Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiopulmonální fyzikální terapie založená na pilates pro hospitalizované pacienty po kardiochirurgických operacích (PBCPT)

4. května 2015 aktualizováno: Mei-Wun Tsai, National Yang Ming University

Účinky kardiopulmonální fyzikální terapie založené na pilates pro hospitalizované pacienty po kardiochirurgických operacích

Účelem této klinické studie je vyhodnotit účinek kardiopulmonální fyzikální terapie (CPT) založené na pilates u hospitalizovaných pacientů po kardiochirurgických operacích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na morbiditě, mortalitě s hospitalizací se nejčastěji a nejvýznamnější podílejí pooperační plicní a muskuloskeletální komplikace. Cvičení založené na pilates bylo použito ke zlepšení kontroly jádra, účinnosti pohybu a posturální stability. Vysoký výskyt muskuloskeletálních problémů byl znepokojen ve vztahu k funkčnímu zotavení pacienta po operaci srdce. Žádná literatura se však dosud nezabývá, jak tento problém efektivně zvládnout. Účelem této klinické studie je zhodnotit účinek kardiopulmonální fyzikální terapie založené na pilates u hospitalizovaných pacientů po kardiochirurgických operacích. Toto je jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolní studie. Vyšetřovatelé zapíší předkardiochirurgickou operaci a rozdělí subjekty do modifikované tréninkové skupiny založené na pilates nebo kontrolní skupiny pomocí blokové randomizace. Tréninkový protokol bude založen na konceptech pilates. Kontrolní skupina je léčena konvenčním protokolem fyzikální terapie. Studie bude probíhat v celé lůžkové fázi. Během tohoto období pacienti absolvovali analýzu respiračního pohybu, pohyblivost svalů hrudní stěny, plicní funkce a vytrvalost. Změny dechových pohybů, kardiopulmonální vytrvalosti a plicních funkcí pacientů budou hodnoceny hodnotitelem zaslepeným k intervenci při příjmu a propuštění z nemocnice. Po 6 měsících po propuštění z nemocnice bude vyhodnocen dechový pohyb pacienta, funkce plic a kvalita života související se zdravím specifická pro onemocnění. Všechny výsledky budou popsány průměrem (SD) nebo číslem (%). Nezávislý t test nebo chí kvadrát test bude použit k porovnání rozdílu základních dat mezi tréninkovou skupinou a konvenční skupinou. Poté bude použita dvoucestná analýza rozptylu nebo obousměrná analýza kovariance k porovnání rozdílu ve výsledcích mezi skupinami. Hladina alfa je nastavena na 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • po otevřené operaci srdce
  • FVC > 80 % předpokládané a/nebo FEV1 > 70 % předpokládané
  • věk >/=20 let
  • schválit informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předoperační těžká plicní hypertenze
  • středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo restriktivní plicní nemoc
  • srdeční selhání nebo s/p transplantace srdce
  • urgentní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CPT na bázi pilates
začlenil koncept cvičení pilates do kardiopulmonální fyzikální terapie po kardiochirurgických operacích
Behaviorální: CPT na bázi pilates
Zdůraznit sebevnímání dýchání a kontrolu tělesného jádra během hospitalizační kardiopulmonální fyzikální terapie po srdeční operaci
Aktivní komparátor: Tradiční CPT
obvyklá kardiopulmonální fyzikální terapie na lůžku po operaci srdce
Behaviorální: Tradiční CPT
Tradiční hospitalizační kardiopulmonální fyzikální terapie po kardiochirurgickém zákroku zahrnující uvolnění dýchacích cest, dechová cvičení, pohyblivost hrudníku a rekondiční cvičení a tak dále

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna z předoperační mechaniky dýchání
Časové okno: při propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny po operaci
Pohyb hrudníku při hlubokém dýchání bude hodnocen současně 3D analýzou pohybu reality a spirometrem. Účastníci budou sledováni při propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny po operaci.
při propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna z předoperační mechaniky dýchání
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Pohyb hrudníku při hlubokém dýchání bude hodnocen současně 3D analýzou pohybu reality a spirometrem. Účastníci budou sledováni 6 měsíců po operaci.
6 měsíců po operaci
změna oproti předoperační pohyblivosti hrudníku
Časové okno: při propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny po operaci
Pohyblivost hrudníku bude hodnocena páskou, která měří rozdíl v obvodu hrudníku mezi hlubokým nádechem a výdechem. Účastníci budou sledováni při propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny po operaci.
při propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny po operaci
abnormální dechový vzorec
Časové okno: při propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny po operaci
Abnormální dechový vzorec bude posouzen fyzikálním vyšetřením a kamerovým záznamem, pokud dojde k paradoxním, asymetrickým pohybům hrudníku během dýchání. Účastníci budou sledováni při propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny po operaci.
při propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny po operaci
abnormální dechový vzorec
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Abnormální dechový vzorec bude posouzen fyzikálním vyšetřením a kamerovým záznamem, pokud dojde k paradoxním, asymetrickým pohybům hrudníku během dýchání. Účastníci budou sledováni 6 měsíců po operaci.
6 měsíců po operaci
Procentuální změna oproti předoperační plicní funkci
Časové okno: při propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny po operaci
Procento předoperační plicní funkce, včetně usilovné vitální kapacity (FVC), prvního druhého usilovného výdechového objemu (FEV1), maximálního nádechového průtoku a maximálního výdechového průtoku se měří spirometrií při propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny po srdeční operaci
při propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny po operaci
Procentuální změna oproti předoperační plicní funkci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Procento předoperační plicní funkce, včetně usilovné vitální kapacity (FVC), prvního druhého usilovného výdechového objemu (FEV1), maximálního nádechového průtoku a maximálního výdechového průtoku se měří spirometrií 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
změna kardiopulmonální zdatnosti
Časové okno: při propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny po operaci srdce
Šestiminutový test chůze se používá k posouzení kardiopulmonální zdatnosti při propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny po operaci srdce.
při propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny po operaci srdce
funkce kardiopulmonálního cvičení
Časové okno: měsíc po propuštění z nemocnice
K hodnocení funkce kardiopulmonální zátěže jeden měsíc po propuštění z nemocnice se používá stupňované zátěžové testování s omezením příznaků.
měsíc po propuštění z nemocnice
kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Profil kardiovaskulárních omezení a příznaků (37 položek) se používá k posouzení kvality života související se zdravím specifické pro onemocnění 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
6 měsíců po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Yang Ming University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cheng-Hsin General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NationalYangMingU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPT na bázi pilates

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení