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Estudo Retrospectivo de Reoperação Após Ampliação Primária com Implantes Mamários NATRELLE® INSPIRA® (RANBI-I)

22 de julho de 2016 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a incidência de reoperações associadas ao uso de dispositivos lisos e texturizados NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 e TruForm® 2 em pacientes submetidas a mamoplastia de aumento primária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
330

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 1R4
        • Clinique de Chirurgie Plastique et Esthétique de la Haute-Ville
      • Quebec, Canadá, G1V 4M6
        • Sebastien Nguyen MD Inc.
    • Alberta
      • Banff, Alberta, Canadá, T1L 1B7
        • Banff Plastic Surgery
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2H 0L8
        • Macleod Trail Plastic Surgery
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 327
        • Jonathan Toy
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canadá, V2Y 0C8
        • Y.E.S MedSpa & Cosmetic Surgery Centre
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 8R9
        • Ottawa Plastic Surgery: Dr. Howard Silverman
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2J 1V1
        • Rice Cosmetic Surgery
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2P 2C2
        • Cosmedical Rejuvenation Clinic
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5R 2J3
        • Yorkville Institute of Plastic Surgery
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1M3
        • SpaSurgica
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Canadá, J4B 7M6
        • Centre de Medecine et de Chirurgie Ambulatoires Isomed
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1B9
        • CCPEM
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 5N3
        • Cosmedica
      • Waterloo, Quebec, Canadá, N2L 3S2
        • Cosmetic Surgery Clinic
      • Westmount, Quebec, Canadá, H3Z 1S3
        • Sandra McGill MD Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos que foram submetidos a um aumento mamário primário por razões estéticas com implante NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 ou TruForm® 2.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aumento mamário primário (bilateral ou unilateral) operado pelo cirurgião investigador com uma abordagem inframamária dispositivo NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 ou 2 liso ou texturizado
  • Aumento mamário primário 2 a 4 anos (24-48 meses) antes da coleta de dados
  • Colocação de implante subfascial, submuscular, plano duplo ou subglandular

Critério de exclusão:

  • Aumento de mama para síndrome de Poland ou amastia
  • Reconstrução mamária após mastectomia
  • Revisão ou reconstrução mamária secundária
  • Dispositivo não NATRELLE® INSPIRA® implantado no aumento inicial da mama
  • Mulheres diagnosticadas com doença mamária considerada pré-maligna ou maligna antes ou no momento da mamoplastia de aumento primária
  • Procedimentos cirúrgicos da mama não relacionados ao aumento mamário primário (por exemplo, excisão de lesões cutâneas significativas ou uma biópsia) ocorrendo antes ou no momento do aumento primário que pode afetar adversamente o resultado estético na opinião do investigador
  • Abordagem axilar ou periareolar
  • aumento de mastopexia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 (Suave)
Indivíduos recebendo aumento mamário primário com implantes mamários lisos NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1
Dispositivo: Implantes mamários Smooth NATRELLE® INSPIRA® TruForrm® 1
Implante cirúrgico
Outros nomes:
  • Implantes mamários redondos coesivos e preenchidos com gel (projeção baixa, baixa mais, moderada, completa ou extra cheia)
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 (Texturizado)
Indivíduos recebendo aumento mamário primário com implantes mamários NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 texturizados
Dispositivo: Implantes mamários NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 texturizados
implante cirúrgico
Outros nomes:
  • Implantes mamários redondos coesivos e preenchidos com gel (projeção baixa, baixa mais, moderada, completa ou extra cheia)
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 (Suave)
Indivíduos recebendo aumento mamário primário com implantes mamários NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 lisos
Dispositivo: Implantes mamários Smooth NATRELLE® INSPIRA® TruForrm® 2
implante cirúrgico
Outros nomes:
  • Implantes mamários redondos coesivos e preenchidos com gel (projeção baixa, baixa mais, moderada, completa ou extra cheia)
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 (Texturizado)
Indivíduos recebendo aumento mamário primário com implantes mamários NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 texturizados
Dispositivo: Implantes mamários NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 texturizados
implante cirúrgico
Outros nomes:
  • Implantes mamários redondos coesivos e preenchidos com gel (projeção baixa, baixa mais, moderada, completa ou extra cheia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de reoperações de todas as causas após o uso de implantes mamários NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 ou TruForm® 2 lisos ou texturizados
Prazo: 4 anos
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência (por tipo de produto) da primeira reoperação após o uso de implantes mamários NATRELLE® INSPIRA® TruForm®1 ou TruForm® 2 lisos ou texturizados
Prazo: 4 anos
4 anos
Razões para o aumento primário
Prazo: 4 anos
4 anos
Tempo desde a data do implante até a primeira reoperação
Prazo: 4 anos
4 anos
Razões para Incidência de Reoperação
Prazo: 4 anos
4 anos
Incidências de remoção de implante com substituição
Prazo: 4 anos
4 anos
Incidências de remoção de implante sem substituição
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GMA-CAN-PLS-0337

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