Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen tutkimus uusintaleikkauksesta NATRELLE® INSPIRA® -rintaimplanteilla tehdyn primaarisen lisäyksen jälkeen (RANBI-I)

perjantai 22. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sileiden ja teksturoitujen NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1- ja TruForm® 2 -laitteiden käyttöön liittyvien uusintaleikkausten esiintyvyyttä potilailla, joille on tehty ensisijainen rintojen suurennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
330

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 1R4
        • Clinique de Chirurgie Plastique et Esthétique de la Haute-Ville
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Sebastien Nguyen MD Inc.
    • Alberta
      • Banff, Alberta, Kanada, T1L 1B7
        • Banff Plastic Surgery
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0L8
        • Macleod Trail Plastic Surgery
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 327
        • Jonathan Toy
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V2Y 0C8
        • Y.E.S MedSpa & Cosmetic Surgery Centre
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 8R9
        • Ottawa Plastic Surgery: Dr. Howard Silverman
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • Rice Cosmetic Surgery
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2P 2C2
        • Cosmedical Rejuvenation Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 2J3
        • Yorkville Institute of Plastic Surgery
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1M3
        • SpaSurgica
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Kanada, J4B 7M6
        • Centre de Medecine et de Chirurgie Ambulatoires Isomed
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1B9
        • CCPEM
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 5N3
        • Cosmedica
      • Waterloo, Quebec, Kanada, N2L 3S2
        • Cosmetic Surgery Clinic
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1S3
        • Sandra McGill MD Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on tehty ensisijainen rintojen suurennus esteettisistä syistä NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1- tai TruForm® 2 -implantilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen rintojen suurentaminen (joko molemminpuolinen tai toispuolinen), jonka tutkiva kirurgi leikata infra-mammaarisella menetelmällä sileällä tai teksturoidulla NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 tai 2 -laitteella
  • Ensisijainen rintojen suurennus 2-4 vuotta (24-48 kuukautta) ennen tiedonkeruuta
  • Subfaskaalinen, submuskulaarinen, kaksitasoinen tai subglandulaarinen implantti

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintojen suurennus Puolan oireyhtymään tai amastiaan
  • Rintojen rekonstruktio mastektomian jälkeen
  • Revisio tai toissijainen rintojen rekonstruktio
  • Ei NATRELLE® INSPIRA® -laite, joka istutetaan ensimmäisessä rintojen suurennuksen yhteydessä
  • Naiset, joilla on diagnosoitu rintasairaus, jonka katsotaan olevan pahanlaatuinen tai pahanlaatuinen ennen ensisijaista rintojen suurennusta tai sen aikana
  • Rintojen kirurgiset toimenpiteet, jotka eivät liity ensisijaiseen rintojen suurennukseen (esim. merkittävien ihovaurioiden leikkaus tai biopsia), jotka tapahtuvat ennen primaarista augmentaatiota tai sen aikana ja jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti esteettiseen lopputulokseen
  • Axillaar tai peri-areolaarinen lähestymistapa
  • Mastopeksian lisäys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 (Smooth)
Potilaat, jotka saavat ensisijaista rintojen suurennusta sileillä NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 -rintaimplanteilla
Laite: Sileät NATRELLE® INSPIRA® TruForrm® 1 -rintaimplantit
Kirurginen implantti
Muut nimet:
  • Pyöreät yhtenäiset, geelitäytetyt rintaimplantit (matala, matala plus, kohtalainen, täysi tai erittäin täysi projektio)
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 (teksturoitu)
Potilaat, jotka saavat ensisijaista rintojen suurennusta teksturoiduilla NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 -rintaimplanteilla
Laite: Teksturoidut NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 -rintaimplantit
kirurginen implantti
Muut nimet:
  • Pyöreät yhtenäiset, geelitäytetyt rintaimplantit (matala, matala plus, kohtalainen, täysi tai erittäin täysi projektio)
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 (Smooth)
Potilaat, jotka saavat ensisijaista rintojen suurennusta sileillä NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 -rintaimplanteilla
Laite: Sileät NATRELLE® INSPIRA® TruForrm® 2 -rintaimplantit
kirurginen implantti
Muut nimet:
  • Pyöreät yhtenäiset, geelitäytetyt rintaimplantit (matala, matala plus, kohtalainen, täysi tai erittäin täysi projektio)
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 (teksturoitu)
Potilaat, jotka saavat ensisijaista rintojen suurennusta teksturoiduilla NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 -rintaimplanteilla
Laite: Teksturoidut NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 -rintaimplantit
kirurginen implantti
Muut nimet:
  • Pyöreät yhtenäiset, geelitäytetyt rintaimplantit (matala, matala plus, kohtalainen, täysi tai erittäin täysi projektio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn uusintaleikkausten ilmaantuvuus sileiden tai teksturoitujen NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1- tai TruForm® 2 -rintaimplanttien käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen uudelleenleikkauksen ilmaantuvuus (tuotetyypin mukaan) sileiden tai teksturoitujen NATRELLE® INSPIRA® TruForm®1- tai TruForm® 2 -rintaimplanttien käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Syitä ensisijaiseen lisäykseen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Aika implantaatiopäivästä ensimmäiseen uusintaleikkaukseen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Uudelleenleikkauksen syyt
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Implanttien poistaminen vaihdon yhteydessä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Implantin poisto ilman vaihtoa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GMA-CAN-PLS-0337

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia