertil eller har en bekræftet klinisk anamnese med sterilitet eller, 2). Af fertilitet, skal være villig til at bruge effektiv prævention ved start af forsøget og indtil afslutning.
11. Er villige til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Har kroniske lændesmerter (CLBP) på grund af en af ​​følgende patologier: infektion, neoplasi, metabolisk eller strukturel forstyrrelse af rygsøjlen, lumbal radikulopati, osteoporose, hoftedysplasi, inflammatorisk arthritis, ankyloserende spondylitis, Pagets sygdom, cauda equine syndrom, pseuodgout, fibromyalgi, post-kirurgiske smerter.
2. Har lændesmerter forårsaget af større traumer.
3. Har overskydende hår, tatoveringer eller andre dermatologiske tilstande i plasterets påføringsområde, som kan forstyrre effektivitetsevalueringen.
4. Er blevet opereret for lændesmerter inden for de seneste 6 måneder.
5. Har haft klinisk depression inden for 2 år eller er i øjeblikket under behandling for depression;
6. Har en overfølsomhed over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, herunder aspirin) eller overfølsomhed over for acetaminophen.
7. Har brugt opioider inden for 72 timer før baseline/dag 1 besøget eller i løbet af undersøgelsen.
8. Har brugt orale eller injicerede kortikosteroider kronisk eller intermitterende inden for de seneste 60 dage (oral) eller 90 dage (injiceret).
9. Er en aktuel stof- eller alkoholmisbruger.
10. Er gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller ammer.
11. Har et verserende krav om kompensation for arbejderen, retssager eller ethvert andet pengeforlig i forbindelse med forsøgspersonens lændesmerter.
12. Har en kronisk eller akut medicinsk tilstand, der kan udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed, eller som kan forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed eller effekt i dette forsøg.
13. Har en historie med følsomhed over for enhver komponent i forsøgsproduktet.
14. Har en kendt historie med lever- eller nyrelidelser (lever- eller nyreinsufficiens).
15. Har en kendt historie med mavesår, gastrointestinal blødning eller betydelige kardiovaskulære hændelser.
16. Har en historie med kræft, bortset fra behandlet basalcellekarcinom, inden for de seneste 5 år.
17. Brug af enhver form for medicin, herunder receptpligtig medicin, håndkøb, vitaminer, urte- og/eller mineraltilskud, kosttilskud, enzymændrende midler inden for mindst 14 dage før den første behandling eller under forsøget, hvilket kan påvirke forsøgsresultaterne.
18. Brug af antikoagulerende medicin inden for de seneste 30 dage, inklusive men ikke begrænset til hepariner, warfarin/Coumadin, rivaroxaban/Xarelto, dabigatran/Pradaxa, apixaban/Eliquis osv.
19. Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller modtog et forsøgsprodukt inden for 30 dage før screening.