Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilatesbasert kardiopulmonal fysioterapi for inneliggende pasienter etter hjertekirurgi (PBCPT)

4. mai 2015 oppdatert av: Mei-Wun Tsai, National Yang Ming University

Effekter av Pilates-basert kardiopulmonal fysioterapi for inneliggende pasienter etter hjertekirurgi

Formålet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av pilatesbasert kardiopulmonal fysioterapi (CPT) for inneliggende pasienter etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Postoperative lunge- og muskel- og skjelettkomplikasjoner er den hyppigste og mest signifikante bidragsyteren til sykelighet, dødelighet ved sykehusinnleggelse. Pilates-basert trening har blitt brukt for å forbedre kjernekontroll, bevegelseseffektivitet og postural stabilitet. Høy forekomst av muskel- og skjelettplager har vært bekymret i forhold til pasientens funksjonelle restitusjon etter hjertekirurgi. Imidlertid er ingen litteratur behandlet hvordan man kan håndtere dette problemet effektivt før nå. Formålet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av pilatesbasert kardiopulmonal fysioterapi for inneliggende pasienter etter hjertekirurgi. Dette er en enkeltblind, randomisert kontrollforsøk. Etterforskere vil registrere pre-hjertekirurgi og tildele emner til modifisert Pilates-basert treningsgruppe eller kontrollgruppe ved hjelp av blokkrandomisering. Treningsprotokollen vil være basert på pilates-konsepter. Kontrollgruppen behandles med en konvensjonell protokoll for fysioterapi. Studien vil foregå i hele døgnfasen. I løpet av denne perioden mottok pasientene respirasjonsbevegelsesanalyse, brystveggmusklers mobilitet, lungefunksjon og utholdenhetsevaluering. Pasienters endringer i respirasjonsbevegelser, kardiopulmonal utholdenhet og lungefunksjon vil bli evaluert av en bedømmer som er blindet for intervensjonen ved innleggelse og utskrivning fra sykehus. Etter 6 måneder etter utskrivning fra sykehus vil pasientens respirasjonsbevegelser, lungefunksjon og sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet bli evaluert. Alle utfall vil bli beskrevet med gjennomsnitt (SD) eller tall (%). Uavhengig t-test eller chi square test vil bli brukt for å sammenligne den grunnleggende dataforskjellen mellom treningsgruppe og konvensjonell gruppe. Deretter vil toveis variansanalyse eller toveisanalyse av kovarians bli brukt for å sammenligne utfallsforskjellen mellom grupper. Alfanivå er satt til 0,05.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • etter åpen hjerteoperasjon
  • FVC> 80 % av predikert og/eller FEV1>70 % av predikert
  • alder >/= 20 år gammel
  • godkjenne informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • preoperativ alvorlig pulmonal hypertensjon
  • moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller restriktiv lungesykdom
  • hjertesvikt eller s/p hjertetransplantasjon
  • akutt kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pilates-basert CPT
innlemmet konseptet med pilatestrening i kardiopulmonal fysioterapi etter hjertekirurgi
Atferdsmessig: Pilates-basert CPT
Å understreke selvoppfatningen av pust og kroppskontroll under hjerte-lunge-fysioterapi etter hjertekirurgi
Aktiv komparator: Tradisjonell CPT
vanlig kardiopulmonell fysioterapi ved sengekanten etter hjertekirurgi
Atferdsmessig: Tradisjonell CPT
En tradisjonell innlagt hjerte-lunge-fysioterapi etter hjertekirurgi inkludert luftveisklaring, pusteøvelser, brystmobilitet og rekondisjoneringsøvelser og så videre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra pre-operasjon i respirasjonsmekanikk
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt 2 uker etter operasjonen
Brystbevegelse ved dyp pusting vil bli vurdert samtidig ved hjelp av 3D-reality-bevegelsesanalyse og spirometer. Deltakerne vil bli fulgt ved utskrivning fra sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 2 uker etter operasjonen.
ved utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt 2 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra pre-operasjon i respirasjonsmekanikk
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Brystbevegelse ved dyp pusting vil bli vurdert samtidig ved hjelp av 3D-reality-bevegelsesanalyse og spirometer. Deltakerne vil bli fulgt 6 måneder etter operasjonen.
6 måneder etter operasjonen
endring fra pre-operasjon i brystmobilitet
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt 2 uker etter operasjonen
Brystmobilitet vil bli vurdert ved å måle forskjellen i brystomkrets mellom dyp inspirasjon og ekspirasjon. Deltakerne vil bli fulgt ved utskrivning fra sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 2 uker etter operasjonen.
ved utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt 2 uker etter operasjonen
unormalt pustemønster
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt 2 uker etter operasjonen
Unormalt pustemønster vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse og kameraopptak dersom det er noen paradoksale, asymmetriske brystbevegelser under pusten. Deltakerne vil bli fulgt ved utskrivning fra sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 2 uker etter operasjonen.
ved utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt 2 uker etter operasjonen
unormalt pustemønster
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Unormalt pustemønster vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse og kameraopptak dersom det er noen paradoksale, asymmetriske brystbevegelser under pusten. Deltakerne vil bli fulgt 6 måneder etter operasjonen.
6 måneder etter operasjonen
Prosentvis endring fra preoperativ lungefunksjon
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt 2 uker etter operasjonen
Prosentandel av preoperativ lungefunksjon, inkludert forsert vital kapasitet (FVC), første sekund forsert ekspiratorisk volum (FEV1), peak inspiratorisk flow og peak ekspiratorisk flow måles ved spirometri ved utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på 2 uker etter hjertekirurgi
ved utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt 2 uker etter operasjonen
Prosentvis endring fra preoperativ lungefunksjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Prosentandel av preoperativ lungefunksjon, inkludert forsert vital kapasitet (FVC), det første sekundet forsert ekspiratorisk volum (FEV1), peak inspiratorisk flow og peak ekspiratorisk flow måles ved spirometri 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen
endring av kardiopulmonal kondisjon
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt 2 uker etter hjerteoperasjon
Seks minutters gangtest brukes til å vurdere hjerte- og lungekondisjon ved utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på 2 uker etter hjertekirurgi.
ved utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt 2 uker etter hjerteoperasjon
kardiopulmonal treningsfunksjon
Tidsramme: en måned etter utskrivning fra sykehus
Symptombegrenset gradert treningstesting brukes til å vurdere kardiopulmonal treningsfunksjon én måned etter utskrivning fra sykehus.
en måned etter utskrivning fra sykehus
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Kardiovaskulære begrensninger og symptomprofil (37 elementer) brukes til å vurdere sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet 6 måneder etter utskrivning fra sykehus.
6 måneder etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Yang Ming University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cheng-Hsin General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NationalYangMingU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger