En studie av et aktuellt plaster (AB001) hos pasienter med kroniske korsryggsmerter

Inklusjonskriterier:

1. Er generelt friske menn eller ikke-gravide kvinner i alderen 18 til 75 år.
2. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≤35.
3. Har kroniske korsryggsmerter i minst 3 måneder.
4. Har korsryggsmerter som er plassert under tolvte brystvirvel (T-12).
5. Ryggsmerter klassifisert, ved bruk av Quebec Task Force-systemet, som enten klasse 1 eller klasse 2.
6. Krever for tiden bruk av smertestillende midler for korsryggsmerter (kreves minst 3 dager per uke i minst de siste 4 ukene).
7. Ha en poengsum på 30 mm eller mer på den visuelle analoge skalaen (VAS) og en poengsum på 2, 3 eller 4 på Subject Global Assessment (SGA) av Back Pain Scale ved screening.
8. Er villig til å seponere gjeldende analgetika i 3 til 15 dagers utvaskingsperiode.
9. Ha en økning på minst 10 mm eller mer fra poengsummen ved screening og en absolutt poengsum på 50 mm eller mer på VAS (dvs. VAS ≥ 50 mm) og en poengsum på 3 eller 4 på SGA of Back Pain Scale kl. Grunnlinje.
10. Hvis kvinner, er: 1). Ikke-fertil eller har en bekreftet klinisk historie med sterilitet eller, 2). Av fertile, må være villig til å bruke effektiv prevensjon ved påbegynnelse av forsøket og frem til ferdigstillelse.
11. Er villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Har kroniske smerter i korsryggen (CLBP) på grunn av noen av følgende patologier: infeksjon, neoplasi, metabolsk eller strukturell forstyrrelse av ryggraden, lumbal radikulopati, osteoporose, hofteleddsdysplasi, inflammatorisk artritt, ankyloserende spondylitt, Pagets sykdom, cauda equine syndrom, pseuodgout, fibromyalgi, post-kirurgiske smerter.
2. Har korsryggsmerter forårsaket av store traumer.
3. Ha overflødig hår, tatoveringer eller andre dermatologiske tilstander i lappeområdet som kan forstyrre effektivitetsevalueringen.
4. Har vært operert for korsryggsmerter i løpet av de siste 6 månedene.
5. Har hatt klinisk depresjon innen 2 år eller er for tiden under behandling for depresjon;
6. Har en overfølsomhet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, inkludert aspirin) eller overfølsomhet overfor acetaminophen.
7. Har brukt opioider innen 72 timer før baseline/dag 1-besøket eller i løpet av studien.
8. Har brukt orale eller injiserte kortikosteroider kronisk eller intermitterende i løpet av de siste 60 dagene (oralt), eller 90 dager (injisert).
9. Er en nåværende narkotika- eller alkoholmisbruker.
10. Er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studien, eller ammer.
11. Ha et verserende krav om kompensasjon for arbeideren, rettstvister eller andre økonomiske forlik knyttet til forsøkspersonens smerter i korsryggen.
12. Har en kronisk eller akutt medisinsk tilstand som kan utgjøre en risiko for pasientens sikkerhet, eller som kan forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt i denne studien.
13. Har en historie med følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet.
14. Har en kjent historie med lever- eller nyresykdommer (lever- eller nyresvikt).
15. Har en kjent historie med magesår, gastrointestinal blødning eller betydelige kardiovaskulære hendelser.
16. Har en historie med kreft, annet enn behandlet basalcellekarsinom, i løpet av de siste 5 årene.
17. Bruk av medisiner, inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, vitaminer, urte- og/eller mineraltilskudd, kosttilskudd, enzymendrende midler innen minst 14 dager før første behandling eller under utprøvingen, noe som kan påvirke prøveresultatene.
18. Bruk av antikoagulerende medisiner i løpet av de siste 30 dagene, inkludert, men ikke begrenset til, hepariner, warfarin/Coumadin, rivaroxaban/Xarelto, dabigatran/Pradaxa, apixaban/Eliquis, etc.
19. Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screening.