Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ghrelin a funkce beta buněk u diabetu

29. března 2018 aktualizováno: Jenny Tong, MD, MPH

Vliv ghrelinu na funkci beta buněk ve zdraví a nemoci #2

Ghrelin je hormon přirozeně produkovaný v žaludku a střevech. Účelem této výzkumné studie je určit roli tohoto střevního hormonu při regulaci sekrece inzulínu ze slinivky břišní a odstraňování glukózy po jídle. Vyšetřovatelé předpokládají, že ghrelin má vliv na slinivku břišní a na to, jak naše tělo zachází s glukózou po jídle. Vyšetřovatelé budou porovnávat sekreci inzulínu a změny glukózy během požití jídla, zatímco vám bude v různých dnech studie podán buď acylghrelin (AG) nebo fyziologický roztok (solný roztok). AG je forma hormonu ghrelinu, který má malou modifikaci, která mu umožňuje vázat se na specifický receptor. Vyšetřovatelé předpokládají, že AG má vliv na to, jak tělo zachází s glukózou po jídle. AG byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pouze pro výzkum na lidech. Tato studie bude také zahrnovat použití léku zvaného arginin, což je přirozeně se vyskytující produkt a nachází se v mnoha doplňcích výživy. Jeho použití v této studii je výzkumné. Použití argininu pomáhá maximalizovat uvolňování inzulínu ze slinivky břišní, takže výzkumníci mohou lépe prozkoumat, zda AG ovlivňuje sekreci inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Center For Living

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty studie T2DM, které mají být zvažovány pro studii, musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  1. Zavedený T2DM s dobrou až střední kontrolou glykémie
  2. HbA1c < 8,5 %
  3. Léčba diabetu metforminem, sulfonylureou, thiazolidindiony nebo kombinací těchto léků; bez použití inzulínu během období studie
  4. BMI ≤ 45,0 kg/m2

Subjekty kontrolní studie budou odpovídat věku (± 2 roky), BMI (± 1,5 kg/m2) a pohlaví a musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  1. HbA1c ≤ 5,7 %
  2. Plazmatická glukóza nalačno ≤ 95 mg/dl
  3. BMI ≤ 45,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty budou vyloučeny z následujících důvodů:

  1. Anamnéza infarktu myokardu nebo arytmie během posledního roku, abnormální elektrokardiogram (EKG) se známkami ischemie nebo arytmie, anamnéza nebo příznaky městnavého srdečního selhání
  2. Nekontrolovaná hypertenze
  3. Anamnéza nebo aktivní onemocnění jater nebo ledvin (AST nebo ALT >2x horní hranice normálu, vypočtená glomerulární filtrace [eGFR] <60 při screeningu)
  4. Poruchy hypofýzy nebo nadledvin nebo neuroendokrinní nádor v anamnéze
  5. Anémie definovaná jako hematokrit <33 % při screeningu
  6. Aktivní diagnóza rakoviny nebo v současné době podstupují léčbu rakoviny
  7. Anamnéza mentální anorexie nebo předchozí operace gastrointestinálního traktu
  8. Těhotenství nebo kojení

Kontrolní subjekty budou vyloučeny z následujících důvodů:

  1. Anamnéza nebo klinický důkaz zhoršené glykémie nalačno nebo poruchy glukózové tolerance na 75g OGTT, prokázaný diabetes mellitus nebo užívání léků předepsaných pro diabetes
  2. Užívání léků, které mění citlivost na inzulín (tj. niacin, glukokortikoidy, metformin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studijní skupina: Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
Subjekty s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Subjekty dostanou AG a infuze fyziologického roztoku, ale pořadí, které dostanou, bude náhodné a při každé dané návštěvě jim nebude sděleno, kterou dostávají. Při obou studijních návštěvách bude použit arginin.
Lék: Syntetický lidský AG
Syntetický lidský AG (0,28 μg/kg) bolus po dobu 1 minuty následovaný kontinuální infuzí 2 μg/kg/h po dobu 4,5 hodiny.
Lék: Arginin
Arginin hydrochlorid (5 g) intravenózně po dobu 45 sekund.
Lék: 0,9% fyziologický roztok
Kontinuální infuze 0,9% fyziologického roztoku (kontrola) po dobu 4,5 hodiny.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina zdravých jedinců. Subjekty dostanou AG a fyziologický roztok, ale pořadí, které dostanou, bude náhodné a při každé dané návštěvě jim nebude sděleno, který dostávají. Při obou studijních návštěvách bude použit arginin.
Lék: Syntetický lidský AG
Syntetický lidský AG (0,28 μg/kg) bolus po dobu 1 minuty následovaný kontinuální infuzí 2 μg/kg/h po dobu 4,5 hodiny.
Lék: Arginin
Arginin hydrochlorid (5 g) intravenózně po dobu 45 sekund.
Lék: 0,9% fyziologický roztok
Kontinuální infuze 0,9% fyziologického roztoku (kontrola) po dobu 4,5 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální sekrece inzulínu (ISR-jídlo)
Časové okno: přibližně 8 týdnů
Postprandiální sekrece inzulínu (ISR-jídlo) bude odvozena z plazmatických koncentrací C-peptidu během MTT (0-240 min) pomocí dekonvoluce s odhady clearance C-peptidu v populaci.
přibližně 8 týdnů
Index citlivosti β-buněk na glukózu
Časové okno: přibližně 8 týdnů
Index citlivosti p-buněk na glukózu bude vypočítán jako přírůstková AUC inzulín/glukóza (I/G) (AAUCI/G).
přibližně 8 týdnů
Celotělová citlivost na inzulín pomocí indexu Matsuda
Časové okno: přibližně 8 týdnů
Matsuda Index je dobře známý index citlivosti na inzulín odvozený z několika hodnot glukózy a inzulínu získaných během smíšeného jídla
přibližně 8 týdnů
Funkce β-buněk (DI-jídlo)
Časové okno: přibližně 8 týdnů
Funkce β-buněk (DI-jídlo) se vypočítá jako ΔAUCI/G x Matsuda Index
přibližně 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jenny Tong, MD, MPH

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenny Tong, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00060865
  • R01DK097550 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Syntetický lidský AG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit