Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná tracheostomie versus standardní péče u pacientů s těžkým poraněním hlavy (E-Trac)

17. března 2016 aktualizováno: Makerere University

ČASNÁ TRACHEOSTOMIE VERSUS STANDARD PÉČE, NÁHODNÁ ŘÍZENÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA U PACIENTŮ S TĚŽKÝM PORANĚNÍ HLAVY V NEMOCNICE MULAGO

Těžké poranění hlavy je spojeno s narušením dýchacích cest a špatným dechovým úsilím. V nemocnici Mulago Hospital je intubace hlavní intervencí a poté jsou pacienti podrobeni strategii čekání a vidění odložené nebo žádné tracheostomie, velmi málo pacientů podstoupí časnou tracheostomii a někteří pacienti zůstanou bez umělých dýchacích cest. Použití endotracheálních trubic je spojeno s komplikacemi, které mají Bylo prokázáno, že zvyšuje nemocnost a mortalitu na jednotce intenzivní péče (JIP) a hospitalizaci.

Bylo popsáno, že tracheostomie má výhody oproti translaryngeální intubaci, ale optimální načasování tracheostomie u pacientů s těžkým poraněním hlavy je kontroverzní. Studie provedené jinde ukázaly, že pacienti s těžkým poraněním hlavy, kteří podstoupí časnou tracheostomii, mají lepší výsledky přežití, ale v našem prostředí nebyly provedeny žádné studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod; Většina pacientů s těžkým poraněním hlavy si nemůže chránit dýchací cesty, má nadměrnou sekreci a nedostatečné spontánní dýchání, což přispívá k mozkové hypoxii. Při jejich počáteční léčbě jsou tedy dýchací cesty zajištěny buď endotracheální trubicí (ETT) nebo tracheostomií. V nemocnici Mulago jsou někteří z těchto pacientů intubováni a poté podrobeni strategii čekání a vidění odložené nebo žádné tracheostomie, jen velmi málo pacientů podstoupí časnou tracheostomii a někteří pacienti zůstanou bez umělých dýchacích cest. Bylo popsáno, že tracheostomie má výhody oproti translaryngeální intubaci, ale optimální načasování tracheostomie u pacientů s těžkým poraněním hlavy je kontroverzní. Studie provedené jinde ukázaly, že pacienti s těžkým poraněním hlavy, kteří podstoupí časnou tracheostomii, mají lepší výsledky.

Problémové prohlášení; Nemocnice Mulago přijímá největší počet pacientů s těžkým poraněním hlavy s úmrtností 69 %. Zajištění dýchacích cest těchto pacientů pomocí ETT je spojeno s komplikacemi, u kterých bylo prokázáno, že prodlužují pobyt na JIP a hospitalizaci, morbiditu a mortalitu. Většina intubovaných pacientů navíc často vyžaduje přijetí na JIP pro péči o ETT a mechanickou ventilaci, a přesto tito pacienti vyžadují malou nebo žádnou pomoc od mechanické ventilace, pokud byly dýchací cesty zajištěny tracheostomií. Vzhledem k omezenému počtu ventilátorů a lůžek na JIP a zvýšené poptávce po přijetí na JIP v nemocnici Mulago to představuje výzvu.

Objektivní; Porovnat 30denní úmrtnost pacientů s těžkým poraněním hlavy podstupujících časnou tracheostomii se standardní péčí v nemocnici Mulago a souvisejícími faktory

Metodologie; Randomizovaná kontrolovaná klinická studie, otevřená, bude provedena v traumatickém centru nemocnice Mulago, úrazovém centru, JIP a na neurochirurgickém oddělení na jednotce vysoké závislosti (3AHDU).

Všichni pacienti starší 10 let s těžkým traumatickým poraněním mozku, kteří splňují kritéria studie, budou vybráni a náhodně rozděleni do obou ramen.

Pacienti na rameni s časnou tracheostomií podstoupí tracheostomii provedenou otolaryngologem (ORL chirurgem) nebo rezidentem do 24 hodin od přijetí, poté budou přijati buď na traumatologickém centru, na JIP, pokud je místo, nebo na neurochirurgickém oddělení HDU. Pacienti pak obdrží rutinní péči o pacienty s těžkým poraněním hlavy podle standardů nemocnice Mulago.

Na druhé paži se pacientům dostane standardní péče podle ošetřujícího lékaře a tito jsou také přijímáni buď na traumatologickém centru, na JIP nebo na neurochirurgickém oddělení HDU, kde také dostávají běžnou péči o pacienty s těžkým poraněním hlavy podle standardů nemocnice Mulago.

Sledování primárním výsledkem je 30denní mortalita Pacienti na obou ramenech budou sledováni po dobu maximálně 30 dnů. Akutní komplikace tracheostomie (krvácení, podkožní emfyzém, pneumotorax) Počet dní na mechanickém ventilátoru a rozvoj ventilátorové pneumonie (VAP) u mechanicky ventilovaných pacientů; zvýšení dechové frekvence, FiO2, teploty a počtu bílých krvinek oproti výchozí hodnotě, konzistence tracheálního aspirátu a kultivace tracheálního aspirátu.

Počet dní, po které pacient potřebuje sedaci u sedovaných pacientů. Délka pobytu na JIP a hospitalizace a glasgowské bezvědomí (GCS) při propuštění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Mulago Hospital Complex

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 10 let
  • GCS ≤ 8

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupí tracheostomii do 24 hodin od přijetí před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Časná tracheostomie
Provést časnou tracheostomii do 24 hodin od přijetí pacientů s těžkým poraněním hlavy
Postup: Tracheostomie
Jedná se o chirurgický zákrok, který zahrnuje provedení řezu na přední straně krku a otevření přímé dýchací cesty řezem v průdušnici s přišitím průdušnice ke kůži a umístěním hadičky.
Žádný zásah: Standartní péče
Využít standard péče mulagské nemocnice pro péči o pacienty s těžkým poraněním hlavy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: do 30 dnů od sledování
počet úmrtí zaznamenaných do 30 dnů od přijetí
do 30 dnů od sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka JIP a hospitalizace
Časové okno: 30 dní
počet dní strávených na JIP a v nemocnici
30 dní
výskyt ventilátorové pneumonie
Časové okno: 30 dní
Počet dní na mechanickém ventilátoru a vývoj VAP pro mechanicky ventilované pacienty používající; zvýšení dechové frekvence, podíl vdechovaného kyslíku (FiO2), teplota a počet bílých krvinek od výchozí hodnoty, konzistence tracheálního aspirátu a kultivace tracheálního aspirátu
30 dní
trvání sedace
Časové okno: 30 dní
počet dní, kdy pacient dostává sedativa
30 dní
Glasgowské bezvědomí při propuštění
Časové okno: 30 dní
úroveň vědomí při propuštění
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Makerere University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Arthur Kwizera, Mmed, Makerere Univervisity college of health science
  • Vrchní vyšetřovatel: Juliet Nalwoga, MBChB, Makerere University college of health science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013/HD07/2134U

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžké poranění hlavy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení