Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Грелин и функция бета-клеток при диабете

29 марта 2018 г. обновлено: Jenny Tong, MD, MPH

Влияние грелина на функцию бета-клеток в норме и при болезнях № 2

Грелин — это гормон, естественным образом вырабатываемый в желудке и кишечнике. Целью этого исследования является определение роли этого кишечного гормона в регуляции секреции инсулина поджелудочной железой и утилизации глюкозы после еды. Исследователи предполагают, что грелин влияет на поджелудочную железу и на то, как наш организм обрабатывает глюкозу после еды. Исследователи будут сравнивать секрецию инсулина и изменения уровня глюкозы во время приема пищи, в то время как ацилгрелин (АГ) или физиологический раствор (солевой раствор) вводится через вашу вену в отдельные дни исследования. АГ представляет собой форму гормона грелина, которая имеет небольшую модификацию, которая позволяет ему связываться со специфическим рецептором. Исследователи предполагают, что АГ влияет на то, как организм обрабатывает глюкозу после еды. AG был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) только для исследований на людях. Это исследование также будет включать использование лекарства под названием аргинин, который является естественным продуктом и содержится во многих пищевых добавках. Его использование в этом исследовании носит исследовательский характер. Использование аргинина помогает максимизировать высвобождение инсулина из поджелудочной железы, поэтому исследователи могут лучше изучить, влияет ли АГ на секрецию инсулина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты исследования СД2, которые будут рассматриваться для участия в исследовании, должны соответствовать следующим критериям включения:

  1. Установленный СД2 с гликемическим контролем от хорошего до умеренного
  2. HbA1c < 8,5%
  3. Лечение сахарного диабета метформином, производными сульфонилмочевины, тиазолидиндионами или комбинацией этих препаратов; без использования инсулина в период исследования
  4. ИМТ ≤ 45,0 кг/м2

Субъекты контрольного исследования будут совпадать по возрасту (± 2 года), ИМТ (± 1,5 кг/м2) и полу и должны соответствовать следующим критериям включения:

  1. HbA1c ≤ 5,7%
  2. Глюкоза плазмы натощак ≤ 95 мг/дл
  3. ИМТ ≤ 45,0 кг/м2

Критерий исключения:

Все предметы будут исключены по следующим причинам:

  1. История инфаркта миокарда или аритмии в течение последнего года, аномальная электрокардиограмма (ЭКГ) с признаками ишемии или аритмии, история или симптомы застойной сердечной недостаточности
  2. Неконтролируемая гипертония
  3. Анамнез или активное заболевание печени или почек (АСТ или АЛТ в 2 раза выше верхней границы нормы, расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <60 при скрининге)
  4. Заболевания гипофиза или надпочечников или нейроэндокринная опухоль в анамнезе
  5. Анемия определяется как гематокрит <33% при скрининге
  6. Диагноз активного рака или лечение от рака в настоящее время
  7. Нервная анорексия в анамнезе или предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте
  8. Беременность или лактация

Субъекты контроля будут исключены по следующим причинам:

  1. Анамнез или клинические признаки нарушения гликемии натощак или нарушения толерантности к глюкозе при 75 г ПГТТ, установленный сахарный диабет или прием лекарств, прописанных для лечения диабета
  2. Использование лекарств, которые изменяют чувствительность к инсулину (т. ниацин, глюкокортикоиды, метформин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Исследовательская группа: Сахарный диабет 2 типа (СД2)
Субъекты с сахарным диабетом 2 типа (СД2). Субъекты будут получать АГ и вливания физиологического раствора, но порядок их получения будет случайным, и им не будет сказано, какой из них они получают при каждом посещении. Аргинин будет использоваться во время обоих учебных визитов.
Лекарство: Синтетический человеческий АГ
Синтетический человеческий АГ (0,28 мкг/кг) болюсно в течение 1 минуты с последующей непрерывной инфузией 2 мкг/кг/ч в течение 4,5 часов.
Лекарство: Аргинин
Аргинина гидрохлорид (5 г) внутривенно в течение 45 секунд.
Лекарство: 0,9% солевой раствор
Непрерывная инфузия 0,9% физиологического раствора (контроль) в течение 4,5 часов.
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа здоровых испытуемых. Субъекты получат AG и физиологический раствор, но порядок их получения будет случайным, и им не будет сказано, какой из них они получают при каждом посещении. Аргинин будет использоваться во время обоих учебных визитов.
Лекарство: Синтетический человеческий АГ
Синтетический человеческий АГ (0,28 мкг/кг) болюсно в течение 1 минуты с последующей непрерывной инфузией 2 мкг/кг/ч в течение 4,5 часов.
Лекарство: Аргинин
Аргинина гидрохлорид (5 г) внутривенно в течение 45 секунд.
Лекарство: 0,9% солевой раствор
Непрерывная инфузия 0,9% физиологического раствора (контроль) в течение 4,5 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальная секреция инсулина (ISR-прием пищи)
Временное ограничение: примерно 8 недель
Постпрандиальная секреция инсулина (ISR-прием пищи) будет получена из концентраций С-пептида в плазме во время МТТ (0-240 мин) с использованием деконволюции с популяционными оценками клиренса С-пептида.
примерно 8 недель
Индекс чувствительности β-клеток к глюкозе
Временное ограничение: примерно 8 недель
Индекс чувствительности β-клеток к глюкозе будет рассчитываться как приращение инсулин/глюкоза (I/G) AUC (ΔAUCI/G).
примерно 8 недель
Чувствительность всего организма к инсулину с использованием индекса Мацуда
Временное ограничение: примерно 8 недель
Индекс Мацуда — это хорошо известный индекс чувствительности к инсулину, полученный на основе нескольких показателей глюкозы и инсулина, полученных во время смешанной еды.
примерно 8 недель
Функция β-клеток (DI-еда)
Временное ограничение: примерно 8 недель
Функция β-клеток (DI-прием пищи) будет рассчитываться как ΔAUCI/G x индекс Мацуда.
примерно 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jenny Tong, MD, MPH

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jenny Tong, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00060865
  • R01DK097550 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками