Pilates-pohjainen kardiopulmonaalinen fysioterapia potilaille sydänleikkauksen jälkeen (PBCPT)
maanantai 4. toukokuuta 2015 päivittänyt: Mei-Wun Tsai, National Yang Ming University
Pilates-pohjaisen kardiopulmonaalisen fysioterapian vaikutukset potilaille sydänleikkauksen jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pilates-pohjaisen kardiopulmonaalisen fysioterapian (CPT) vaikutusta potilailla sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Tuntematon
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeiset keuhko- ja tuki- ja liikuntaelinten komplikaatiot ovat yleisin ja merkittävin sairaalahoitoon liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja.
Pilates-pohjaista harjoittelua on sovellettu parantamaan ydinhallintaa, liiketehokkuutta ja asennon vakautta.
Tuki- ja liikuntaelinten ongelmien korkea ilmaantuvuus on ollut huolissaan potilaan toiminnallisen palautumisen yhteydessä sydänleikkauksen jälkeen.
Toistaiseksi ei kuitenkaan ole käsitelty kirjallisuutta, kuinka tätä ongelmaa voitaisiin hallita tehokkaasti.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pilates-pohjaisen kardiopulmonaalisen fysioterapian vaikutusta sairaalapotilailla sydänleikkauksen jälkeen.
Tämä on yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe.
Tutkijat ilmoittautuvat esisydänkirurgiaan ja kohdistavat koehenkilöt modifioituun Pilates-harjoitteluryhmään tai kontrolliryhmään lohkosatunnaistuksen avulla. Harjoitteluprotokolla perustuu pilates-konsepteihin.
Kontrolliryhmää hoidetaan tavanomaisella fysioterapiaprotokollalla.
Tutkimus tehdään koko potilasvaiheen aikana.
Tänä aikana potilaat saivat hengitysliikeanalyysin, rintakehän lihasten liikkuvuuden, keuhkojen toiminnan ja kestävyyden arvioinnin.
Interventioon sokeutunut arvioija arvioi potilaiden muutoksia hengitysliikkeissä, sydän-keuhkojen kestävyydessä ja keuhkojen toiminnassa sairaalaan saapumisen ja poistumisen yhteydessä.
Kuuden kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen potilaan hengitysliikkeet, keuhkojen toiminta ja sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan.
Kaikki tulokset kuvataan keskiarvolla (SD) tai numerolla (%).
Harjoitteluryhmän ja tavanomaisen ryhmän välisten perustietojen erojen vertailuun käytetään riippumatonta t-testiä tai kiin neliötestiä.
Sitten käytetään kaksisuuntaista varianssianalyysiä tai kaksisuuntaista kovarianssianalyysiä tulosten välisten erojen vertailuun.
Alfatasoksi on asetettu 0,05.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
140
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- avoimen sydänleikkauksen jälkeen
- FVC > 80 % ennustetusta ja/tai FEV1 > 70 % ennustetusta
- ikä >/=20 vuotta vanha
- hyväksyä suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- preoperatiivinen vaikea keuhkoverenpainetauti
- kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai rajoittava keuhkosairaus
- sydämen vajaatoiminta tai s/p-sydämensiirto
- tuleva leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pilates-pohjainen CPT
sisällytti pilatesharjoittelun käsitteen kardiopulmonaaliseen fysioterapiaan sydänleikkauksen jälkeen
|
Korostaa hengityksen ja kehon ytimen hallinnan itsetuntoa sydänleikkauksen jälkeisen kardiopulmonaalisen fysioterapian aikana
|
|
Active Comparator: Perinteinen CPT
tavallinen sängyn puolella oleva kardiopulmonaalinen fysioterapia sydänleikkauksen jälkeen
|
Perinteinen potilaspotilas kardiopulmonaalinen fysioterapia sydänleikkauksen jälkeen, mukaan lukien hengitysteiden puhdistaminen, hengitysharjoitukset, rintakehän liikkuvuus ja kuntoutusharjoitukset ja niin edelleen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos ennen leikkausta hengitysmekaniikassa
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa, odotettu keskiarvo 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Rintakehän liikettä syvähengityksessä arvioidaan samanaikaisesti 3D-todellisuuden liikeanalyysillä ja spirometrillä.
Osallistujia seurataan sairaalasta poistuttaessa, keskimäärin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
sairaalasta poistuttaessa, odotettu keskiarvo 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos ennen leikkausta hengitysmekaniikassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rintakehän liikettä syvähengityksessä arvioidaan samanaikaisesti 3D-todellisuuden liikeanalyysillä ja spirometrillä.
Osallistujia seurataan 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
rintakehän liikkuvuuden muutos ennen leikkausta
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa, odotettu keskiarvo 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Rinnan liikkuvuus arvioidaan mittanauhalla, joka mittaa rintakehän ympärysmitan eroa syvän sisäänhengityksen ja uloshengityksen välillä.
Osallistujia seurataan sairaalasta poistuttaessa, keskimäärin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
sairaalasta poistuttaessa, odotettu keskiarvo 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
epänormaali hengitysmalli
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa, odotettu keskiarvo 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Epänormaali hengitysmalli arvioidaan fyysisellä tutkimuksella ja kameranauhoituksella, jos hengityksen aikana havaitaan paradoksaalisia, epäsymmetrisiä rintaliikkeitä.
Osallistujia seurataan sairaalasta poistuttaessa, keskimäärin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
sairaalasta poistuttaessa, odotettu keskiarvo 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
epänormaali hengitysmalli
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Epänormaali hengitysmalli arvioidaan fyysisellä tutkimuksella ja kameranauhoituksella, jos hengityksen aikana havaitaan paradoksaalisia, epäsymmetrisiä rintaliikkeitä.
Osallistujia seurataan 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos preoperatiivisesta keuhkotoiminnasta
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa, odotettu keskiarvo 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkausta edeltävän keuhkojen toiminnan prosenttiosuus, mukaan lukien pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), ensimmäisen toisen pakotetun uloshengityksen tilavuus (FEV1), sisäänhengityksen huippuvirtaus ja uloshengityksen huippuvirtaus mitataan spirometrialla sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, oletettu keskiarvo 2 viikkoa sydänleikkauksen jälkeen.
|
sairaalasta poistuttaessa, odotettu keskiarvo 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos preoperatiivisesta keuhkotoiminnasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Preoperatiivisen keuhkojen toiminnan prosenttiosuus, mukaan lukien pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), ensimmäisen toisen pakotetun uloshengityksen tilavuus (FEV1), sisäänhengityksen huippuvirtaus ja uloshengityksen huippuvirtaus mitataan spirometrialla 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
kardiopulmonaalisen kunnon muutos
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa, keskimäärin 2 viikkoa sydänleikkauksen jälkeen
|
Kuuden minuutin kävelytestillä arvioidaan kardiopulmonaalista kuntoa sairaalasta poistuttaessa, keskimäärin 2 viikon kuluttua sydänleikkauksesta.
|
sairaalasta poistuttaessa, keskimäärin 2 viikkoa sydänleikkauksen jälkeen
|
|
kardiopulmonaalinen harjoitustoiminto
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Oirerajoitettua asteittaista rasitustestiä käytetään kardiopulmonaalisen rasituksen toiminnan arvioimiseen kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen.
|
kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Kardiovaskulaaristen rajoitusten ja oireiden profiilia (37 kohtaa) käytetään sairauskohtaisen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen 6 kuukauden kuluttua sairaalasta.
|
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Sasseron AB, Figueiredo LC, Trova K, Cardoso AL, Lima NM, Olmos SC, Petrucci O. Does the pain disturb the respiratory function after open heart surgery? Rev Bras Cir Cardiovasc. 2009 Oct-Dec;24(4):490-6. doi: 10.1590/s0102-76382009000500010. English, Portuguese.
- Emery K, De Serres SJ, McMillan A, Cote JN. The effects of a Pilates training program on arm-trunk posture and movement. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Feb;25(2):124-30. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.10.003. Epub 2009 Oct 30.
- Cruz-Ferreira A, Fernandes J, Laranjo L, Bernardo LM, Silva A. A systematic review of the effects of pilates method of exercise in healthy people. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2071-81. doi: 10.1016/j.apmr.2011.06.018. Epub 2011 Oct 24.
- Segal NA, Hein J, Basford JR. The effects of Pilates training on flexibility and body composition: an observational study. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Dec;85(12):1977-81. doi: 10.1016/j.apmr.2004.01.036.
- Wynne R, Botti M. Postoperative pulmonary dysfunction in adults after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: clinical significance and implications for practice. Am J Crit Care. 2004 Sep;13(5):384-93.
- Grover FL, Cleveland JC Jr, Shroyer LW. Quality improvement in cardiac care. Arch Surg. 2002 Jan;137(1):28-36. doi: 10.1001/archsurg.137.1.28.
- Lunardi AC, Marques da Silva CC, Rodrigues Mendes FA, Marques AP, Stelmach R, Fernandes Carvalho CR. Musculoskeletal dysfunction and pain in adults with asthma. J Asthma. 2011 Feb;48(1):105-10. doi: 10.3109/02770903.2010.520229. Epub 2010 Dec 29.
- Kantor E, Poupard L, Le Bozec S, Bouisset S. Does body stability depend on postural chain mobility or stability area? Neurosci Lett. 2001 Aug 3;308(2):128-32. doi: 10.1016/s0304-3940(01)01986-3.
- Perri M. Pain and Faulty Breathing: A Pilot Study. J Bodywork & Mov Ther. 2004 (8): 297-306.
- Basoglu OK, Atasever A, Bacakoglu F. The efficacy of incentive spirometry in patients with COPD. Respirology. 2005 Jun;10(3):349-53. doi: 10.1111/j.1440-1843.2005.00716.x.
- Gosselink R, Schrever K, Cops P, Witvrouwen H, De Leyn P, Troosters T, Lerut A, Deneffe G, Decramer M. Incentive spirometry does not enhance recovery after thoracic surgery. Crit Care Med. 2000 Mar;28(3):679-83. doi: 10.1097/00003246-200003000-00013.
- Carvalho CR, Paisani DM, Lunardi AC. Incentive spirometry in major surgeries: a systematic review. Rev Bras Fisioter. 2011 Sep-Oct;15(5):343-50. doi: 10.1590/s1413-35552011005000025. Epub 2011 Oct 14.
- Pilates JH 1988 Your Health. Revised edition. Robbins J (ed). Presentation Dynamics, Incline Village, NV. First published, 1934
- Rogers K, Gibson AL. Eight-week traditional mat Pilates training-program effects on adult fitness characteristics. Res Q Exerc Sport. 2009 Sep;80(3):569-74. doi: 10.1080/02701367.2009.10599595.
- Sorosky S, Stilp S, Akuthota V. Yoga and pilates in the management of low back pain. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Mar;1(1):39-47. doi: 10.1007/s12178-007-9004-1.
- Herrington L, DaviesR. The influence of Pilates training on the ability to contract the Transversus Abdominis muscle in asymptomatic individuals. J Bodyw Mov Ther 2005;9:52-7
- Culligan PJ, Scherer J, Dyer K, Priestley JL, Guingon-White G, Delvecchio D, Vangeli M. A randomized clinical trial comparing pelvic floor muscle training to a Pilates exercise program for improving pelvic muscle strength. Int Urogynecol J. 2010 Apr;21(4):401-8. doi: 10.1007/s00192-009-1046-z. Epub 2010 Jan 22.
- Johnson EG, Larsen A, Ozawa H, Wilson CA, Kennedy KL. The effects of Pilates-based exercise on dynamic balance in healthy adults. J Bodyw Mov Ther 2007;11:238-42
- Irez GB, Ozdemir RA, Evin R, Irez SG, Korkusuz F. Integrating pilates exercise into an exercise program for 65+ year-old women to reduce falls. J Sports Sci Med. 2011 Mar 1;10(1):105-11. eCollection 2011.
- Endleman I, Critchley DJ. Transversus abdominis and obliquus internus activity during pilates exercises: measurement with ultrasound scanning. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2205-12. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.025.
- Queiroz BC, Cagliari MF, Amorim CF, Sacco IC. Muscle activation during four Pilates core stability exercises in quadruped position. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jan;91(1):86-92. doi: 10.1016/j.apmr.2009.09.016.
- Brooks-Brunn JA. Postoperative atelectasis and pneumonia: risk factors. Am J Crit Care. 1995 Sep;4(5):340-9; quiz 350-1.
- Hirschhorn AD, Richards D, Mungovan SF, Morris NR, Adams L. Supervised moderate intensity exercise improves distance walked at hospital discharge following coronary artery bypass graft surgery--a randomised controlled trial. Heart Lung Circ. 2008 Apr;17(2):129-38. doi: 10.1016/j.hlc.2007.09.004. Epub 2007 Dec 3.
- Stein R, Maia CP, Silveira AD, Chiappa GR, Myers J, Ribeiro JP. Inspiratory muscle strength as a determinant of functional capacity early after coronary artery bypass graft surgery. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Oct;90(10):1685-91. doi: 10.1016/j.apmr.2009.05.010.
- Hedenstierna G, Edmark L. Mechanisms of atelectasis in the perioperative period. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):157-69. doi: 10.1016/j.bpa.2009.12.002.
- Hodges PW, Gurfinkel VS, Brumagne S, Smith TC, Cordo PC. Coexistence of stability and mobility in postural control: evidence from postural compensation for respiration. Exp Brain Res. 2002 Jun;144(3):293-302. doi: 10.1007/s00221-002-1040-x. Epub 2002 Apr 13.
- CH Hsu, YC Chung, LY Kuo, JC Chen, FH Chen, HY Huang. Respiratory effects on cardiac rehabilitation combined Pilates exercise in patients underwent cardiac surgery. Formosan Journal of Physical Therapy 2013; 38(3): 210-218
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 1--coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S2-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.053.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 7. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NationalYangMingU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .