Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ghrelin og betacellefunksjon ved diabetes

29. mars 2018 oppdatert av: Jenny Tong, MD, MPH

Ghrelin-effekt på betacellefunksjon i helse og sykdommer #2

Ghrelin er et hormon som produseres naturlig i magen og tarmen. Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme rollen til dette tarmhormonet i reguleringen av insulinsekresjon fra bukspyttkjertelen og glukoseavfall etter at vi har spist. Etterforskerne antar at ghrelin har en effekt på bukspyttkjertelen og på hvordan kroppen vår håndterer glukose etter at vi har spist. Etterforskerne vil sammenligne insulinsekresjon og glukoseendringer under måltidsinntak mens enten acylghrelin (AG) eller saltvann (saltløsning) infunderes gjennom venen din på separate studiedager. AG er en form for ghrelinhormonet som har en liten modifikasjon som gjør at det binder seg til en spesifikk reseptor. Etterforskerne antar at AG har en effekt på hvordan kroppen håndterer glukose etter et måltid. AG er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) kun for forskning på mennesker. Denne studien vil også involvere bruk av et legemiddel kalt arginin, som er et naturlig forekommende produkt og finnes i mange kosttilskudd. Bruken i denne studien er undersøkende. Bruken av arginin bidrar til å maksimere insulinfrigjøringen fra bukspyttkjertelen slik at etterforskerne bedre kan undersøke om AG påvirker insulinsekresjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Center for Living

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

T2DM-studieemner som skal vurderes for studien, må oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  1. Etablert T2DM med god til moderat glykemisk kontroll
  2. HbA1c < 8,5 %
  3. Diabetesbehandling med metformin, sulfonylurea, tiazolidindioner eller kombinasjon av disse medisinene; uten bruk av insulin i løpet av studieperioden
  4. BMI ≤ 45,0 kg/m2

Kontrollpersonene vil bli matchet for alder (± 2 år), BMI (± 1,5 kg/m2) og kjønn og må oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  1. HbA1c ≤ 5,7 %
  2. Fastende plasmaglukose ≤ 95 mg/dL
  3. BMI ≤ 45,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

Alle fag vil bli ekskludert av følgende grunner:

  1. Anamnese med hjerteinfarkt eller arytmi i løpet av det siste året, unormalt elektrokardiogram (EKG) med tegn på iskemi eller arytmi, historie eller symptomer på kongestiv hjertesvikt
  2. Ukontrollert hypertensjon
  3. Anamnese eller aktiv lever- eller nyresykdom (AST eller ALAT >2x øvre grense for normal, beregnet glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] <60 ved screening)
  4. Anamnese med hypofyse- eller binyresykdommer eller nevroendokrin svulst
  5. Anemi definert som hematokrit <33 % ved screening
  6. Aktiv kreftdiagnose eller under kreftbehandling
  7. Anamnese med anorexia nervosa eller tidligere kirurgi i mage-tarmkanalen
  8. Graviditet eller amming

Kontrollemner vil bli ekskludert av følgende årsaker:

  1. Anamnese eller kliniske bevis på nedsatt fastende glukose eller nedsatt glukosetoleranse på en 75 g OGTT, etablert diabetes mellitus eller å ta medisiner foreskrevet for diabetes
  2. Bruk av medisiner som endrer insulinfølsomheten (dvs. niacin, glukokortikoider, metformin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Studiegruppe: Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
Personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Forsøkspersonene vil motta AG- og saltvannsinfusjoner, men rekkefølgen de mottar vil være tilfeldig, og de vil ikke bli fortalt hvilken de får ved hvert gitt besøk. Arginin vil bli brukt ved begge studiebesøkene.
Legemiddel: Syntetisk menneskelig AG
Syntetisk human AG (0,28 μg/kg) bolus over 1 minutt etterfulgt av 2 μg/kg/time kontinuerlig infusjon i 4,5 timer.
Legemiddel: Arginin
Argininhydroklorid (5 g) intravenøst ​​over 45 sekunder.
Legemiddel: 0,9 % saltvannsløsning
En kontinuerlig infusjon av 0,9 % saltvannsoppløsning (kontroll) i 4,5 timer.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe av friske forsøkspersoner. Forsøkspersonene vil motta AG og saltvann, men rekkefølgen de mottar vil være tilfeldig, og de vil ikke bli fortalt hvilken de får ved hvert gitt besøk. Arginin vil bli brukt ved begge studiebesøkene.
Legemiddel: Syntetisk menneskelig AG
Syntetisk human AG (0,28 μg/kg) bolus over 1 minutt etterfulgt av 2 μg/kg/time kontinuerlig infusjon i 4,5 timer.
Legemiddel: Arginin
Argininhydroklorid (5 g) intravenøst ​​over 45 sekunder.
Legemiddel: 0,9 % saltvannsløsning
En kontinuerlig infusjon av 0,9 % saltvannsoppløsning (kontroll) i 4,5 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial insulinsekresjon (ISR-måltid)
Tidsramme: ca 8 uker
Postprandial insulinsekresjon (ISR-måltid) vil bli avledet fra plasma C-peptidkonsentrasjoner under MTT (0-240 min) ved bruk av dekonvolusjon med populasjonsestimater for C-peptidclearance.
ca 8 uker
Indeks for β-cellefølsomhet for glukose
Tidsramme: ca 8 uker
Indeks for β-cellefølsomhet for glukose vil bli beregnet som inkrementell insulin/glukose (I/G) AUC (ΔAUCI/G).
ca 8 uker
Helkroppens insulinfølsomhet ved å bruke Matsuda Index
Tidsramme: ca 8 uker
Matsuda-indeksen er en velkjent indeks for insulinfølsomhet avledet fra flere glukose- og insulinverdier oppnådd under et blandet måltid
ca 8 uker
β-cellefunksjon (DI-måltid)
Tidsramme: ca 8 uker
β-cellefunksjon (DI-måltid) vil bli beregnet som ΔAUCI/G x Matsuda Index
ca 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jenny Tong, MD, MPH

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jenny Tong, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00060865
  • R01DK097550 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger