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Ghrelin- und Betazellfunktion bei Diabetes

29. März 2018 aktualisiert von: Jenny Tong, MD, MPH

Ghrelin-Effekt auf die Betazellfunktion bei Gesundheit und Krankheit #2

Ghrelin ist ein Hormon, das auf natürliche Weise im Magen und Darm produziert wird. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Rolle dieses Darmhormons bei der Regulierung der Insulinsekretion aus der Bauchspeicheldrüse und der Glukoseentsorgung nach dem Essen zu bestimmen. Die Forscher nehmen an, dass Ghrelin einen Einfluss auf die Bauchspeicheldrüse und darauf hat, wie unser Körper nach dem Essen mit Glukose umgeht. Die Forscher vergleichen die Insulinsekretion und die Glukoseveränderungen während der Nahrungsaufnahme, während an verschiedenen Studientagen entweder Acylghrelin (AG) oder Kochsalzlösung (Salzlösung) durch Ihre Vene infundiert wird. AG ist eine Form des Ghrelinhormons, das eine kleine Modifikation aufweist, die es ihm ermöglicht, an einen bestimmten Rezeptor zu binden. Die Forscher gehen davon aus, dass AG einen Einfluss darauf hat, wie der Körper nach einer Mahlzeit mit Glukose umgeht. AG wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nur für die Forschung am Menschen zugelassen. In dieser Studie wird auch ein Arzneimittel namens Arginin verwendet, ein natürlich vorkommendes Produkt, das in vielen Nahrungsergänzungsmitteln enthalten ist. Die Verwendung in dieser Studie dient der Untersuchung. Die Verwendung von Arginin trägt dazu bei, die Insulinfreisetzung aus der Bauchspeicheldrüse zu maximieren, sodass die Forscher besser untersuchen können, ob AG die Insulinsekretion beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Center for Living

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

T2DM-Studienteilnehmer, die für die Studie in Betracht gezogen werden sollen, müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Etablierter T2DM mit guter bis mäßiger Blutzuckerkontrolle
  2. HbA1c < 8,5 %
  3. Diabetesbehandlung mit Metformin, Sulfonylharnstoff, Thiazolidindion oder einer Kombination dieser Medikamente; ohne Verwendung von Insulin während des Studienzeitraums
  4. BMI ≤ 45,0 kg/m2

Die Probanden der Kontrollstudie werden nach Alter (± 2 Jahre), BMI (± 1,5 kg/m2) und Geschlecht abgeglichen und müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. HbA1c ≤ 5,7 %
  2. Nüchternplasmaglukose ≤ 95 mg/dl
  3. BMI ≤ 45,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

Alle Fächer werden aus folgenden Gründen ausgeschlossen:

  1. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer Herzrhythmusstörung im letzten Jahr, abnormales Elektrokardiogramm (EKG) mit Anzeichen einer Ischämie oder Herzrhythmusstörung, Vorgeschichte oder Symptome einer Herzinsuffizienz
  2. Unkontrollierter Bluthochdruck
  3. Anamnese oder aktive Leber- oder Nierenerkrankung (AST oder ALT > 2x Obergrenze des Normalwerts, berechnete glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] <60 beim Screening)
  4. Vorgeschichte von Hypophysen- oder Nebennierenerkrankungen oder neuroendokrinen Tumoren
  5. Anämie definiert als Hämatokrit <33 % beim Screening
  6. Aktive Krebsdiagnose oder aktuelle Krebsbehandlung
  7. Vorgeschichte von Anorexia nervosa oder früherer Magen-Darm-Operation
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit

Kontrollpersonen werden aus folgenden Gründen ausgeschlossen:

  1. Anamnese oder klinische Anzeichen einer beeinträchtigten Nüchternglukose oder einer beeinträchtigten Glukosetoleranz bei einem 75-g-OGTT, festgestelltem Diabetes mellitus oder der Einnahme von Medikamenten, die gegen Diabetes verschrieben werden
  2. Einnahme von Medikamenten, die die Insulinsensitivität verändern (d. h. Niacin, Glukokortikoide, Metformin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Studiengruppe: Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). Die Probanden erhalten AG- und Kochsalzinfusionen, die Reihenfolge, in der sie sie erhalten, ist jedoch zufällig und es wird ihnen nicht mitgeteilt, welche sie bei jedem Besuch erhalten. Arginin wird bei beiden Studienbesuchen verwendet.
Arzneimittel: Synthetische menschliche AG
Synthetischer humaner AG-Bolus (0,28 μg/kg) über 1 Minute, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 2 μg/kg/h über 4,5 Stunden.
Arzneimittel: Arginin
Argininhydrochlorid (5 g) intravenös über 45 Sekunden.
Arzneimittel: 0,9%ige Kochsalzlösung
Eine kontinuierliche Infusion von 0,9 %iger Kochsalzlösung (Kontrolle) über 4,5 Stunden.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe gesunder Probanden. Die Probanden erhalten AG und Kochsalzlösung, aber die Reihenfolge, in der sie sie erhalten, ist zufällig und es wird ihnen nicht mitgeteilt, welche sie bei jedem Besuch erhalten. Arginin wird bei beiden Studienbesuchen verwendet.
Arzneimittel: Synthetische menschliche AG
Synthetischer humaner AG-Bolus (0,28 μg/kg) über 1 Minute, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 2 μg/kg/h über 4,5 Stunden.
Arzneimittel: Arginin
Argininhydrochlorid (5 g) intravenös über 45 Sekunden.
Arzneimittel: 0,9%ige Kochsalzlösung
Eine kontinuierliche Infusion von 0,9 %iger Kochsalzlösung (Kontrolle) über 4,5 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Insulinsekretion (ISR-Mahlzeit)
Zeitfenster: ca. 8 Wochen
Die postprandiale Insulinsekretion (ISR-Mahlzeit) wird aus den Plasma-C-Peptid-Konzentrationen während der MTT (0–240 Minuten) mithilfe von Dekonvolution mit Populationsschätzungen der C-Peptid-Clearance abgeleitet.
ca. 8 Wochen
Index der Empfindlichkeit der β-Zellen gegenüber Glukose
Zeitfenster: ca. 8 Wochen
Der Index der Empfindlichkeit der β-Zellen gegenüber Glukose wird als inkrementelle AUC von Insulin/Glukose (I/G) (ΔAUCI/G) berechnet.
ca. 8 Wochen
Insulinsensitivität des gesamten Körpers anhand des Matsuda-Index
Zeitfenster: ca. 8 Wochen
Der Matsuda-Index ist ein bekannter Index der Insulinsensitivität, der aus mehreren Glukose- und Insulinwerten abgeleitet wird, die während einer gemischten Mahlzeit ermittelt werden
ca. 8 Wochen
β-Zellfunktion (DI-Mahlzeit)
Zeitfenster: ca. 8 Wochen
Die β-Zellfunktion (DI-Mahlzeit) wird als ΔAUCI/G x Matsuda-Index berechnet
ca. 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jenny Tong, MD, MPH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jenny Tong, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00060865
  • R01DK097550 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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