Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie reoperace po primární augmentaci s prsními implantáty NATRELLE® INSPIRA® (RANBI-I)

22. července 2016 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí výskyt reoperací spojených s použitím hladkých a strukturovaných zařízení NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 a TruForm® 2 u pacientek, které podstoupily primární augmentaci prsou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 1R4
        • Clinique de Chirurgie Plastique et Esthétique de la Haute-Ville
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Sebastien Nguyen MD Inc.
    • Alberta
      • Banff, Alberta, Kanada, T1L 1B7
        • Banff Plastic Surgery
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0L8
        • Macleod Trail Plastic Surgery
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 327
        • Jonathan Toy
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V2Y 0C8
        • Y.E.S MedSpa & Cosmetic Surgery Centre
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 8R9
        • Ottawa Plastic Surgery: Dr. Howard Silverman
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • Rice Cosmetic Surgery
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2P 2C2
        • Cosmedical Rejuvenation Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 2J3
        • Yorkville Institute of Plastic Surgery
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1M3
        • SpaSurgica
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Kanada, J4B 7M6
        • Centre de Medecine et de Chirurgie Ambulatoires Isomed
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1B9
        • CCPEM
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 5N3
        • Cosmedica
      • Waterloo, Quebec, Kanada, N2L 3S2
        • Cosmetic Surgery Clinic
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1S3
        • Sandra McGill MD Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které podstoupily primární zvětšení prsou z estetických důvodů pomocí implantátu NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 nebo TruForm® 2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární augmentace prsou (buď oboustranná nebo jednostranná) prováděná vyšetřujícím chirurgem inframamárním přístupem hladkým nebo texturovaným zařízením NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 nebo 2
  • Primární augmentace prsou 2 až 4 roky (24-48 měsíců) před sběrem dat
  • Subfasciální, submuskulární, duální nebo subglandulární umístění implantátu

Kritéria vyloučení:

  • Zvětšení prsou pro Polsko syndrom nebo amastia
  • Rekonstrukce prsu po mastektomii
  • Revize nebo sekundární rekonstrukce prsu
  • Zařízení jiné než NATRELLE® INSPIRA® implantované při počáteční augmentaci prsou
  • Ženy s diagnostikovaným onemocněním prsu považovaným za premaligní nebo maligní před nebo v době primární augmentace prsou
  • Chirurgické zákroky na prsu nesouvisející s primárním zvětšením prsou (např. excize významných kožních lézí nebo biopsie) vyskytující se před nebo v době primární augmentace, která může podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnit estetický výsledek
  • Axilární nebo periareolární přístup
  • Augmentace mastopexe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 (hladký)
Subjekty podstupující primární zvětšení prsou hladkými prsními implantáty NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1
Přístroj: Hladké prsní implantáty NATRELLE® INSPIRA® TruForrm® 1
Chirurgický implantát
Ostatní jména:
  • Kulaté soudržné, gelem plněné prsní implantáty (nízká, nízká plus, střední, plná nebo extra plná projekce)
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 (texturovaný)
Subjekty podstupující primární zvětšení prsou pomocí texturovaných prsních implantátů NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1
Přístroj: Texturované prsní implantáty NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1
chirurgický implantát
Ostatní jména:
  • Kulaté soudržné, gelem plněné prsní implantáty (nízká, nízká plus, střední, plná nebo extra plná projekce)
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 (hladký)
Subjekty podstupující primární zvětšení prsou hladkými prsními implantáty NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2
Přístroj: Hladké prsní implantáty NATRELLE® INSPIRA® TruForrm® 2
chirurgický implantát
Ostatní jména:
  • Kulaté soudržné, gelem plněné prsní implantáty (nízká, nízká plus, střední, plná nebo extra plná projekce)
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 (strukturovaná)
Subjekty podstupující primární zvětšení prsou pomocí texturovaných prsních implantátů NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2
Přístroj: Texturované prsní implantáty NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1
chirurgický implantát
Ostatní jména:
  • Kulaté soudržné, gelem plněné prsní implantáty (nízká, nízká plus, střední, plná nebo extra plná projekce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt reoperací z jakékoli příčiny po použití hladkých nebo strukturovaných prsních implantátů NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 nebo TruForm® 2
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt (podle typu produktu) první reoperace po použití hladkých nebo strukturovaných prsních implantátů NATRELLE® INSPIRA® TruForm®1 nebo TruForm® 2
Časové okno: 4 roky
4 roky
Důvody pro primární augmentaci
Časové okno: 4 roky
4 roky
Čas od data implantace do první reoperace
Časové okno: 4 roky
4 roky
Důvody pro výskyt reoperace
Časové okno: 4 roky
4 roky
Incidence odstranění implantátu s výměnou
Časové okno: 4 roky
4 roky
Incidence odstranění implantátu bez výměny
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GMA-CAN-PLS-0337

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení