Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование повторной операции после первичной аугментации грудными имплантатами NATRELLE® INSPIRA® (RANBI-I)

22 июля 2016 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться частота повторных операций, связанных с использованием гладких и текстурированных устройств NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 и TruForm® 2 у пациентов, перенесших первичную аугментацию груди.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
330

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 1R4
        • Clinique de Chirurgie Plastique et Esthétique de la Haute-Ville
      • Quebec, Канада, G1V 4M6
        • Sebastien Nguyen MD Inc.
    • Alberta
      • Banff, Alberta, Канада, T1L 1B7
        • Banff Plastic Surgery
      • Calgary, Alberta, Канада, T2H 0L8
        • Macleod Trail Plastic Surgery
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5M 327
        • Jonathan Toy
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Канада, V2Y 0C8
        • Y.E.S MedSpa & Cosmetic Surgery Centre
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Z 8R9
        • Ottawa Plastic Surgery: Dr. Howard Silverman
      • Toronto, Ontario, Канада, M2J 1V1
        • Rice Cosmetic Surgery
      • Toronto, Ontario, Канада, M2P 2C2
        • Cosmedical Rejuvenation Clinic
      • Toronto, Ontario, Канада, M5R 2J3
        • Yorkville Institute of Plastic Surgery
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1M3
        • SpaSurgica
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Канада, J4B 7M6
        • Centre de Medecine et de Chirurgie Ambulatoires Isomed
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1B9
        • CCPEM
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 5N3
        • Cosmedica
      • Waterloo, Quebec, Канада, N2L 3S2
        • Cosmetic Surgery Clinic
      • Westmount, Quebec, Канада, H3Z 1S3
        • Sandra McGill MD Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, перенесшие первичное увеличение груди по эстетическим причинам с помощью имплантата NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 или TruForm® 2.

Описание

Критерии включения:

  • Первичное увеличение груди (двустороннее или одностороннее), выполняемое хирургом-исследователем с использованием инфрамаммарного доступа Гладкое или текстурированное устройство NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 или 2
  • Первичное увеличение груди от 2 до 4 лет (24-48 месяцев) до сбора данных
  • Субфасциальное, субмускулярное, двуплоскостное или субжелезистое размещение имплантата

Критерий исключения:

  • Увеличение груди при синдроме Поланда или амастии
  • Реконструкция груди после мастэктомии
  • Ревизия или вторичная реконструкция груди
  • Устройство, отличное от NATRELLE® INSPIRA®, имплантированное при начальной операции по увеличению груди
  • Женщины, у которых диагностировано предраковое или злокачественное заболевание молочной железы до или во время первичной операции по увеличению груди.
  • Хирургические вмешательства на груди, не связанные с первичным увеличением груди (напр. иссечение значительных поражений кожи или биопсия), происходящих до или во время первичной аугментации, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на эстетический результат
  • Подмышечный или периареолярный доступ
  • Увеличение мастопексии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 (гладкая)
Субъекты, получающие первичное увеличение груди с помощью гладких грудных имплантатов NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1
Устройство: Гладкие грудные имплантаты NATRELLE® INSPIRA® TruForrm® 1
Хирургический имплантат
Другие имена:
  • Круглые когезивные грудные имплантаты, заполненные гелем (низкая, низкая плюс, средняя, ​​полная или сверхполная проекция)
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 (текстурированная)
Субъекты, получающие первичное увеличение груди с помощью текстурированных грудных имплантатов NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1
Устройство: Текстурированные грудные имплантаты NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1
хирургический имплантат
Другие имена:
  • Круглые когезивные грудные имплантаты, заполненные гелем (низкая, низкая плюс, средняя, ​​полная или сверхполная проекция)
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 (гладкая)
Субъекты, получающие первичное увеличение груди с помощью гладких грудных имплантатов NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2
Устройство: Гладкие грудные имплантаты NATRELLE® INSPIRA® TruForrm® 2
хирургический имплантат
Другие имена:
  • Круглые когезивные грудные имплантаты, заполненные гелем (низкая, низкая плюс, средняя, ​​полная или сверхполная проекция)
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 (текстурированная)
Субъекты, получающие первичное увеличение груди с помощью текстурированных грудных имплантатов NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2
Устройство: Текстурированные грудные имплантаты NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1
хирургический имплантат
Другие имена:
  • Круглые когезивные грудные имплантаты, заполненные гелем (низкая, низкая плюс, средняя, ​​полная или сверхполная проекция)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота повторных операций по любой причине после использования гладких или текстурированных грудных имплантатов NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 или TruForm® 2
Временное ограничение: 4 года
4 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Частота (по типу продукта) первой повторной операции после использования гладких или текстурированных грудных имплантатов NATRELLE® INSPIRA® TruForm®1 или TruForm® 2
Временное ограничение: 4 года
4 года
Причины для первичной аугментации
Временное ограничение: 4 года
4 года
Время от даты имплантации до первой повторной операции
Временное ограничение: 4 года
4 года
Причины повторной операции
Временное ограничение: 4 года
4 года
Случаи удаления имплантата с заменой
Временное ограничение: 4 года
4 года
Случаи удаления имплантата без замены
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GMA-CAN-PLS-0337

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками