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Estudio retrospectivo de reoperación tras aumento primario con implantes mamarios NATRELLE® INSPIRA® (RANBI-I)

22 de julio de 2016 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la incidencia de reoperaciones asociadas con el uso de dispositivos NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 y TruForm® 2 suaves y texturizados en pacientes que se han sometido a un aumento mamario primario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
330

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 1R4
        • Clinique de Chirurgie Plastique et Esthétique de la Haute-Ville
      • Quebec, Canadá, G1V 4M6
        • Sebastien Nguyen MD Inc.
    • Alberta
      • Banff, Alberta, Canadá, T1L 1B7
        • Banff Plastic Surgery
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2H 0L8
        • Macleod Trail Plastic Surgery
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 327
        • Jonathan Toy
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canadá, V2Y 0C8
        • Y.E.S MedSpa & Cosmetic Surgery Centre
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 8R9
        • Ottawa Plastic Surgery: Dr. Howard Silverman
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2J 1V1
        • Rice Cosmetic Surgery
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2P 2C2
        • Cosmedical Rejuvenation Clinic
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5R 2J3
        • Yorkville Institute of Plastic Surgery
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1M3
        • SpaSurgica
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Canadá, J4B 7M6
        • Centre de Medecine et de Chirurgie Ambulatoires Isomed
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1B9
        • CCPEM
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 5N3
        • Cosmedica
      • Waterloo, Quebec, Canadá, N2L 3S2
        • Cosmetic Surgery Clinic
      • Westmount, Quebec, Canadá, H3Z 1S3
        • Sandra McGill MD Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetas que se hayan sometido a un aumento mamario primario por motivos estéticos con implante NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 o TruForm® 2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aumento mamario primario (ya sea bilateral o unilateral) operado por el cirujano investigador con un abordaje inframamario Dispositivo NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 o 2 liso o texturizado
  • Aumento mamario primario 2 a 4 años (24-48 meses) antes de la recopilación de datos
  • Colocación de implantes subfasciales, submusculares, de doble plano o subglandulares

Criterio de exclusión:

  • Aumento de senos para el Síndrome de Poland o amastia
  • Reconstrucción mamaria después de mastectomía
  • Revisión o reconstrucción mamaria secundaria
  • Dispositivo no NATRELLE® INSPIRA® implantado en el aumento mamario inicial
  • Mujeres diagnosticadas con una enfermedad mamaria considerada premaligna o maligna antes o en el momento del aumento mamario primario
  • Procedimientos quirúrgicos del seno no relacionados con el aumento mamario primario (p. escisión de lesiones cutáneas significativas o una biopsia) que se produce antes o en el momento del aumento primario que puede afectar negativamente el resultado estético en opinión del investigador
  • Abordaje axilar o periareolar
  • Aumento de mastopexia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 (Liso)
Sujetas que reciben un aumento mamario primario con implantes mamarios suaves NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1
Dispositivo: Implantes mamarios Smooth NATRELLE® INSPIRA® TruForrm® 1
Implante quirúrgico
Otros nombres:
  • Implantes mamarios cohesivos redondos rellenos de gel (proyección baja, baja plus, moderada, completa o extra completa)
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 (Texturado)
Sujetas que reciben un aumento mamario primario con implantes mamarios texturizados NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1
Dispositivo: Implantes mamarios texturizados NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1
implante quirúrgico
Otros nombres:
  • Implantes mamarios cohesivos redondos rellenos de gel (proyección baja, baja plus, moderada, completa o extra completa)
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 (Liso)
Sujetas que reciben un aumento mamario primario con implantes mamarios NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 lisos
Dispositivo: Implantes mamarios Smooth NATRELLE® INSPIRA® TruForrm® 2
implante quirúrgico
Otros nombres:
  • Implantes mamarios cohesivos redondos rellenos de gel (proyección baja, baja plus, moderada, completa o extra completa)
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 (Texturado)
Sujetas que reciben un aumento mamario primario con implantes mamarios texturizados NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2
Dispositivo: Implantes mamarios texturizados NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1
implante quirúrgico
Otros nombres:
  • Implantes mamarios cohesivos redondos rellenos de gel (proyección baja, baja plus, moderada, completa o extra completa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de reintervenciones por todas las causas tras el uso de implantes mamarios NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 o TruForm® 2 lisos o texturizados
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia (por tipo de producto) de la primera reoperación después del uso de implantes mamarios NATRELLE® INSPIRA® TruForm®1 o TruForm® 2, lisos o texturizados
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Razones para el aumento primario
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Tiempo desde la fecha del implante hasta la primera reoperación
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Razones para la incidencia de la reoperación
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Incidencias de extracción de implantes con reemplazo
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Incidencias de extracción de implantes sin reemplazo
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GMA-CAN-PLS-0337

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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