Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ghrelin og betacellefunktion i diabetes

29. marts 2018 opdateret af: Jenny Tong, MD, MPH

Ghrelin-effekt på betacellefunktion i sundhed og sygdom #2

Ghrelin er et hormon, der naturligt produceres i maven og tarmen. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme rollen af ​​dette tarmhormon i reguleringen af ​​insulinsekretion fra bugspytkirtlen og bortskaffelse af glukose, efter vi har spist. Efterforskerne antager, at ghrelin har en effekt på bugspytkirtlen og på, hvordan vores krop håndterer glukose, efter vi har spist. Efterforskerne vil sammenligne insulinsekretion og glukoseændringer under måltidsindtagelse, mens enten acylghrelin (AG) eller saltvand (saltopløsning) infunderes gennem din vene på separate undersøgelsesdage. AG er en form for ghrelinhormonet, der har en lille modifikation, der gør det muligt for det at binde sig til en specifik receptor. Efterforskerne antager, at AG har en effekt på, hvordan kroppen håndterer glukose efter et måltid. AG er kun godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til human forskning. Denne undersøgelse vil også involvere brugen af ​​et lægemiddel kaldet arginin, som er et naturligt forekommende produkt og findes i mange kosttilskud. Dets brug i denne undersøgelse er undersøgelsesmæssigt. Brugen af ​​arginin hjælper med at maksimere insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen, så efterforskerne bedre kan undersøge, om AG påvirker insulinsekretionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Center for Living

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

T2DM-studiepersoner, der skal komme i betragtning til undersøgelsen, skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  1. Etableret T2DM med god til moderat glykæmisk kontrol
  2. HbA1c < 8,5 %
  3. Diabetesbehandling med metformin, sulfonylurinstof, thiazolidindioner eller kombination af disse medikamenter; uden brug af insulin i undersøgelsesperioden
  4. BMI ≤ 45,0 kg/m2

Kontrolforsøgspersoner vil blive matchet for alder (± 2 år), BMI (± 1,5 kg/m2) og køn og skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  1. HbA1c ≤ 5,7 %
  2. Fastende plasmaglukose ≤ 95 mg/dL
  3. BMI ≤ 45,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

Alle emner vil blive udelukket af følgende årsager:

  1. Anamnese med myokardieinfarkt eller arytmi inden for det seneste år, unormalt elektrokardiogram (EKG) med tegn på iskæmi eller arytmi, historie eller symptomer på kongestiv hjertesvigt
  2. Ukontrolleret hypertension
  3. Anamnese eller aktiv lever- eller nyresygdom (AST eller ALAT >2x øvre grænser for normal, beregnet glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <60 ved screening)
  4. Anamnese med hypofyse- eller binyresygdomme eller neuroendokrin tumor
  5. Anæmi defineret som hæmatokrit <33 % ved screening
  6. Aktiv kræftdiagnose eller i øjeblikket under kræftbehandling
  7. Anamnese med anorexia nervosa eller tidligere operationer i mave-tarmkanalen
  8. Graviditet eller amning

Kontrolemner vil blive udelukket af følgende årsager:

  1. Anamnese eller kliniske tegn på nedsat fastende glukose eller nedsat glukosetolerance på en 75 g OGTT, etableret diabetes mellitus eller indtagelse af medicin ordineret til diabetes
  2. Brug af medicin, der ændrer insulinfølsomheden (dvs. niacin, glukokortikoider, metformin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Undersøgelsesgruppe: Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
Personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM). Forsøgspersonerne vil modtage AG- og saltvandsinfusioner, men rækkefølgen, som de modtager, vil være tilfældig, og de vil ikke få at vide, hvilken de får ved hvert givet besøg. Arginin vil blive brugt ved begge studiebesøg.
Medicin: Syntetisk human AG
Syntetisk human AG (0,28 μg/kg) bolus over 1 minut efterfulgt af 2 μg/kg/time kontinuerlig infusion i 4,5 timer.
Medicin: Arginin
Argininhydrochlorid (5 g) intravenøst ​​over 45 sekunder.
Medicin: 0,9% saltvandsopløsning
En kontinuerlig infusion af 0,9% saltvandsopløsning (kontrol) i 4,5 timer.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe af raske forsøgspersoner. Forsøgspersonerne vil modtage AG og saltvand, men rækkefølgen, som de modtager, vil være tilfældig, og de vil ikke få at vide, hvilken de får ved hvert givet besøg. Arginin vil blive brugt ved begge studiebesøg.
Medicin: Syntetisk human AG
Syntetisk human AG (0,28 μg/kg) bolus over 1 minut efterfulgt af 2 μg/kg/time kontinuerlig infusion i 4,5 timer.
Medicin: Arginin
Argininhydrochlorid (5 g) intravenøst ​​over 45 sekunder.
Medicin: 0,9% saltvandsopløsning
En kontinuerlig infusion af 0,9% saltvandsopløsning (kontrol) i 4,5 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial insulinsekretion (ISR-måltid)
Tidsramme: cirka 8 uger
Postprandial insulinsekretion (ISR-måltid) vil blive afledt af plasma C-peptidkoncentrationer under MTT (0-240 min) ved anvendelse af dekonvolution med populationsestimater af C-peptidclearance.
cirka 8 uger
Indeks for β-cellefølsomhed over for glucose
Tidsramme: cirka 8 uger
Indeks for β-cellefølsomhed over for glucose vil blive beregnet som inkrementel insulin/glucose (I/G) AUC (ΔAUCI/G).
cirka 8 uger
Hele kroppens insulinfølsomhed ved hjælp af Matsuda Index
Tidsramme: cirka 8 uger
Matsuda-indekset er et velkendt indeks for insulinfølsomhed afledt af flere glukose- og insulinværdier opnået under et blandet måltid
cirka 8 uger
β-celle funktion (DI-måltid)
Tidsramme: cirka 8 uger
β-cellefunktion (DI-måltid) vil blive beregnet som ΔAUCI/G x Matsuda Index
cirka 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jenny Tong, MD, MPH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jenny Tong, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00060865
  • R01DK097550 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger