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Une étude d'un patch topique (AB001) chez des patients souffrant de lombalgie chronique

28 août 2016 mis à jour par: Frontier Biotechnologies Inc.

Une étude de phase II, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, en groupes parallèles pour déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un patch topique (AB001) après administration quotidienne pendant 2 semaines chez des patients souffrant de lombalgie chronique

Les objectifs de cette étude sont d'examiner l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'administration topique répétée de patchs topiques AB001 pour le traitement de la lombalgie chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'innocuité et l'efficacité des patchs topiques AB001 chez les patients souffrant de lombalgie chronique. Les sujets répondant aux critères d'inclusion sont randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir des patchs AB001 ou des patchs placebo. Deux patchs AB001 ou placebo seront administrés par voie topique une fois par jour pendant 14 jours. Le critère d'évaluation principal est le changement de l'intensité de la lombalgie évaluée sur une échelle visuelle analogique (EVA) au jour 15, les critères d'évaluation secondaires comprennent l'évaluation globale du sujet (SGA) de la lombalgie, l'effet global perçu du sujet (GPE ) du médicament à l'étude, le Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) et l'évaluation de la douleur à partir du journal du sujet (jours 1 à 3 uniquement). La sécurité des sujets sera surveillée tout au long de l'étude, y compris l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI), les résultats des tests de laboratoire (hématologie et chimie clinique), les signes vitaux et l'examen physique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
146

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Pharma Research International, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research,LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, États-Unis, 08004
        • Atco Medical Associates, P.C.
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • UniMed Center
      • Fair Lawn, New Jersey, États-Unis, 07410
        • TKL Research, Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
        • Upstate Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sont généralement des hommes en bonne santé ou des femmes non enceintes, âgés de 18 à 75 ans.
  2. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≤35.
  3. Avoir une lombalgie chronique depuis au moins 3 mois.
  4. Avoir une lombalgie située en dessous de la douzième vertèbre thoracique (T-12).
  5. Les maux de dos sont classés, selon le système du Groupe de travail du Québec, en classe 1 ou en classe 2.
  6. Nécessite actuellement l'utilisation d'analgésiques pour les douleurs lombaires (requis au moins 3 jours par semaine pendant au moins les 4 dernières semaines).
  7. Avoir un score de 30 mm ou plus sur l'échelle visuelle analogique (EVA) et un score de 2, 3 ou 4 sur l'évaluation globale du sujet (SGA) de l'échelle des maux de dos lors du dépistage.
  8. Sont disposés à interrompre les analgésiques actuels pendant la période de sevrage de 3 à 15 jours.
  9. Avoir une augmentation d'au moins 10 mm ou plus par rapport au score lors du dépistage et un score absolu de 50 mm ou plus sur l'EVA (c'est-à-dire, EVA ≥ 50 mm) et un score de 3 ou 4 sur l'échelle SGA de la douleur dorsale à Ligne de base.
  10. S'il s'agit d'une femme, vous êtes : 1). En âge de procréer ou avez des antécédents cliniques confirmés de stérilité ou, 2). En âge de procréer, vous devez être disposé à utiliser une contraception efficace au début de l'essai et jusqu'à la fin.
  11. Sont disposés à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une lombalgie chronique (CLBP) due à l'une des pathologies suivantes : infection, néoplasie, perturbation métabolique ou structurelle de la colonne vertébrale, radiculopathie lombaire, ostéoporose, dysplasie de la hanche, arthrite inflammatoire, spondylarthrite ankylosante, maladie de Paget, syndrome de la queue de cheval, goutte, pseudogoutte, fibromyalgie, douleurs post-chirurgicales.
  2. Avoir des douleurs lombaires causées par un traumatisme majeur.
  3. Avoir des cheveux en excès, des tatouages ​​ou d'autres conditions dermatologiques dans la zone d'application du patch qui pourraient interférer avec l'évaluation de l'efficacité.
  4. Avoir subi une intervention chirurgicale pour des douleurs lombaires au cours des 6 derniers mois.
  5. Avoir eu une dépression clinique dans les 2 ans ou suivre actuellement un traitement contre la dépression ;
  6. Avoir une hypersensibilité aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, dont l'aspirine) ou une hypersensibilité au paracétamol.
  7. Avoir utilisé des opioïdes dans les 72 heures précédant la visite de référence / jour 1 ou au cours de l'étude.
  8. Avoir utilisé des corticostéroïdes oraux ou injectés de manière chronique ou intermittente au cours des 60 derniers jours (voie orale) ou 90 jours (injection).
  9. Êtes un toxicomane ou un alcoolique actuel.
  10. Êtes enceinte, envisagez de devenir enceinte pendant l'étude ou allaitez.
  11. Avoir une demande d'indemnisation d'accident du travail en cours, un litige ou tout autre règlement monétaire lié à la douleur lombaire du sujet.
  12. Avoir une condition médicale chronique ou aiguë qui peut présenter un risque pour la sécurité du sujet, ou qui peut interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité dans cet essai.
  13. Avoir des antécédents de sensibilité à tout composant du produit expérimental.
  14. Avoir des antécédents connus de troubles hépatiques ou rénaux (insuffisance hépatique ou rénale).
  15. Avoir des antécédents connus d'ulcère gastrique, d'hémorragie gastro-intestinale ou d'événements cardiovasculaires importants.
  16. Avoir des antécédents de cancer, autre que le carcinome basocellulaire traité, au cours des 5 dernières années.
  17. Utilisation de tout médicament, y compris sur ordonnance, en vente libre, de vitamines, de suppléments à base de plantes et/ou de minéraux, de compléments alimentaires, d'agents altérant les enzymes au moins 14 jours avant le premier traitement ou pendant l'essai, ce qui peut influencer les résultats de l'essai.
  18. Utilisation de médicaments anticoagulants au cours des 30 derniers jours, y compris, mais sans s'y limiter, les héparines, la warfarine/Coumadin, le rivaroxaban/Xarelto, le dabigatran/Pradaxa, l'apixaban/Eliquis, etc.
  19. Participation à un autre essai clinique ou reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Patch AB001
Deux patchs AB001 seront appliqués sur le bas du dos une fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Patch AB001
Deux patchs AB001 seront appliqués sur le bas du dos une fois par jour pendant 14 jours, les patchs doivent être retirés environ 12 heures après l'application quotidienne.
Autres noms:
  • AB001
PLACEBO_COMPARATOR: Timbre placebo
Identique en taille et forme au patch AB001. Deux patchs placebo seront appliqués sur le bas du dos une fois par jour pendant 14 jours.
Autre: Timbre placebo
Deux patchs placebo seront appliqués sur le bas du dos une fois par jour pendant 14 jours, les patchs seront retirés environ 12 heures après l'application quotidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement d'intensité de la douleur sur l'EVA au jour 15
Délai: De la ligne de base au jour 15
De la ligne de base au jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement d'intensité de la douleur sur l'EVA au jour 8
Délai: De la ligne de base au jour 8
De la ligne de base au jour 8
Modification de l'évaluation globale du sujet (SGA) de l'état de la maladie / de la lombalgie
Délai: De la ligne de base aux jours 8 et 15
De la ligne de base aux jours 8 et 15
Modification du Roland-Morris Disability Questionnaire sur la lombalgie
Délai: De la ligne de base aux jours 8 et 15
De la ligne de base aux jours 8 et 15
Sujet Effet global perçu (GPE) du médicament à l'étude
Délai: De la ligne de base aux jours 8 et 15
De la ligne de base aux jours 8 et 15
Évaluation de la douleur à partir des journaux des sujets
Délai: Du jour 1 au jour 3
Du jour 1 au jour 3
Évaluations de la sécurité des EI
Délai: De la ligne de base au jour 15
De la ligne de base au jour 15
Évaluations de la sécurité sur les tests de laboratoire
Délai: De la ligne de base au jour 15
De la ligne de base au jour 15
Évaluations de sécurité sur les signes vitaux/examens physiques
Délai: De la ligne de base au jour 15
De la ligne de base au jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Frontier Biotechnologies Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Changjin Wang, Frontier Biotechnologies Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ABS-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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