Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie reoperace po primární augmentaci s prsními implantáty NATRELLE® INSPIRA® (RANBI-I)

22. července 2016 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí výskyt reoperací spojených s použitím hladkých a strukturovaných zařízení NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 a TruForm® 2 u pacientek, které podstoupily primární augmentaci prsou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 1R4
        • Clinique de Chirurgie Plastique et Esthétique de la Haute-Ville
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Sebastien Nguyen MD Inc.
    • Alberta
      • Banff, Alberta, Kanada, T1L 1B7
        • Banff Plastic Surgery
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0L8
        • Macleod Trail Plastic Surgery
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 327
        • Jonathan Toy
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V2Y 0C8
        • Y.E.S MedSpa & Cosmetic Surgery Centre
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 8R9
        • Ottawa Plastic Surgery: Dr. Howard Silverman
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • Rice Cosmetic Surgery
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2P 2C2
        • Cosmedical Rejuvenation Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 2J3
        • Yorkville Institute of Plastic Surgery
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1M3
        • SpaSurgica
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Kanada, J4B 7M6
        • Centre de Medecine et de Chirurgie Ambulatoires Isomed
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1B9
        • CCPEM
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 5N3
        • Cosmedica
      • Waterloo, Quebec, Kanada, N2L 3S2
        • Cosmetic Surgery Clinic
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1S3
        • Sandra McGill MD Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které podstoupily primární zvětšení prsou z estetických důvodů pomocí implantátu NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 nebo TruForm® 2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární augmentace prsou (buď oboustranná nebo jednostranná) prováděná vyšetřujícím chirurgem inframamárním přístupem hladkým nebo texturovaným zařízením NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 nebo 2
  • Primární augmentace prsou 2 až 4 roky (24-48 měsíců) před sběrem dat
  • Subfasciální, submuskulární, duální nebo subglandulární umístění implantátu

Kritéria vyloučení:

  • Zvětšení prsou pro Polsko syndrom nebo amastia
  • Rekonstrukce prsu po mastektomii
  • Revize nebo sekundární rekonstrukce prsu
  • Zařízení jiné než NATRELLE® INSPIRA® implantované při počáteční augmentaci prsou
  • Ženy s diagnostikovaným onemocněním prsu považovaným za premaligní nebo maligní před nebo v době primární augmentace prsou
  • Chirurgické zákroky na prsu nesouvisející s primárním zvětšením prsou (např. excize významných kožních lézí nebo biopsie) vyskytující se před nebo v době primární augmentace, která může podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnit estetický výsledek
  • Axilární nebo periareolární přístup
  • Augmentace mastopexe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 (hladký)
Subjekty podstupující primární zvětšení prsou hladkými prsními implantáty NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1
Přístroj: Hladké prsní implantáty NATRELLE® INSPIRA® TruForrm® 1
Chirurgický implantát
Ostatní jména:
  • Kulaté soudržné, gelem plněné prsní implantáty (nízká, nízká plus, střední, plná nebo extra plná projekce)
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 (texturovaný)
Subjekty podstupující primární zvětšení prsou pomocí texturovaných prsních implantátů NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1
Přístroj: Texturované prsní implantáty NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1
chirurgický implantát
Ostatní jména:
  • Kulaté soudržné, gelem plněné prsní implantáty (nízká, nízká plus, střední, plná nebo extra plná projekce)
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 (hladký)
Subjekty podstupující primární zvětšení prsou hladkými prsními implantáty NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2
Přístroj: Hladké prsní implantáty NATRELLE® INSPIRA® TruForrm® 2
chirurgický implantát
Ostatní jména:
  • Kulaté soudržné, gelem plněné prsní implantáty (nízká, nízká plus, střední, plná nebo extra plná projekce)
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 (strukturovaná)
Subjekty podstupující primární zvětšení prsou pomocí texturovaných prsních implantátů NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2
Přístroj: Texturované prsní implantáty NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1
chirurgický implantát
Ostatní jména:
  • Kulaté soudržné, gelem plněné prsní implantáty (nízká, nízká plus, střední, plná nebo extra plná projekce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt reoperací z jakékoli příčiny po použití hladkých nebo strukturovaných prsních implantátů NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 nebo TruForm® 2
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt (podle typu produktu) první reoperace po použití hladkých nebo strukturovaných prsních implantátů NATRELLE® INSPIRA® TruForm®1 nebo TruForm® 2
Časové okno: 4 roky
4 roky
Důvody pro primární augmentaci
Časové okno: 4 roky
4 roky
Čas od data implantace do první reoperace
Časové okno: 4 roky
4 roky
Důvody pro výskyt reoperace
Časové okno: 4 roky
4 roky
Incidence odstranění implantátu s výměnou
Časové okno: 4 roky
4 roky
Incidence odstranění implantátu bez výměny
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GMA-CAN-PLS-0337

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit