Un estudio de un parche tópico (AB001) en pacientes con dolor lumbar crónico

Criterios de inclusión:

1. Generalmente son hombres sanos o mujeres no embarazadas, de 18 a 75 años de edad.
2. Tener un índice de masa corporal (IMC) ≤35.
3. Tiene dolor lumbar crónico durante al menos 3 meses.
4. Tiene dolor lumbar que se encuentra debajo de la duodécima vértebra torácica (T-12).
5. El dolor de espalda clasificado, utilizando el sistema de Quebec Task Force, como Clase 1 o Clase 2.
6. Actualmente requiere el uso de analgésicos para el dolor lumbar (requerido al menos 3 días a la semana durante al menos las últimas 4 semanas).
7. Tener una puntuación de 30 mm o más en la escala analógica visual (VAS) y una puntuación de 2, 3 o 4 en la Evaluación global del sujeto (SGA) de la Escala de dolor de espalda en la selección.
8. Están dispuestos a suspender los analgésicos actuales durante el período de lavado de 3 a 15 días.
9. Tener un aumento de al menos 10 mm o más de la puntuación en la selección y una puntuación absoluta de 50 mm o más en la VAS (es decir, VAS ≥ 50 mm) y una puntuación de 3 o 4 en la SGA of Back Pain Scale en Base.
10. Si es mujer, es: 1). No tiene potencial fértil o tiene un historial clínico confirmado de esterilidad o, 2). Tiene potencial fértil, debe estar dispuesto a usar métodos anticonceptivos efectivos al ingresar al ensayo y hasta que finalice.
11. Están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Tiene dolor lumbar crónico (CLBP) debido a alguna de las siguientes patologías: infección, neoplasia, alteración metabólica o estructural de la columna, radiculopatía lumbar, osteoporosis, displasia de cadera, artritis inflamatoria, espondilitis anquilosante, enfermedad de Paget, síndrome de cauda equina, gota, pseudogota, fibromialgia, dolor posquirúrgico.
2. Tiene dolor lumbar causado por un trauma importante.
3. Tener exceso de vello, tatuajes u otras afecciones dermatológicas en el área de aplicación del parche que podrían interferir con la evaluación de la eficacia.
4. Haber tenido cirugía por dolor lumbar en los últimos 6 meses.
5. Ha tenido depresión clínica dentro de los 2 años o está actualmente bajo tratamiento para la depresión;
6. Tener hipersensibilidad a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, incluida la aspirina) o hipersensibilidad al paracetamol.
7. Haber usado opioides dentro de las 72 horas anteriores a la visita inicial/día 1 o durante el curso del estudio.
8. Ha usado corticosteroides orales o inyectados de forma crónica o intermitente en los últimos 60 días (orales) o 90 días (inyectados).
9. Es un abusador actual de drogas o alcohol.
10. Está embarazada, planea quedar embarazada durante el estudio o está amamantando.
11. Tener un reclamo de compensación laboral pendiente, litigio o cualquier otro acuerdo monetario relacionado con el dolor lumbar del sujeto.
12. Tener alguna afección médica crónica o aguda que pueda representar un riesgo para la seguridad del sujeto o que pueda interferir con la evaluación de la seguridad o la eficacia en este ensayo.
13. Tener un historial de sensibilidad a cualquier componente del producto en investigación.
14. Tiene antecedentes conocidos de trastornos hepáticos o renales (insuficiencia hepática o renal).
15. Tener antecedentes conocidos de úlcera gástrica, hemorragia gastrointestinal o eventos cardiovasculares significativos.
16. Tener antecedentes de cáncer, además del carcinoma de células basales tratado, en los últimos 5 años.
17. Uso de cualquier medicamento, incluidos los recetados, los de venta libre, las vitaminas, los suplementos herbales y/o minerales, los suplementos dietéticos, los agentes que alteran las enzimas en al menos 14 días antes del primer tratamiento o durante el ensayo, que pueda influir en los resultados del ensayo.
18. Uso de medicamentos anticoagulantes en los últimos 30 días, incluidos, entre otros, heparinas, warfarina/Coumadin, rivaroxabán/Xarelto, dabigatrán/Pradaxa, apixabán/Eliquis, etc.
19. Participación en otro ensayo clínico o recibido un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.