Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ghrelin a funkce beta buněk u diabetu

29. března 2018 aktualizováno: Jenny Tong, MD, MPH

Vliv ghrelinu na funkci beta buněk ve zdraví a nemoci #2

Ghrelin je hormon přirozeně produkovaný v žaludku a střevech. Účelem této výzkumné studie je určit roli tohoto střevního hormonu při regulaci sekrece inzulínu ze slinivky břišní a odstraňování glukózy po jídle. Vyšetřovatelé předpokládají, že ghrelin má vliv na slinivku břišní a na to, jak naše tělo zachází s glukózou po jídle. Vyšetřovatelé budou porovnávat sekreci inzulínu a změny glukózy během požití jídla, zatímco vám bude v různých dnech studie podán buď acylghrelin (AG) nebo fyziologický roztok (solný roztok). AG je forma hormonu ghrelinu, který má malou modifikaci, která mu umožňuje vázat se na specifický receptor. Vyšetřovatelé předpokládají, že AG má vliv na to, jak tělo zachází s glukózou po jídle. AG byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pouze pro výzkum na lidech. Tato studie bude také zahrnovat použití léku zvaného arginin, což je přirozeně se vyskytující produkt a nachází se v mnoha doplňcích výživy. Jeho použití v této studii je výzkumné. Použití argininu pomáhá maximalizovat uvolňování inzulínu ze slinivky břišní, takže výzkumníci mohou lépe prozkoumat, zda AG ovlivňuje sekreci inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Center for Living

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty studie T2DM, které mají být zvažovány pro studii, musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  1. Zavedený T2DM s dobrou až střední kontrolou glykémie
  2. HbA1c < 8,5 %
  3. Léčba diabetu metforminem, sulfonylureou, thiazolidindiony nebo kombinací těchto léků; bez použití inzulínu během období studie
  4. BMI ≤ 45,0 kg/m2

Subjekty kontrolní studie budou odpovídat věku (± 2 roky), BMI (± 1,5 kg/m2) a pohlaví a musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  1. HbA1c ≤ 5,7 %
  2. Plazmatická glukóza nalačno ≤ 95 mg/dl
  3. BMI ≤ 45,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty budou vyloučeny z následujících důvodů:

  1. Anamnéza infarktu myokardu nebo arytmie během posledního roku, abnormální elektrokardiogram (EKG) se známkami ischemie nebo arytmie, anamnéza nebo příznaky městnavého srdečního selhání
  2. Nekontrolovaná hypertenze
  3. Anamnéza nebo aktivní onemocnění jater nebo ledvin (AST nebo ALT >2x horní hranice normálu, vypočtená glomerulární filtrace [eGFR] <60 při screeningu)
  4. Poruchy hypofýzy nebo nadledvin nebo neuroendokrinní nádor v anamnéze
  5. Anémie definovaná jako hematokrit <33 % při screeningu
  6. Aktivní diagnóza rakoviny nebo v současné době podstupují léčbu rakoviny
  7. Anamnéza mentální anorexie nebo předchozí operace gastrointestinálního traktu
  8. Těhotenství nebo kojení

Kontrolní subjekty budou vyloučeny z následujících důvodů:

  1. Anamnéza nebo klinický důkaz zhoršené glykémie nalačno nebo poruchy glukózové tolerance na 75g OGTT, prokázaný diabetes mellitus nebo užívání léků předepsaných pro diabetes
  2. Užívání léků, které mění citlivost na inzulín (tj. niacin, glukokortikoidy, metformin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Studijní skupina: Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
Subjekty s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Subjekty dostanou AG a infuze fyziologického roztoku, ale pořadí, které dostanou, bude náhodné a při každé dané návštěvě jim nebude sděleno, kterou dostávají. Při obou studijních návštěvách bude použit arginin.
Lék: Syntetický lidský AG
Syntetický lidský AG (0,28 μg/kg) bolus po dobu 1 minuty následovaný kontinuální infuzí 2 μg/kg/h po dobu 4,5 hodiny.
Lék: Arginin
Arginin hydrochlorid (5 g) intravenózně po dobu 45 sekund.
Lék: 0,9% fyziologický roztok
Kontinuální infuze 0,9% fyziologického roztoku (kontrola) po dobu 4,5 hodiny.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina zdravých jedinců. Subjekty dostanou AG a fyziologický roztok, ale pořadí, které dostanou, bude náhodné a při každé dané návštěvě jim nebude sděleno, který dostávají. Při obou studijních návštěvách bude použit arginin.
Lék: Syntetický lidský AG
Syntetický lidský AG (0,28 μg/kg) bolus po dobu 1 minuty následovaný kontinuální infuzí 2 μg/kg/h po dobu 4,5 hodiny.
Lék: Arginin
Arginin hydrochlorid (5 g) intravenózně po dobu 45 sekund.
Lék: 0,9% fyziologický roztok
Kontinuální infuze 0,9% fyziologického roztoku (kontrola) po dobu 4,5 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální sekrece inzulínu (ISR-jídlo)
Časové okno: přibližně 8 týdnů
Postprandiální sekrece inzulínu (ISR-jídlo) bude odvozena z plazmatických koncentrací C-peptidu během MTT (0-240 min) pomocí dekonvoluce s odhady clearance C-peptidu v populaci.
přibližně 8 týdnů
Index citlivosti β-buněk na glukózu
Časové okno: přibližně 8 týdnů
Index citlivosti p-buněk na glukózu bude vypočítán jako přírůstková AUC inzulín/glukóza (I/G) (AAUCI/G).
přibližně 8 týdnů
Celotělová citlivost na inzulín pomocí indexu Matsuda
Časové okno: přibližně 8 týdnů
Matsuda Index je dobře známý index citlivosti na inzulín odvozený z několika hodnot glukózy a inzulínu získaných během smíšeného jídla
přibližně 8 týdnů
Funkce β-buněk (DI-jídlo)
Časové okno: přibližně 8 týdnů
Funkce β-buněk (DI-jídlo) se vypočítá jako ΔAUCI/G x Matsuda Index
přibližně 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jenny Tong, MD, MPH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jenny Tong, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00060865
  • R01DK097550 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení