Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilates-baseret kardiopulmonal fysioterapi til indlagte patienter efter hjertekirurgi (PBCPT)

4. maj 2015 opdateret af: Mei-Wun Tsai, National Yang Ming University

Effekter af Pilates-baseret hjerte-lunge-fysioterapi til indlagte patienter efter hjertekirurgi

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​pilates-baseret kardiopulmonal fysioterapi (CPT) for indlagte patienter efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postoperative lunge- og muskuloskeletale komplikationer er de hyppigste og mest signifikante bidragydere til morbiditet, dødelighed ved indlæggelse. Pilates-baseret træning er blevet anvendt til at forbedre core-kontrol, bevægelseseffektivitet og postural stabilitet. Høj forekomst af muskuloskeletale problemer har været bekymret i forhold til patientens funktionelle restitution efter hjertekirurgi. Der er dog ingen litteratur om, hvordan man kan håndtere dette problem effektivt indtil nu. Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​pilates-baseret kardiopulmonal fysioterapi til indlagte patienter efter hjertekirurgi. Dette er et enkelt-blindet, randomiseret kontrolforsøg. Efterforskere vil tilmelde præ-hjertekirurgi og tildele emner til modificeret Pilates-baseret træningsgruppe eller kontrolgruppe ved hjælp af blokrandomisering. Træningsprotokollen vil være baseret på pilates-koncepter. Kontrolgruppen behandles med en konventionel protokol for fysioterapi. Undersøgelsen vil blive gennemført i hele indlæggelsesfasen. I denne periode modtog patienterne respirationsbevægelsesanalyse, brystvægsmusklers mobilitet, lungefunktion og udholdenhedsevaluering. Patienternes ændringer i åndedrætsbevægelser, kardiopulmonal udholdenhed og lungefunktion vil blive evalueret af en bedømmer, der er blindet for interventionen ved indlæggelse og udskrivning fra hospitalet. Efter 6 måneder efter hospitalsudskrivelse vil patientens respiratoriske bevægelser, lungefunktion og sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet blive evalueret. Alle resultater vil blive beskrevet ved middelværdi (SD) eller tal (%). Uafhængig t-test eller chi square test vil blive brugt til at sammenligne den grundlæggende dataforskel mellem træningsgruppe og konventionel gruppe. Derefter vil to-vejs variansanalyse eller to-vejs analyse af kovarians blive brugt til at sammenligne udfaldsforskellen mellem grupper. Alfa-niveau er sat til 0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • efter åben hjerteoperation
  • FVC> 80% af forudsagt og/eller FEV1>70% af forudsagt
  • alder >/= 20 år gammel
  • godkende informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • præoperativ svær pulmonal hypertension
  • moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller restriktiv lungesygdom
  • hjertesvigt eller s/p hjertetransplantation
  • kommende operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pilates-baseret CPT
indarbejdet konceptet med pilatestræning i hjerte-lunge-fysioterapi efter hjertekirurgi
Adfærdsmæssigt: Pilates-baseret CPT
At understrege selvopfattelsen af ​​vejrtrækning og kropskontrol under indlagt kardiopulmonal fysioterapi efter hjertekirurgi
Aktiv komparator: Traditionel CPT
sædvanlig kardiopulmonal fysioterapi ved sengekanten efter hjerteoperation
Adfærdsmæssigt: Traditionel CPT
En traditionel indlagt hjerte-lunge-fysioterapi efter hjertekirurgi, herunder luftvejsrensning, vejrtrækningsøvelser, brystmobilitet og genoptræningsøvelser og så videre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra præoperation i respirationsmekanik
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 2 uger efter operationen
Brystbevægelser ved dyb vejrtrækning vil blive vurderet samtidigt af 3D reality-bevægelsesanalyse og spirometer. Deltagerne vil blive fulgt ved hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 2 uger efter operationen.
ved hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 2 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra præoperation i respirationsmekanik
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Brystbevægelser ved dyb vejrtrækning vil blive vurderet samtidigt af 3D reality-bevægelsesanalyse og spirometer. Deltagerne vil blive fulgt 6 måneder efter operationen.
6 måneder efter operationen
ændring fra før-operation i brystmobilitet
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 2 uger efter operationen
Brystmobilitet vil blive vurderet ved bånd, der måler forskellen i brystomkreds mellem dyb inspiration og udånding. Deltagerne vil blive fulgt ved hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 2 uger efter operationen.
ved hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 2 uger efter operationen
unormalt vejrtrækningsmønster
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 2 uger efter operationen
Unormalt vejrtrækningsmønster vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse og kameraoptagelse, hvis der er paradoksale, asymmetriske brystbevægelser under vejrtrækningen. Deltagerne vil blive fulgt ved hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 2 uger efter operationen.
ved hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 2 uger efter operationen
unormalt vejrtrækningsmønster
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Unormalt vejrtrækningsmønster vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse og kameraoptagelse, hvis der er paradoksale, asymmetriske brystbevægelser under vejrtrækningen. Deltagerne vil blive fulgt 6 måneder efter operationen.
6 måneder efter operationen
Procentvis ændring fra præoperativ lungefunktion
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 2 uger efter operationen
Procentdel af præoperativ lungefunktion, inklusive forceret vital kapacitet (FVC), første sekund forceret eksspiratorisk volumen (FEV1), peak inspiratorisk flow og peak ekspiratorisk flow måles ved spirometri ved hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 2 uger efter hjertekirurgi
ved hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 2 uger efter operationen
Procentvis ændring fra præoperativ lungefunktion
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Procentdel af præoperativ lungefunktion, inklusive forceret vitalkapacitet (FVC), det første sekund forcerede eksspiratoriske volumen (FEV1), peak inspiratorisk flow og peak ekspiratorisk flow måles ved spirometri 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
ændring af kardiopulmonal kondition
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 2 uger efter hjerteoperation
Seks minutters gangtest bruges til at vurdere kardiopulmonal kondition ved hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 2 uger efter hjerteoperation.
ved hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 2 uger efter hjerteoperation
kardiopulmonal træningsfunktion
Tidsramme: en måned efter udskrivelsen
Symptombegrænset gradueret træningstest bruges til at vurdere hjerte-lunge-anstrengelsesfunktionen en måned efter hospitalsudskrivning.
en måned efter udskrivelsen
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse
Kardiovaskulære begrænsninger og symptomprofil (37 punkter) bruges til at vurdere sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet 6 måneder efter hospitalsudskrivning.
6 måneder efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Yang Ming University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cheng-Hsin General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NationalYangMingU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pilates-baseret CPT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger