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Terapia fisica cardiopolmonare basata su Pilates per pazienti ricoverati dopo cardiochirurgia (PBCPT)

4 maggio 2015 aggiornato da: Mei-Wun Tsai, National Yang Ming University

Effetti della terapia fisica cardiopolmonare basata su Pilates per pazienti ricoverati dopo cardiochirurgia

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'effetto della terapia fisica cardiopolmonare basata su pilates (CPT) per i pazienti ricoverati dopo cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le complicanze polmonari e muscoloscheletriche postoperatorie sono il contributo più frequente e significativo alla morbilità, mortalità con ricovero ospedaliero. L'esercizio basato sul Pilates è stato applicato per migliorare il controllo del core, l'efficienza del movimento e la stabilità posturale. L'elevata incidenza di problemi muscolo-scheletrici è stata messa in discussione in relazione al recupero funzionale del paziente dopo l'intervento cardiochirurgico. Tuttavia, nessuna letteratura è indirizzata su come gestire efficacemente questo problema fino ad ora. Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'effetto della terapia fisica cardiopolmonare basata su pilates per i pazienti ricoverati dopo cardiochirurgia. Questo è uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco. Gli investigatori registreranno la chirurgia pre-cardiaca e assegneranno i soggetti al gruppo di allenamento basato su Pilates modificato o al gruppo di controllo utilizzando la randomizzazione a blocchi. Il protocollo di allenamento si baserà sui concetti di pilates. Il gruppo di controllo viene trattato con un protocollo convenzionale di fisioterapia. Lo studio sarà condotto su tutta la fase di ricovero. Durante questo periodo, i pazienti hanno ricevuto analisi del movimento respiratorio, mobilità dei muscoli della parete toracica, funzionalità polmonare e valutazione della resistenza. I cambiamenti dei pazienti nel movimento respiratorio, nella resistenza cardiopolmonare e nella funzione polmonare saranno valutati da un valutatore all'oscuro dell'intervento al momento del ricovero e della dimissione dall'ospedale. Dopo 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale, verranno valutati il ​​​​movimento respiratorio del paziente, la funzionalità polmonare e la qualità della vita correlata alla salute specifica della malattia. Tutti i risultati saranno descritti dalla media (SD) o dal numero (%). Verrà utilizzato il test t indipendente o il test del chi quadrato per confrontare la differenza di dati di base tra il gruppo di allenamento e il gruppo convenzionale. Quindi, verrà utilizzata l'analisi a due vie della varianza o l'analisi a due vie della covarianza per confrontare la differenza dei risultati tra i gruppi. Il livello alfa è impostato a 0,05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • post intervento a cuore aperto
  • FVC> 80% del previsto e/o FEV1>70% del previsto
  • età >/=20 anni
  • approvare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • ipertensione polmonare grave preoperatoria
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave o malattia polmonare restrittiva
  • scompenso cardiaco o trapianto di cuore s/p
  • chirurgia emergente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CPT basato su Pilates
incorporato il concetto di allenamento pilates nella terapia fisica cardiopolmonare dopo la cardiochirurgia
Comportamentale: CPT basato su Pilates
Sottolineare l'auto-percezione della respirazione e il controllo del nucleo del corpo durante la terapia fisica cardiopolmonare in ricovero dopo un intervento di cardiochirurgia
Comparatore attivo: PCT tradizionale
consueta terapia fisica cardiopolmonare a letto dopo un intervento di cardiochirurgia
Comportamentale: PCT tradizionale
Una terapia fisica cardiopolmonare tradizionale in regime di ricovero dopo un intervento cardiochirurgico che comprende la pulizia delle vie aeree, esercizi di respirazione, mobilità toracica ed esercizi di ricondizionamento e così via

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento da preoperazione in meccanica respiratoria
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il movimento del torace nella respirazione profonda sarà valutato simultaneamente dall'analisi del movimento della realtà 3D e dallo spirometro. I partecipanti saranno seguiti alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane dopo l'intervento.
alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento da preoperazione in meccanica respiratoria
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
Il movimento del torace nella respirazione profonda sarà valutato simultaneamente dall'analisi del movimento della realtà 3D e dallo spirometro. I partecipanti saranno seguiti a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
a 6 mesi dall'intervento
cambiamento rispetto a prima dell'operazione nella mobilità del torace
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
La mobilità del torace sarà valutata misurando la differenza della circonferenza del torace tra l'inspirazione profonda e l'espirazione. I partecipanti saranno seguiti alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane dopo l'intervento.
alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
modello di respirazione anormale
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il modello di respirazione anormale sarà valutato mediante esame fisico e registrazione della telecamera se ci sono movimenti toracici paradossali e asimmetrici durante la respirazione. I partecipanti saranno seguiti alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane dopo l'intervento.
alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
modello di respirazione anormale
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
Il modello di respirazione anormale sarà valutato mediante esame fisico e registrazione della telecamera se ci sono movimenti toracici paradossali e asimmetrici durante la respirazione. I partecipanti saranno seguiti a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
a 6 mesi dall'intervento
Variazione percentuale rispetto alla funzione polmonare preoperatoria
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
La percentuale della funzione polmonare preoperatoria, inclusa la capacità vitale forzata (FVC), il primo secondo volume espiratorio forzato (FEV1), il picco di flusso inspiratorio e il picco di flusso espiratorio sono misurati mediante spirometria alla dimissione dall'ospedale, una media attesa di 2 settimane dopo l'intervento cardiaco
alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Variazione percentuale rispetto alla funzione polmonare preoperatoria
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
La percentuale della funzione polmonare preoperatoria, compresa la capacità vitale forzata (FVC), il primo secondo volume espiratorio forzato (FEV1), il flusso inspiratorio di picco e il flusso espiratorio di picco sono misurati mediante spirometria a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
a 6 mesi dall'intervento
cambiamento di fitness cardiopolmonare
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale, una media attesa di 2 settimane dopo l'intervento cardiaco
Il test del cammino di sei minuti viene utilizzato per valutare l'idoneità cardiopolmonare alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane dopo l'intervento cardiaco.
alla dimissione dall'ospedale, una media attesa di 2 settimane dopo l'intervento cardiaco
funzione di esercizio cardiopolmonare
Lasso di tempo: a un mese dalla dimissione ospedaliera
Il test da sforzo graduato sui sintomi viene utilizzato per valutare la funzione dell'esercizio cardiopolmonare un mese dopo la dimissione dall'ospedale.
a un mese dalla dimissione ospedaliera
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla dimissione ospedaliera
Il profilo dei limiti e dei sintomi cardiovascolari (37 articoli) viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute specifica della malattia a 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
a 6 mesi dalla dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Yang Ming University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cheng-Hsin General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NationalYangMingU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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